Question 1

와킥스필름코팅정5밀리그램(피톨리산트염산염)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

탈력발작을 동반하거나 동반하지 않는 성인의 기면증

Question 2

와킥스필름코팅정5밀리그램(피톨리산트염산염)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

수면장애 치료 경험이 있는 의사에 의해 치료가 시작되어야 한다.
1. 성인
이 약은 1일 1회 아침 식사와 함께 경구투여 한다.
피톨리산트염산염으로서 1일 최대 40mg의 용량을 초과하지 않는 범위에서, 개별 환자의 반응과 내약성을 고려하여 최저 유효량을 투여한다.
- 1 주차 : 초회 용량으로 1일 1회 10mg (5mg 2정)을 투여한다.
- 2 주차 : 1일 20mg으로 증량하거나, 1일 5mg으로 감량한다.
- 3 주차 : 최대 투여용량인 1일 1회 40mg (20mg 2정)까지 증량할 수 있다.
의사의 평가와 환자의 반응에 따라 1일 5mg에서 40mg의 범위 내에서 언제든지 용량을 증감할 수 있다.
장기간 투여에 대한 유효성 자료는 제한적이므로, 치료의 지속적인 유효성은 의사가 정기적으로 평가한다(사용상 주의사항 ‘11. 전문가를 위한 정보’항 참조).
2. 고령자
고령자에서의 자료는 제한적이다. 신기능 및 간기능이 저하된 고령자의 경우에는 용량 감소가 필요할 수도 있다.
3. 신장애 환자
중등증에서 중증의 신장애 환자의 1일 최대 복용량은 20mg을 넘어서는 안 된다. 말기 신부전 환자에서의 사용은 권장되지 않는다(사용상 주의사항 ‘11. 전문가를 위한 정보’항 참조).
4. 간장애 환자
경증의 간장애 환자에 대한 용량 조절은 필요하지 않다.
중등증의 간장애 환자 (Child-Pugh B)는 치료 개시로부터 2주 후에 1일 최대 20mg의 용량을 초과하지 않는 범위에서 복용량을 증량할 수 있다(사용상 주의사항 ‘11. 전문가를 위한 정보’항 참조).
중증의 간장애 환자(Child-Pugh C)에서의 사용은 권장되지 않는다(사용상 주의사항 ‘1. 다음 환자에는 투여하지 말 것’항 참조).
5. 소아
소아(만 18세 이하)에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 아직 확립되지 않았다.
6. CYP2D6 억제제 또는 CYP3A4 유도제와의 병용투여
강한 CYP2D6 억제제를 복용하는 환자에서는 피톨리산트염산염을 1일 1회 10mg으로 치료 개시하고, 7일

Question 3

와킥스필름코팅정5밀리그램(피톨리산트염산염) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약의 성분에 과민증이 있는 환자
2) 중증의 간장애(Child-Pugh C) 환자
3) 수유부 (‘6. 임부, 수유부, 가임여성에 대한 투여’항 참조)
1) 정신장애 환자
중증의 불안 또는 중증의 우울증과 같은 자살 시도의 위험이 있는 정신질환 병력이 있는 환자는 이 약을 신중히 투여한다.
2) 간장애 환자 및 신장애 환자
간장애 또는 신장애 환자는 이 약의 노출이 증가할 수 있으므로, QT 연장의 위험이 크다. 이러한 환자에서는 해당 용법·용량에 따라 신중히 투여한다.
3) 위장관 장애 환자
이 약에서 위장관 장애 반응이 보고되었으므로, 위산과 관련된 위장관 장애가 있는 환자에 사용하거나(‘3. 이상반응’항 참조), 코르티코스테로이드 또는 NSAID와 같은 위 자극제와 병용투여 시에는 신중히 투여한다.
4) 영양장애 환자
이 약은 중증의 비만 또는 중증의 식욕 부진이 있는 환자에서는 주의해서 사용하여야 한다(‘3. 이상반응’항 참조). 유의한 체중변화가 관찰되는 경우 의사의 치료에 대한 재평가가 필요하다.
5) 심장질환 환자
2건의 심실 재분극 평가 임상시험에서 이 약을 치료 용량보다 높게(3 - 6배, 즉 120mg - 240mg) 투여했을 때 경도 내지 중등도의 QTc 간격 연장이 관찰되었다(10 &#x2013; 13ms). 임상시험에서 이 약을 치료 용량으로 투여한 경우에는 특이적인 심장 안전성 징후는 확인되지 않았다.
하지만, 아래의 환자들은 이 약을 투여할 경우에는 신중한 관찰이 필요하다(‘5. 상호작용’항 참조).
- 다른 QT 연장 약물을 병용하거나 재분극 장애의 위험을 증가시키는 심장 질환(심부정맥 이력의 환자이거나 염전성 심실 빈맥(Torsade de Pointes) 또는 갑작스런 사망의 발생 위험을 높이는 증상적 서맥, 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증, 선천성 QT 간격 연장을 포함하는 증상) 또는
- 이 약의 Cmax 및 AUC 비를 현저하게 증가시키는 약물을 병용하는 경우
6) 뇌전증 환자
동물 모델에서 이 약을 고용량 투여 시 경련

Question 4

와킥스필름코팅정5밀리그램(피톨리산트염산염)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

11. 전문가를 위한 정보
1) 약리작용
(1) 작용 기전
이 약은 강력한 경구용 활성 히스타민 H3-수용체 길항제/역작용제로, 히스타민 자가수용체의 차단을 통해, 뇌 전체에 광범위하게 투사되는 주요 각성 시스템인 뇌의 히스타민성 신경세포의 활동을 강화한다. 또한, 이 약은 다양한 신경전달물질 시스템을 조절하여 뇌에서 아세틸콜린, 노르아드레날린 및 도파민 분비를 증가시킨다. 그러나 측좌핵을 포함한 선조체 복합체에서의 도파민 분비는 증가는 입증되지 않았다.
(2) 약력학적 효과
탈력발작을 동반하거나 동반하지 않는 기면증 환자에서 각성 및 주의력 유지능력을 평가하는 객관적 척도(예: Maintenance of Wakefulness Test (MWT) 및 Sustained Attention to Response Task (SART))로 평가하였을 때, 이 약은 각성 및 주간 각성의 수준 및 기간을 개선시킨다.
2) 약동학적 정보
이 약의 노출은 건강한 지원자 200명 이상의 시험대상자에 대해 최대 240mg까지의 단회투여 용량으로 최대 28일까지 투여한 연구를 통해 평가되었다.
(1) 흡수
이 약은 신속하게 잘 흡수되며, 투여로부터 약 3시간 후에 최고혈장농도에 도달하였다.
(2) 분포
이 약은 높은 혈청단백결합(> 90%)을 나타내며 적혈구와 혈장 간에 거의 균등한 분포를 나타낸다.
(3) 대사
이 약의 인체 내 대사경로에 대한 모든 특성이 확인되었다. 주요 비-포합 대사체는 여러 위치에서 나타나는 수산화 유도체 및 소변과 혈청에서 발견되는 비활성 주요 카르복실산 대사체로 바뀌는 이 약의 분해 형태(cleaved form)이다. 이 대사체들은 CYP3A4 및 CYP2D6의 작용 하에 형성된다. 확인된 여러 포합 대사제 중 주요 비활성 대사체는 피톨리산트의 산성 대사체에 두 개의 글리신이 포합된 것과 불포화 피톨리산트일수화물의 케톤 대사체에 글루쿠로니드가 포합된 것이다.
(4) 배설
이 약의 혈장 반감기는 10-12시간이다. 반복 투여 시, 투여로부터 5-6일 후에

약품명	와킥스필름코팅정5밀리그램(피톨리산트염산염)
제조사	타나베파마코리아주식회사
주성분	[M280197]피톨리산트염산염
전문/일반	전문의약품
약효분류	신경계
약효분류(ATC)	N07XX11
허가일자	20201230
국내 수입실적	2024년 $165,862식약처 의약품 수입·수입실적 기준

와킥스필름코팅정5밀리그램(피톨리산트염산염)

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