Question 1

보령A형간염백신프리필드시린지주(A형간염백신)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

생후 12개월 이상의 소아 및 성인에서 A형 간염 바이러스에 의한 질병의 예방

Question 2

보령A형간염백신프리필드시린지주(A형간염백신)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

- 생후 12개월 이상∼15세 이하의 소아 : 1회 용량 0.5 mL(250단위)를 1차 기초접종하고, 6∼12개월 후 동량을 2차 추가접종한다.
- 16세 이상의 소아 및 성인 : 1회 용량 1.0 mL(500단위)를 1차 기초접종하고, 6∼12개월 후 동량을 2차 추가접종한다.
- A형 간염 바이러스 노출 전 적어도 2주 전에 1차 기초접종해야 한다.
이 백신은 근육주사하며, 혈관 내 또는 피내주사하지 않는다.
2세 이상의 소아 및 성인은 주로 상완 삼각근에 주사하고, 생후 12개월 이상∼2세 미만의 소아는 대퇴부 전외측 또는 상완 삼각근에 근육주사한다.

Question 3

보령A형간염백신프리필드시린지주(A형간염백신) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 본 백신의 성분, 포름알데히드, 황산겐타마이신에 과민한 자
2) 조절되지 않는 뇌전증이나 신경계 질환이 있는 자
1) 혈소판감소증 환자나 출혈 위험이 있는 환자
2) 발열 및 급성, 중증의 만성질환자는 백신 접종을 연기한다.
3) 임산부 및 수유부
생후 12개월 이상 ~ 23개월 미만 소아 58명, 2세 이상 ~ 15세 이하의 소아 60명, 16세 이상 소아 또는 성인 140명의 총 258명을 대상으로 이 백신의 안전성을 평가하였을 때 약물이상반응이 나타난 비율은 12개월이상~2세 미만 연령에서 44명(75.86%), 2세 이상~15세 연령에서 38명(63.55%), 16세 이상 연령에서 84명(60.00%) 이었다. 이 백신 접종 후 나타난 약물이상반응은1차 접종 및 2차 접종을 통합하여 산출하였으며 아래 표와 같다. 모든 임상시험에서 이 백신으로 인한 중대한 약물이상반응은 없었다.
1) 이 백신 접종 후, 7일간 관찰된 예측된 국소부위 및 전신 약물이상반응은 다음과 같다.
이상사례 12개월 이상~ 2세 미만 소아(n=58) 2세 이상~12세 미만 소아 (n=34) 12세 이상~ 15세 이하 소아(n=26) 16세 이상 소아 또는 성인 (n = 140) 국소반응 주사부위 통증 41.38% (24명, 30건) 61.76% (21명, 27 건) 46.15% (12명, 15건) 41.43% (58명, 81건) 주사부위 압통 38.46% (10명, 12건) 45.71% (64명, 85건) 홍반/발적 29.31 % (17명, 22건) 8.82% (3명, 3건) - 1.43% (2명, 2건) 경결/부종 15.52% (9명, 9건) 5.88% (2명, 2건) - 1.43% (2명, 3건) 두드러기 - 2.94% (1명, 1건) 3.85% (1명, 1건) 1.43% (2명, 2건) 가려움 - 5.88% (2명, 2건) 11.54% (3명, 3건) 8.57% (12명, 14건) 이상사례 12개월 이상 ~2세 미만 소아(n=58) 2세 이상~5세미만 소아 (n =9) 5

Question 4

보령A형간염백신프리필드시린지주(A형간염백신)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

이 백신은 A형간염바이러스 감염에 대한 면역반응을 유도한다.
119명의 12개월 이상~2세 미만 소아, 120명의 2세 이상~15세 이하 소아, 280명의16세 이상의 소아 또는 성인을대상으로 무작위배정, 양측눈가림, 다기관, 활성대조, 병행 설계, 제3상 임상시험을 통하여 평가하였다. 시험대상자는 이 백신 또는 대조백신(국내 기허가 백신) 중한가지 백신을2회 근육주사 받았고30일 후에 항체가를 측정하였다. 그 결과 이 백신의 항체양전율은100%로 대조백신과 비교하여 비열등하였다. (95 %신뢰구간, 생후 12개월 이상~2세 미만 소아 하한치-10% / 2세 이상~15세 이하 소아 하한치-10% / 16세 이상의 소아 또는 성인 하한치-5 %)
2차 접종 후4주 시점의 항체양전율 * , n(%) 12개월 이상~2세 미만 소아 대조백신 (n=54) 시험백신 (n=52) 비열등성 (LCL > -10%) Anti-HAV ≥20 mIU/mL 54(100.00) 52(100.00) 0.00 95% Exact CI [93.40, 100.00] [93.15, 100.00] [-8.02,7.27] 2세 이상~15세 이하 소아 대조백신 (n=53) 시험백신 (n=52) 비열등성 (LCL > -10%) Anti-HAV ≥ 20 mIU/mL 53(100.00) 52(100.00) 0.00 95% Exact CI [93.28, 100.00] [93.15, 100.00] [-8.29, 8.53] 16세 이상의 소아 또는 성인 대조백신 (n=124) 시험백신 (n=121) 비열등성 (LCL > -5%) Anti-HAV ≥ 20 mIU/mL 124(100.00) 121(100.00) 0.00 95% Exact CI [97.07,100.00] [97.00,100.00] [-3.47,3.50]
LCL: Lower Confidence Limit
n = 계획서 순응 분석군에 따라 분석된 시험대상자수 (Per Protocol Set)
* 항체양전기준: 기저치 anti-HAV 20 mIU/mL 미

약품명	보령A형간염백신프리필드시린지주(A형간염백신)
제조사	(주)보령바이오파마
주성분	[M280169]불활화A형간염바이러스항원(바이러스주: TZ84, 세포주 : 2BS)\|[M280169]불활화A형간염바이러스항원(바이러스주: TZ84, 세포주 : 2BS)
전문/일반	전문의약품
약효분류	전신 항감염제(항생제 등)세균 감염을 치료하는 데 쓰이는 계열입니다.
약효분류(ATC)	J07BC02
허가일자	20201229
국내 생산실적	2024년 4,231백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

보령A형간염백신프리필드시린지주(A형간염백신)

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