Question 1

무코스타서방정150밀리그램(레바미피드)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

다음 질환의 위점막병변(미란, 출혈, 발적, 부종)의 개선 : 급성위염, 만성위염의 급성악화기

Question 2

무코스타서방정150밀리그램(레바미피드)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

성인 : 레바미피드로서 1회 1정(150 mg)을 1일 2회(아침, 저녁) 경구투여한다. 이 약은 공복 상태에서 복용한다.
이 약은 서방정이므로 분쇄하거나 분할 또는 씹지 않고 전체를 복용한다.

Question 3

무코스타서방정150밀리그램(레바미피드) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

이 약 성분에 과민반응 병력 환자
1) 레바미피드 서방정에서 수집된 정보
이 약에 대한 안전성은 급성 및 만성 위염 환자를 대상으로 2주간 무작위 배정, 이중 눈가림, 활성대조(대조약: 무코스타정), 제3상 임상시험에서 이 약 또는 무코스타정을 투여 받은 391명에서 평가되었다. 이상반응(AE) 발현율은 이 약 투여군 15.82% (31/196명, 41건), 무코스타정 투여군 20.00% (39/195명, 43건)로 조사되었으며, 약물과 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응(ADR)은 이 약 투여군 중 3명(1.53%, 3건)에서 설사, 복부팽창, 소화 불량 각 1명(0.51%, 1건)씩 이었고 무코스타정 투여군 중 2명(1.03%, 3건)에서 설사 2명(1.03%, 2건), 복통 1명(0.51%, 1건) 이었다. 이 약 및 무코스타정을 투여한 환자에서 중대한 약물이상반응은 나타나지 않았다.
2) 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 2,685명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 2.50% (67/2,685명, 총 78건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았으며 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
 기관계 예상하지 못한 약물이상반응 0.15%(4/2,685명 4건) 흔하지 않게 (0.1~1% 미만) 각종 위장관 장애 고창 근골격 및 결합 조직 장애 근육 쇠약 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 습성 기침 각종 눈 장애 눈 통증
국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 883명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 3.85% (34/883명, 총 36건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았으며 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
 기관계 예상하지 못한

Question 4

무코스타서방정150밀리그램(레바미피드)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

1) 약리작용
레바미피드는 위점막 프로스타글란딘 증가 작용, 활성산소 생산 억제 작용이 있으며 이들 작용과 더불어 위점막 보호작용, 위점막 점액물질 증가, 위점막 혈류량 증가, 위 알칼리분비 항진작용, 위점막 세포 치유 촉진 작용, 위점막에서 염증성 세포 침윤 억제 및 염증성 사이토카인(인터루킨-8) 생성 억제 등이 확인되었다. 이러한 레바미피드의 작용기전들은 기본적으로 조직의 완전성을 유지하는데 도움을 주는 생리적인 방어기능을 조절한다.
2) 약동학적 정보
(1) 건강한 성인 남성 대상으로 한 무작위배정, 공개, 반복투여, 교차설계 임상시험에서 이 약(레바미피드 서방정 150mg) 1일 2회 또는 무코스타정 (레바미피드 일반정 100mg) 1일 3회 경구 투여 시 혈중 레바미피드를 측정한 결과, 무코스타정에 대한 이 약의 로그 변환된 C max 기하평균비의 90% 신뢰구간은 생물학동등성 기준범위 이내였으며, AUC last 기하평균비의 90% 신뢰구간의 상한은 생물학적동등성 기준범위 이내이나 하한은 기준범위보다 약간 낮게 나타났다.
(2) 건강한 성인 남성 대상으로 한 무작위배정, 공개, 단회투여, 교차설계 임상시험에서 이 약을 공복 또는 고지방 식이 후 투여하여 음식물의 영향을 비교 평가한 결과, 고지방 식이 후 C max 는 공복 투여에 비하여 32%, AUC는 23% 감소하였고 T max 의 경우 공복 시 2.5 시간에서 고지방 식이 후 4 시간으로 증가하였다.
3) 임상시험 정보
위염 환자를 대상으로 이 약의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 치료적 확증 임상시험을 진행하였다. 392명이 1:1의 비율로 이 약과 무코스타정 투여군에 무작위배정되어 2주간 투약 되었으며, 투약 전후 위내시경 검사로 미란을 관찰하여 유효율을 확인하였다. 이 약의 1일 2회 투여는 무코스타정 1일 3회 투여와 비교하여 위내시경 검사 상 유효율에 있어 비열등하였다.

약품명	무코스타서방정150밀리그램(레바미피드)
제조사	한국오츠카제약(주)
주성분	레바미피드 (0.15g)
전문/일반	전문의약품
약효분류	소화성궤양용제소화를 돕거나 위장 증상을 다스리는 데 쓰이는 계열입니다.
약값(급여상한가)	145원동일성분 35개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	A02BX14
약 모양	원형 / 하양 / 서방성필름코팅정
각인	앞: OG37 / 뒤: 없음
허가일자	20210120
국내 생산실적	2024년 13,011백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

무코스타서방정150밀리그램(레바미피드)

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