Question 1

살클리사주(이사툭시맙)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

이전에 레날리도마이드와 프로테아좀억제제를 포함한 두 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자에서 포말리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법

Question 2

살클리사주(이사툭시맙)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약은 주입관련반응이 나타났을 시 응급 장비에 즉각적인 접근과 적절한 의료 지원을 할 수 있는 전문의료인에 의해 투여되어야 한다.
이 약의 권장 용량은 10 mg/kg이며, [표 1]의 투여 일정에 따라 포말리도마이드 및 덱사메타손과 병용하여 정맥 주입 한다.
표 1. 이 약을 포말리도마이드 및 덱사메타손과 병용요법으로 투여할 경우의 투여일정
주기 투여일정 제 1 주기 제 1, 8, 15, 22일(주 1회) 제 2 주기 및 그 이후 제 1, 15일(격주)
각 치료 주기는 28일의 기간으로 구성된다. 치료는 질병이 진행되거나 수용 불가능한 독성이 발생할 때까지 지속한다.
이 약과 병용하는 포말리도마이드 및 덱사메타손의 용법·용량은 해당 약물의 허가사항을 따른다.
투여 일정을 주의 깊게 따라야 한다. 계획된 투약일에 투여를 못했을 경우, 가능한 한 빨리 해당 용량을 투여하고 치료 간격을 유지할 수 있도록 투여 일정을 조정한다.
주입관련반응의 위험 및 중증도를 줄이기 위하여 이 약 주입 전 다음 약물을 투여한다.
- 덱사메타손 40 mg 경구투여 또는 정맥투여(또는 75세 이상 환자의 경우 20 mg 경구투여 또는 정맥투여)
- 아세트아미노펜 650 mg ~ 1000 mg 경구투여(또는 동등한 요법)
- H2 길항제(라니티딘 50 mg 정맥투여 또는 동등한 요법[예, 시메티딘]) 또는 경구 프로톤 펌프 억제제(예, 오메프라졸, 에스오메프라졸)
- 디펜히드라민 25 mg ~ 50 mg 정맥투여 또는 경구투여(또는 동등한 요법[예: 세티리진, 프로메타진, 덱스클로르페니라민]). 최소한 처음 4회 주입 시에는 정맥투여가 선호된다.
덱사메타손(경구투여 또는 정맥투여)의 상기 권장 용량은 전처치 및 기저 요법(backbone treatment)으로 이 약과 포말리도마이드 투여 전 1회만 투여되는 총 용량에 해당한다.
이 약을 주입하기 15 ~ 60 분 전 권장되는 전처치를 진행해야 한다. 이 약의 처음 4회 투여 시 주입관련반응을 경험하지 않은 환자는 이후의 전처치 필요성

Question 3

살클리사주(이사툭시맙) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 이력이 있는 환자
1) 임상시험에서 보고된 이상사례
아래에 기술된 안전성 정보는 이전에 치료받은 다발골수종 환자 301명을 대상으로 한 무작위배정, 공개 라벨 임상시험(ICARIA-MM 연구)을 바탕으로 한다. 이 약과 포말리도마이드, 덱사메타손의 병용투여 군(Isa-Pd)을 포말리도마이드와 덱사메타손 투여군(Pd)과 비교하여 이상사례를 평가하였다.
가장 빈번한 이상사례(Isa-Pd군의 20% 이상)는 호중구감소증(Isa-Pd 96.1% vs. Pd 93.2%), 주입관련반응(Isa-Pd 38.2% vs. Pd 0%), 폐렴(Isa-Pd 30.9% vs. Pd 22.8%), 상기도 감염(Isa-Pd 28.3% vs. Pd 17.4%), 설사(Isa-Pd 25.7% vs. Pd 19.5%) 및 기관지염(Isa-Pd 23.7% vs. Pd 8.7%) 이었다.
가장 빈번한 중대한 이상사례(Isa-Pd군의 5% 이상)는 폐렴(Isa-Pd 9.9% vs. Pd 5.4%) 및 열성 호중구감소증(Isa-Pd 6.6% vs. Pd 2.0%)이었다.
이상사례로 인한 영구적 치료 중단은 Isa-Pd군의 7.2%(11/152명) 및 Pd군의 12.8%(19/149명)에서 보고되었다.
표 1. Isa-Pd군의 10% 이상에서 보고되고, Pd 군보다 5% 이상 더 높은 발생률을 보인 이상사례 (ICARIA-MM 연구)
이상사례 이 약 + 포말리도마이드 + 덱사메타손(Isa-Pd) (N=152) n (%) 포말리도마이드 + 덱사메타손(Pd) (N=149) n (%) 모든 등급 3 등급 4 등급 모든 등급 3 등급 4 등급 주입관련반응 58 (38.2) 2 (1.3) 2 (1.3) 0 0 0 감염 및 기생충 감염 폐렴 a 47 (30.9) 33 (21.7) 5 (3.3) 34 (22.8) 24 (16.1) 4 (2.7) 상기도 감염 43 (28.3) 5 (3.3) 0 26 (17.4) 1 (0.7) 0 기관지염 36 (23.7) 5 (3.3) 0

Question 4

살클리사주(이사툭시맙)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

13. 전문가를 위한 정보
1) 약리작용 정보
이 약은 IgG1-유래 단클론 항체로 CD38 수용체의 특정 항원결정기(epitope)에 결합한다. CD38은 다발골수종 세포에서 높은 수준으로 발현되는 막관통 당단백질이다.
이 약은 항체 의존성 세포 매개 세포 독성(antibody dependent cell mediated cytotoxicity, ADCC), 항체 의존성 세포 대식 작용(antibody dependent cellular phagocytosis, ADCP), 및 보체 의존성 세포 독성(complement dependent cytotoxicity, CDC)과 같은 IgG Fc-의존성 기전을 통해 작용한다. 또한, 이 약은 Fc-독립적 기전을 통하여 세포 사멸 유도에 의한 종양 세포 사멸을 유발시킬 수 있다.
이 약은 칼슘 동원 물질(mobilizing agent)인 cyclic ADP-리보스(cyclic adenosine diphosphate ribose, cADPR)의 합성 및 가수 분해에 촉매 작용을 하는 CD38의 효소 활성을 차단한다. 이 약은 다발골수종 세포에서 세포 외 NAD(nicotinamide adenine dinucleotide)로부터의 cADPR 생성을 억제한다.
이 약은 CD38 양성 표적 종양 세포의 부재 시 자연살해(NK) 세포를 활성화시킬 수 있으며, CD38 양성 조절 T 세포(T reg )를 억제한다.
시험관 내 시험에서 이 약과 포말리도마이드의 병용 요법은 이 약 단독 요법에 비해 ADCC 활성 및 직접적인 종양 세포 사멸을 강화시켰다. 인간 다발골수종 이종 이식 모델에서, 이 약과 포말리도마이드의 병용 요법은 이 약 또는 포말리도마이드 단독 요법과 비교하여 향상된 항종양 활성을 나타냈다.
2) 약동학적 정보
단일 제제로서 또는 포말리도마이드/덱사메타손과 병용하여 이 약을 1 ~ 20 mg/kg 용량 범위, 주 1회; 격주; 또는 8주간 격주 이후 매4주; 또는 4주간 매주, 이후 격주 투여 일정의 정맥 주입으로 치

약품명	살클리사주(이사툭시맙)
제조사	(주)사노피-아벤티스코리아
주성분	[M268703]이사툭시맙\|[M268703]이사툭시맙
전문/일반	전문의약품
약효분류	항종양제 및 면역조절제
약효분류(ATC)	L01FC02
허가일자	20201201

살클리사주(이사툭시맙)

기본 정보

상세 정보

관련 정보