Question 1

동광피타바스타틴정1밀리그램(피타바스타틴칼슘)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

가. LDL-콜레스테롤이 여전히 190 mg/dL 이상 (≥ 190 mg/dL) 이거나
나. LDL-콜레스테롤이 여전히 160 mg/dL 이상 (≥ 160 mg/dL) 이고, 조기 심혈관 질환의 가족력이 있는 경우 또는 해당 소아환자에서 한 가지 이상의 다른 심혈관계 질환의 위험인자가 있는 경우

Question 2

동광피타바스타틴정1밀리그램(피타바스타틴칼슘)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

성인의 경우 통상 초회용량으로 피타바스타틴칼슘으로서 1회 1～2 밀리그램을 1일 1회 복용한다. LDL-콜레스테롤치의 저하효과가 충분하지 않은 경우 1일 최대 4밀리그램까지 증량할 수 있다. LDL-콜레스테롤치, 치료목표 및 환자의 반응에 따라 4주 또는 그 이상의 간격을 두고 용량을 적절히 증감하며 , 이약의 치료효과는 지속적인 투여로 유지된다.
피타바스타틴칼슘으로서 1밀리그램을 1일 1회 복용한다. LDL-콜레스테롤치의 저하효과가 충분하지 않은 경우, 1일 최대 2밀리그램까지 증량할 수 있다.

Question 3

동광피타바스타틴정1밀리그램(피타바스타틴칼슘) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

(1) 이 약의 구성성분에 과민증의 병력이 있는 환자
(2) 활동성 간질환 환자 또는 원인이 밝혀지지 않은 아미노전이효소수치의 지속적 상승이 있는 환자
(3) 중증의 간장애 또는 담도폐쇄가 있는 환자 및 담즙울체 환자
(4) 사이클로스포린을 투여중인 환자
(5) 근육병증 환자
(6) 임부 또는 임신의 가능성이 있는 부인 및 수유부
(7) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption)등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안된다.
(1) 신기능에 관한 임상검사치에 이상이 확인된 환자의 경우 피브레이트계 약물(예, 겜피브로질, 베자피브레이트 등), 니코틴산등과 병용투여시 횡문근융해증 및 이에 수반되는 급격한 신기능 악화가 나타날 수 있으므로 주의하고 특히 피브레이트계 약물과의 병용투여는 피하는 것이 바람직하다.
(2) 간장애 또는 그 병력이 있는 환자(이 약은 주로 간에서 대사되어 작용하므로 간장애를 악화시킬 수 있다.)
(3) 알코올 과다섭취 환자
(4) 신장애 또는 그 병력이 있는 환자(다른 HMG-CoA 환원효소 저해제와 마찬가지로, 신장애 환자에서 횡문근융해증의 발현이 높게 나타날 수 있으며, 횡문근융해증으로 인하여 급격한 신기능악화가 나타날 수 있다.)
(5) 피브레이트계 약물(예, 겜피브로질, 베자피브레이트 등) 및 니코틴산등을 투여중인 환자 (횡문근융해증이 나타나기 쉽다.)
(6) 갑상선기능저하증 환자, 유전적 근육질환 또는 그 가족력이 있는 환자, 약물에 의한 근장해 병력이 있는 환자
(7) 고령자
(8) 소아
(9) 중증 근육 무력증 또는 안근 무력증 환자(같은 종류 또는 다른 종류의 스타틴계 약물을 투여했을 때 재발한 사례가 보고되었다.)
성인
임상시험에서, 886례 중 197례(22.2%)에서 이상반응이 나타났다. 자타각증상

Question 4

동광피타바스타틴정1밀리그램(피타바스타틴칼슘)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

가. 시험약 피타스틴정4밀리그램(피타바스타틴칼슘)(알리코제약㈜)과 대조약 리바로정4밀리그램(피타바스타틴칼슘)(제이더블유중외제약㈜)을 2x2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여 하여 32명의 혈중 피타바스타틴을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서 log.25이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-36hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 리바로정4밀리그램 (피타바스타틴칼슘) (제이더블유중외제약㈜) 205.6±74.2 79.31±40.11 0.75 (0.50~2.00) 12.1±2.7 시험약 피타스틴정4밀리그램 (피타바스타틴칼슘) (알리코제약㈜) 202.4±70.2 82.80±38.93 0.75 (0.50~2.00) 12.3±2.9 90% 신뢰구간 * (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.9409 ~ 1.0246 log 0.9085 ~ 1.1722 - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=32) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
나. 의약품동등성시험기준 제7조제2항에 따라, 시험약 피타스틴정2밀리그램(피타바스타틴칼슘) 및 피타스틴정1밀리그램(피타바스타틴칼슘)(알리코제약㈜)은 대조약 피타스틴정4밀리그램(피타바스타틴칼슘)(알리코제약㈜)과의 비교용출시험자료를 제출하였으며, 대조약과 용출양상이 동등하였다. 이에 따라 해당 자료로서 생물학적 동등성을 입증하였다.
주 1. 이 약은 알리코제약㈜의 피타스틴정1밀리그램(피타바스타틴칼슘)과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로

약품명	동광피타바스타틴정1밀리그램(피타바스타틴칼슘)
제조사	동광제약(주)
주성분	[M102119]피타바스타틴칼슘
전문/일반	전문의약품
약효분류	심혈관계
약효분류(ATC)	C10AA08
허가일자	20210105

동광피타바스타틴정1밀리그램(피타바스타틴칼슘)

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