Question 1

룸제브주100단위/밀리리터(인슐린라이스프로,유전자재조합)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

성인, 청소년 및 만 1세 이상의 소아에서의 인슐린 요법이 요구되는 당뇨병

Question 2

룸제브주100단위/밀리리터(인슐린라이스프로,유전자재조합)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약은 식사 시작 전 2분 이내에 피하 투여하는 식사 인슐린으로, 식사 시작 후 20분 이내에 투여할 수도 있다(사용상의 주의사항 15. 전문가를 위한 정보 항 참고).
이 약을 처방할 때에는 빠른 작용 발현이 고려되어야 한다(사용상의 주의사항 15. 전문가를 위한 정보 항 참고).
초회 용량은 당뇨병의 유형, 환자의 체중 그리고 환자의 혈당 수준을 고려하여 결정되어야 한다.
이 약의 용량 조절은 환자의 대사적 요구, 혈당 모니터링 결과 및 혈당 조절 목표에 근거해야 한다. 다른 인슐린으로부터의 전환, 신체 활동 변화, 병용 약물 변경, 식사 패턴(음식의 양과 종류, 음식 섭취 시간 등)의 변화, 신기능 또는 간기능의 변화 시, 또는 급성 질병 중 저혈당 또는 고혈당의 위험을 최소화하기 위해 용량 조절이 필요할 수 있다(사용상의 주의사항 4. 일반적 주의사항 및 5. 상호작용 항 참고).
이 약은 다른 인슐린 제제와 혼합해서는 안 된다.
다른 식사 인슐린 제제로부터의 전환 : 다른 식사 인슐린에서 이 약으로 전환하는 경우, 단위(unit) 대 단위(unit) 기준으로 변경할 수 있다. 이 약을 포함한 인슐린 유사체의 효력은 단위(unit)로 표현된다. 이 약 1 단위(unit)는 휴먼 인슐린 1 국제단위(IU) 또는 다른 초속효성 인슐린 유사체 1 단위(unit)에 해당한다.
투여를 잊은 경우 : 식사시간 투여를 잊은 환자들은 혈당 수치를 모니터링 하여 인슐린 투여가 필요한지를 결정하고, 다음 식사 시 평상시 투여 일정을 재개한다.
제형에 따른 투여 방법
○ 퀵펜 제형
피하주사
퀵펜 제형은 피하 주사용으로만 사용한다.
이 약은 일반적으로 중간형 또는 지속형 인슐린과 병용하여 피하 주사로 투여한다.
이 약은 복부, 상완, 대퇴 또는 둔부에 피하 주사해야 한다(사용상의 주의사항 15. 전문가를 위한 정 보 항 참고). 다른 인슐린과 같은 시간에 주사하는 경우 다른 주사부위를 사용해야 한다. 피하 주사 시 혈관으로 주사해서는 안 된다.
○ 바이알 제형
피하주사
바

Question 3

룸제브주100단위/밀리리터(인슐린라이스프로,유전자재조합) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 저혈당증 환자
2) 이 약의 주성분 또는 첨가제에 과민 반응이 있는 환자
1) 인슐린 요구량의 변동이 심한 환자(수술, 외상, 임부, 감염증 등의 환자)
2) 저혈당을 일으키기 쉬운 다음 환자 또는 상태
(1) 중증의 간 또는 신기능 장애 환자
(2) 뇌하수체 또는 부신 기능 이상 환자
(3) 기아 상태, 불규칙한 식사섭취(탄수화물 섭취부족)를 하는 환자
(4) 심한 근육운동 및 심한 노동에 종사하는 환자
(5) 과도한 알코올 섭취 환자
(6) 고령자
(7) 체중 감소자
(8) 임부 또는 임신하고 있을 가능성 있는 부인
(9) 설사, 구토 등의 위장관 장애 환자
(10) 당뇨병이 오래된 환자
(11) 강화 인슐린 요법을 받는 환자
(12) 당뇨병신경병증, 자율신경 장애환자
(13) 상호작용 항목에서 1)에 해당하는 약물과의 병용투여 환자
1) 임상시험에서 보고된 약물이상반응
투여 중 가장 흔하게 보고된 약물이상반응은 저혈당이다(3. 약물이상반응 2) 특정 이상사례에 대한 기술 및 4. 일반적 주의 항 참고).
임상시험에서 발생한 약물이상반응을 MedDRA 대표용어 및 신체기관계(system organ class) 분류에 따라 표 1에 기술하였다. 빈도는 다음과 같이 정의된다: 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100 이고 <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000 이고 <1/100), 드물게(≥1/10,000 이고 <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000), 빈도불명(이용 가능한 자료로부터 추정할 수 없음)
표 1. 임상시험에서 보고된 약물이상반응
MedDRA SOC 매우 흔하게 흔하게 흔하지 않게 빈도불명 대사 및 영양 장애 저혈당 피부 및 피하 조직 장애 지방이상증 피부 아밀로이드증 발진 가려움증 전신 장애 및 투여 부위 상태 주입부위반응 a 주사부위반응 b 부종 알레르기반응 C a PRONTO-펌프-2에서 보고됨 b PRONTO-T1D, PRONTO-T2D 및 PRONTO-Peds에서 보고됨 c 3. 약물이상반응 2) 특정 이상사례에

Question 4

룸제브주100단위/밀리리터(인슐린라이스프로,유전자재조합)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

1) 약리작용 정보
① 작용 기전
이 약의 주요 활성은 포도당 대사의 조절이다. 이 약의 주성분인 인슐린 라이스프로를 포함하는 인슐린은 인슐린 수용체에 결합함으로써 특이적 활성을 나타낸다. 수용체에 결합된 인슐린은 골격근 및 지방에 의한 말초 포도당 흡수를 자극하고 간의 포도당 생산을 억제함으로써 혈당을 감소시킨다. 인슐린은 지방 분해 및 단백질 분해를 억제하고, 단백질 합성을 증가시킨다.
이 약은 시트레이트(citrate) 및 트레프로스티닐(treprostinil)을 함유하는 인슐린 라이스프로 제제이다. 시트레이트는 국소 혈관 투과성을 증가시키고, 트레프로스티닐은 국소 혈관 확장을 유도하여 인슐린 라이스프로의 신속한 흡수를 돕는다.
② 약력학적 정보
초기 및 후기 인슐린 작용
이 약 및 휴마로그를 15 단위 용량으로 단회 피하 투여받은 40명의 제 1형 당뇨병 환자를 대상으로 포도당 클램프 시험이 실시되었다. 결과는 그림 1과 같다. 이 약은 단위 기준으로 휴마로그와 동등한 효력을 나타내는 것으로 확인되었으나, 휴마로그에 비해 더 신속한 작용 발현 및 더 짧은 활성 지속 시간을 나타냈다.
&#x26ab; 이 약의 작용 발현은 주사 후 20분으로, 휴마로그보다 11분 더 신속하였다.
&#x26ab; 투여 후 처음 30분간, 이 약은 휴마로그에 비해 3배 더 큰 혈당 감소 효과를 나타냈다.
&#x26ab; 이 약의 최대 혈당 감소 효과는 주사 후 1시간에서 3시간 사이에 나타났다.
&#x26ab; 4시간부터 포도당 클램프 종료시까지의 후기 인슐린 작용은 이 약에서 휴마로그에 비해 54% 더 낮았다.
&#x26ab; 이 약의 작용 지속 시간은 5시간으로, 휴마로그보다 44분 더 짧았다.
&#x26ab; 클램프 중 주입된 총 포도당은 이 약과 휴마로그 간에 동등하였다.
그림 1. 이 약 또는 휴마로그(15 단위 용량)의 피하 주사 후 제 1형 당뇨병 환자에서 평균 포도당 주입 속도(GIR)
이와 유사하게 제 2형 당뇨병 환자들에서도 이 약 투여 시 더 신속한 초기

약품명	룸제브주100단위/밀리리터(인슐린라이스프로,유전자재조합)
제조사	한국릴리(유)
주성분	[M251028]인슐린라이스프로(숙주:EㆍcoliㆍK12RV308,벡터:pHKY694)
전문/일반	전문의약품
약효분류	소화기관 및 대사소화를 돕거나 위장 증상을 다스리는 데 쓰이는 계열입니다.
약효분류(ATC)	A10AB04
허가일자	20201228

룸제브주100단위/밀리리터(인슐린라이스프로,유전자재조합)

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