Question 1

에너제어흡입용캡슐150/50/160마이크로그램은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

지속성 베타2 효능약과 흡입 코르티코스테로이드제의 병용 유지 요법으로 적절히 조절되지 않는 성인 천식 환자의 1일 1회 천식 유지 치료

Question 2

에너제어흡입용캡슐150/50/160마이크로그램은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

1. 성인: 1일 1회 이 약 150/50/80 마이크로그램 또는 150/50/160 마이크로그램 용량 1캡슐을 흡입한다.
이 약은 지속성 베타2 효능약과 흡입 코르티코스테로이드제의 병용 요법으로 적절히 조절되지 않는 환자에
게 권장된다.
이 약 흡입 시, 환자는 대개 5분 이내에 폐 기능 개선을 경험한다. 그러나 천식 증상 조절을 유지하기 위
해서는 매일 규칙적으로 사용하고, 증상이 없을 때도 지속적으로 사용해야 한다. 최대 권장 용량은 1 일 1
회 이 약 150/50/160 마이크로그램이다.
2. 용량조절
1) 신장애 환자: 경증 내지 중등증 신장애 환자에서 용량 조절은 필요하지 않다. 중증 신 장애 또는 투석
을 필요로 하는 말기 신장 질환(ESRD) 환자의 경우, 이 약은 예상되는 유익성이 잠재적 위해성을 상회하
는 경우에만 사용되어야 한다.
2) 간장애 환자: 경증 내지 중등증 간 장애 환자에서 용량 조절은 필요하지 않다. 이 약을 중증 간 장애 환
자에게 시험한 자료는 없으므로, 이러한 환자에서 예상되는 유익성이 잠재적 위해성을 상회하는 경우에만 사
용되어야 한다.
3) 소아 및 청소년 환자: 만 18세 미만 소아 및 청소년 환자를 대상으로 한 이 약의 안전성 및 유효성은
확립되지 않았다.
4) 고령자 (만 65세 이상): 용량 조절은 필요하지 않다.
3. 용법: 이 약 1캡슐을 첨부된 흡입기에 장착하여 입을 통해 흡입한다. 이 약은 흡입용으로만 사용하고,
캡슐을 삼켜서는 안 된다. 환자에게 이 약을 올바르게 투여하는 방법을 교육하고, 호흡의 개선을 경험하지
못한 환자의 경우 캡슐을 흡입하지 않고 삼켜왔는지 여부를 확인하여야 한다.
이 약은 반드시 첨부된 이 약의 브리즈헬러 흡입기를 사용하여 투여하며, 각각 새로운 처방으로 제공된 흡
입기를 사용한다.
이 약은 매일 동일한 시간대에 투여하도록 하며, 이는 하루 중 시간에 관계없이 정한다. 캡슐을 습기와 빛
을 피해 항상 블리스터 안에 보관하고, 사용 직전에 개봉한다.
흡입 후, 물로 입을 헹구고 헹

Question 3

에너제어흡입용캡슐150/50/160마이크로그램 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 질병의 악화: 이 약은 속효성 기관지확장제가 필요한, 급성 기관지 연축을 포함하는 급성 천식 증상의 치료에 사용되어서는 안된다. 천식 증상 완화를 위해 속효성 기관지확장제를 이전보다 자주 사용한다면 이는 천식 조절의 악화를 의미하고 환자는 임상의의 검토를 받아야 한다. 이 약의 치료 중단 이후 천식 증상이 재발할 수 있으므로, 환자는 임상의의 감독 없이 이 약 치료를 중단해서는 안된다.
이 약의 치료 기간 동안 천식 관련 이상사례 및 천식 증상 악화가 발생할 수 있다. 환자는 치료를 지속해야 하나, 이 약으로 치료를 시작한 이후 천식 증상이 여전히 조절되지 않거나 악화되는 경우 의학적 조언을 구해야 한다.
2) 과민반응: 이 약 투여 이후 즉각적인 과민반응이 관찰되었다. 알레르기 반응을 나타내는 징후, 특히 혈관부종 (호흡곤란, 연하곤란, 혀/입술/얼굴 부종 포함), 두드러기 또는 피부 발진이 발생하는 경우 이 약 투여를 즉시 중단하고 다른 요법으로 대체해야 한다.
3) 역설적 기관지연축: 다른 흡입 치료와 마찬가지로, 이 약 투여는 치명적인 역설적 기관지연축 (paradoxical bronchospasm)을 일으킬 수 있다. 역설적 기관지연축이 발생하는 경우, 이 약의 투여를 즉시 중단 하고 다른 요법으로 대체해야 한다.
1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응을 보이는 환자
2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안된다.
1) 현재 심혈관계 질환을 앓고 있거나 과거 병력이 있는 환자 (관상동맥 질환, 급성 심근경색증, 심 부정맥, 고혈압, 심부전, QT간격 연장 등)
2) 경련성 장애 환자
3) 갑상선중독증을 보이는 환자
4) 베타2 효능약에 비정상적으로 반응하는 환자
5) 저

Question 4

에너제어흡입용캡슐150/50/160마이크로그램은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

11. 전문가를 위한 정보
1) 약리작용
(1) 이 약은 지속성 베타2효능약(LABA)인 인다카테롤, 지속성 무스카린 수용체 길항제(LAMA)인 글리코피로니움, 그리고 흡입용 합성 코르티코스테로이드(ICS)인 모메타손푸로에이트의 조합이다. 경구 흡입 이후, 인다카테롤과 글리코피로니움은 별개의 기전을 통해 기도에 국소적으로 작용하여 기관지확장을 일으키고, 모메타손푸로에이트는 폐 염증을 감소시킨다.
(2) QTc 간격에 대한 영향: 이 약이 QTc 간격에 미치는 영향은 QT 정밀평가 시험 (TQT study)에서 평가되지 않았다. 모메타손 푸로에이트의 QTc 간격 연장은 알려진 바 없다.
2) 약동학적 정보
(1) 흡수: 이 약 흡입 이후, 인다카테롤, 글리코피로니움 및 모메타손 푸로에이트의 혈장 최고 농도 도달에 소요되는 시간의 중앙값은 각각 약 15 분, 5 분 및 1 시간이었다. 시험관 내 수행도 자료에 근거하여, 폐로 전달된 단일 성분 각각의 용량은 이 약과 단일요법 약물에 대해 유사할 것으로 예상된다. 이 약 흡입 이후 인다카테롤, 글리코피로니움 및 모메타손 푸로에이트에 대한 항정-상태 혈장 노출은 단일요법 약물인 인다카테롤 말레이트, 글리코피로니움 또는 모메타손 푸로에이트의 흡입 이후 전신 노출과 유사했다. 이 약 흡입 이후, 절대 생체이용률은 인다카테롤의 경우 약 45 %, 글리코피로니움의 경우 40 % 그리고 모메타손 푸로에이트의 경우 10 % 미만으로 추정되었다.
(2) 분포:
① 인다카테롤 &#x2013; 정맥 내 점적 투여 이후 인다카테롤의 분포 용적(Vz)은 2,361-2,557 L였고 이는 광범위한 분포를 의미한다. 시험관 내 인간 혈청 및 혈장 단백결합은 각각 94.1-95.3 %, 그리고 95.1-96.2 %였다.
② 글리코피로니움 &#x2013; 정맥 내 투여 이후, 글리코피로니움의 항정 상태 분포 용적 (Vss)은 83 L였고 종말단계의 분포 용적 (Vz)은 376 L였다. 흡입 이후 종말 단계의 겉보기 분포 용적 (Vz/F)은 7,

약품명	에너제어흡입용캡슐150/50/160마이크로그램
제조사	한국노바티스(주)
주성분	glycopyrronium bromide (as glycopyrronium) (1.5mg(50μg/캡슐))
전문/일반	전문의약품
약효분류	기타의 호흡기관용약
약값(급여상한가)	74,115원동일성분 2개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	R03AL12
약 모양	장방형 / 초록, 투명 / 정량흡입제, 분말제
각인	앞: ──마크──IGM150-50-160======== / 뒤: 없음
허가일자	20201224
국내 수입실적	2024년 $1,427,580식약처 의약품 수입·수입실적 기준

에너제어흡입용캡슐150/50/160마이크로그램

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