Q: 피엠에스비칼루타미드정50밀리그램(비칼루타미드(미분화))은 어떻게 보관하나요?

가. 시험약 피엠에스비칼루타미드정50밀리그램[파마사이언스코리아(주)]과 대조약 카소덱스정(비칼루타마이드)[한국아스트라제네카(주)]을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구 투여하여 37명의 혈중 비칼루타마이드를 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그 변환하여 통계처리 하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다. 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0~672hr (㎍·hr/mL) C max (㎍/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 카소덱스정 (비칼루타마이드) [한국아스트라제네카(주)] 173.3±30.7 0.771±0.109 36.00 (2.00~72.00) 130.94±29.55 시험약 피엠에스비칼루타미드정 50밀리그램 [파마사이언스코리아(주)] 180.3±41.8 0.786±0.120 36.00 (2.00~72.00) 133.99±27.32 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.9699~ 1.0749 log 0.9760~ 1.0555 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=37) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간

Question 1

피엠에스비칼루타미드정50밀리그램(비칼루타미드(미분화))은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

: 비칼루타미드로서 1일 1회 50 mg을 경구투여한다. 이 약은 황체형성호르몬분비호르몬(LHRH) 유사약물을 투여하기 최소한 3일 전 혹은 거세 수술과 동시에 복용을 시작한다.
: 성인 남자 및 고령자 : 비칼루타미드로서 1일 1회 150 mg을 경구투여한다. 이 약 150 mg 용법은 최소 2년간, 또는 질환이 진행되기 전까지 지속적으로 투여해야 한다.

Question 2

피엠에스비칼루타미드정50밀리그램(비칼루타미드(미분화)) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 여성 및 18세 미만의 소아
2) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응을 보이는 환자
3) 테르페나딘, 아스테미졸 또는 시사프라이드를 병용하는 환자
4) 이 약 복용과 관련한 간손상 병력 환자
5) 중증 간장애 환자
6) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당 분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
간장애 환자 (이 약은 주로 간에서 대사되므로 간장애 환자에게는 약물의 배출이 느려져 약물축적의 위험이 있을 수 있다.)
1) 이 약 150 mg 용량 단독투여(combined Early Prostate Cancer studies) 및 50 mg 용량 병용투여(pivotal LHRH combination study)에서 주로 발생한 이상반응 및 빈도는 다음과 같았다.
표. 발생빈도 - 기관계에 따른 이상반응
빈도 기관계 이 약 150 mg (단독투여) 이 약 50 mg (LHRH유사약물과 병용) 매우 자주 (≥10 %) 혈액 및 림프계 빈혈 신경계 어지럼 혈관계 안면홍조 위장관계 복통, 변비, 구역, 설사 피부 및 피하조직 발진 신장 및 비뇨기계 혈뇨 생식기계 및 유방 여성형 유방 및 유방팽만감 1 여성형 유방 및 유방팽만감 2 전신 및 투여부위 무력 무력, 부종 자주 (≥1 % ～ <10 %) 혈액 및 림프계 빈혈 대사 및 영양 식욕부진 식욕부진 정신계 성욕감퇴, 우울 성욕감퇴, 우울 신경계 어지럼, 졸림 졸림 심장 심근경색(사망이 보고된 바 있다)7, 심부전 7 혈관계 안면홍조 위장관계 복통, 변비, 소화불량, 복부팽만, 구역 소화불량, 복부팽만, 구토 간 및 담도계 간독성, 황달, 아미노전달효소 농도 상승 3 간독성, 황달, 아미노전달효소 농도 상승 3 피부 및 피하조직 탈모증, 다모증, 피부건조 4 , 가려움 탈

Question 3

피엠에스비칼루타미드정50밀리그램(비칼루타미드(미분화))은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

가. 시험약 피엠에스비칼루타미드정50밀리그램[파마사이언스코리아(주)]과 대조약 카소덱스정(비칼루타마이드)[한국아스트라제네카(주)]을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구 투여하여 37명의 혈중 비칼루타마이드를 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그 변환하여 통계처리 하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0~672hr (㎍·hr/mL) C max (㎍/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 카소덱스정 (비칼루타마이드) [한국아스트라제네카(주)] 173.3±30.7 0.771±0.109 36.00 (2.00~72.00) 130.94±29.55 시험약 피엠에스비칼루타미드정 50밀리그램 [파마사이언스코리아(주)] 180.3±41.8 0.786±0.120 36.00 (2.00~72.00) 133.99±27.32 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.9699~ 1.0749 log 0.9760~ 1.0555 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=37) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간

약품명	피엠에스비칼루타미드정50밀리그램(비칼루타미드(미분화))
제조사	파마사이언스코리아(주)
주성분	비칼루타미드(미분화) (50mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	항악성종양제암(악성종양) 치료에 쓰이는 계열입니다.
약값(급여상한가)	3,575원동일성분 27개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	L02BB03
약 모양	원형 / 하양 / 필름코팅정
각인	앞: BIC50 / 뒤: 없음
허가일자	20201123
국내 수입실적	2024년 $43,232식약처 의약품 수입·수입실적 기준

피엠에스비칼루타미드정50밀리그램(비칼루타미드(미분화))

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