Question 1

사이클로제스트질좌제400밀리그램(프로게스테론)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

여성의 ART(Assisted Reproductive Technology) 한 부분으로서 황체기 보충요법

Question 2

사이클로제스트질좌제400밀리그램(프로게스테론)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

난모세포 채취부터 시작하여 400mg을 1일 2회 질 내 삽입한다. 임신 사실이 확인되었을 경우, 해당 약제를 38일 동안 계속해서 투여해야 한다.

Question 3

사이클로제스트질좌제400밀리그램(프로게스테론) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 다음과 같은 증상이 의심되는 경우 이 약의 투여를 중단해야 한다:
심근경색증, 뇌혈관 질환, 동맥 또는 정맥 혈전 색전증(정맥 혈전 색전증 또는 폐색전증), 혈전정맥염, 또는 망막성 혈전증
2) 이 약은 절박유산에 적합하지 않다. 계류유산이 발생하는 경우 이 치료를 중단해야 한다.
1) 이 약의 구성성분(주성분인 프로게스테론 또는 부형제)에 대한 과민성인 환자
2) 진단되지 않은 질 출혈 환자
3) 기지 또는 의심되는 프로게스테론 민감성 악성 종양 환자
4) 포르피린증 환자
5) 심각한 간부전 또는 간질환 환자
6) 알려진 계류유산 또는 자궁 외 임신 환자
7) 활성 동맥 또는 정맥 혈전증, 심각한 혈전성 정맥염 또는 그 병력이 있는 환자
1) 혈전색전증은 에스트로겐과 관련이 되어 있지만, 프로게스틴과의 연관성은 의문의 여지가 있다. 그러므로, 개인력 또는 가족력과 같은 혈전색전증의 위험 인자를 가지고 있는 여성에서의 이 약의 치료는 그 위험을 더욱 증가시킬 수 있다. 이러한 여성들에게 있어서 이 약의 투여 시 유익성과 위험성의 비교하여 결정할 필요가 있다. 하지만, 임신 자체가 혈전색전증의 위험성을 증가시킨다는 것을 인지하고 있어야 한다.
2) 우울증의 병력이 있는 환자는 면밀히 관찰되어야 한다. 만약 증상이 심해진다면 이 약의 중단을 고려해야 한다.
3) 에스트로겐-프로게스틴 병용 투여를 하는 소수의 환자에서 포도당 내성의 감소가 관찰되었다. 이 감소의 기전은 알려져 있지 않다. 그러므로 당뇨 환자의 경우 프로게스틴 치료를 받는 동안 주의깊게 관찰되어야 한다.
4) 프로게스테론은 간에서 대사되므로 간기능 장애가 있는 환자에게 신중하게 사용되어야 한다.
환자 당 빈도는 다음과 같이 정의된다 : 매우 흔하게(≥ 1/10); 흔하게(≥ 1/100 ∼ <1/10), 흔하지 않게(≥ 1/1,000 ∼ <1/100); 드물게(≥ 1/10,000 ∼ <1/1,000); 매우 드물게(< 1/10,000); 알려지지 않음(평가 불가능)
기관계 분류 흔하게 흔하지 않게

Question 4

사이클로제스트질좌제400밀리그램(프로게스테론)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

13. 전문가를 위한 정보
1) 약리작용
프로게스테론은 난소, 태반 및 부신에서 분비되는 내인성 스테로이드이다. 적절한 에스트로겐 존재 하에 프로게스테론은 증식성 자궁내막 상태를 분비성 자궁내막 상태로 변환시킨다. 프로게스테론은 배아 이식 시 자궁내막의 감수성을 높이는 데 필요하다. 일단 배아가 이식되면, 프로게스테론은 임신 상태를 유지 시키는 역할을 한다.
2) 약동학적 정보
흡수
건강한 여성에서 이 약 400mg을 12시간마다 질 투여 시, 혈청 프로게스테론 농도가 난소 주기 및 초기임신의 황체기 중기에 적합한 생리학적 수준으로 빠르게 도달하고 유지하는 데 효과적이라는 것이 입증되었다.
10일 동안 다중 투여 후 평균 최고혈중농도(Cmax)는 18.4[ng/mL]였고, 최저혈중농도(Ctrough)는 10.5[ng/mL]였다.
분포
프로게스테론은 혈청단백질(주로 혈청알부민과 코르티코스테로이드결합글로불린)에 약 96% ~ 99% 결합한다.
생체변환
프로게스테론은 주로 간에서 프레그난디올과 프레그나놀론으로 대사된다. 프레그난디올과 프레그나놀론은 간에서 글루쿠로나이드와 황 대사산물에 접합된다. 담즙에서 배설된 프로게스테론 대사산물은 비접합 될 수 있으며 장내에서 환원, 탈수산화 및 에피머화 반응을 통해 추가적인 대사가 될 수 있다.
배설
프로게스테론은 신장 및 담즙 경로를 통해 배설된다.
3) 임상시험 정보
ART(Assisted Reproductive Technology)와 IVF(In Vitro Fertilization)를 시행 받은 폐경전 여성을 대상으로 실시한 제 3상 임상시험에서 이 약을 질 내 투여(400mg 1일 2회) 한 후의 임신율은 황체기 보충요법 38일 후 완전분석군(FAS)에서 38.3%, 계획서 순응군(PP)에서 38.1%로 나타났다. 황체기 보충요법 70일 후의 임상적인 임신비율은 34.5%로 나타났다.

약품명	사이클로제스트질좌제400밀리그램(프로게스테론)
제조사	지피테라퓨틱스코리아주식회사
주성분	progesterone (0.4g)
전문/일반	전문의약품
약효분류	비뇨생식기계 및 성호르몬호르몬과 관련된 작용을 하는 계열입니다.
약효분류(ATC)	G03DA04
허가일자	20201125
국내 수입실적	2024년 $1,338,540식약처 의약품 수입·수입실적 기준

사이클로제스트질좌제400밀리그램(프로게스테론)

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