Question 1

스토피헤모스태틱은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

1. 트롬빈동결건조분말5000단위
통상의 결찰에 의해 지혈이 곤란한 소혈관, 모세혈관 및 실질장기에서의 출혈(예를 들면 외상에 수반하는 출혈, 수술중의 출혈 등)
2. 콜라겐흡수성창상피복재
본 제품은 흰색의 콜라겐 스펀지 형태이며 수술부위를 포함한 창상의 오염방지 및 보호에 사용하는 기구 및 재료로써 생체유래 콜라겐을 함유하는 콜라겐흡수성창상피복재로 아미노글리코사이드계 항생제인 겐타마이신 황산염(2.0 mg/cm 2 )을 함유한다.
3. 범용카테터캐뉼러
본 제품은 수술시 체강에 약액을 주입하기 위하여 사용하는 제품으로, 별도의 주사기와 체결하여 사용한다.
4. 주사기
본 의료기기는 의약품 등을 인체에 주입하는 데에 사용하는 멸균된 플라스틱 일회용 주사기이다.
5. 멸균주사침
본 의료기기는 Needle cover, Needle(침관), Hub로 구성되는 일반적인 일회용 주사침이다.

Question 2

스토피헤모스태틱은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

1. 트롬빈동결건조분말5000단위
통상 국소출혈부위에 생리식염액으로 녹인 용액(트롬빈으로서 50～1,000 단위/mL)을 분무, 관주 또는 분말 그대로 산포한다.
출혈부위 및 정도에 따라 적절히 증감한다.
2. 콜라겐흡수성창상피복재
(1) 사용 전 준비사항
1) 해당제품의 포장용기가 파손된 곳은 없는지 점검해야 한다.
2) 사용기한을 확인한다.
3) 본 제품은 멸균된 상태로 공급되므로 포장의 파손, 변질 등이 없는지 확인하고 정상적인 제품만을 사용해야 한다.
4) 제품의 사용전후에는 손을 깨끗이 씻어야 한다.
5) 사용설명서를 잘 읽어본 후 사용해야 한다.
(2) 사용방법 및 조작방법
별도의 처방이 없다면, 본 제품은 다음과 같이 사용한다.
1) 본 제품을 치료부위에 맞게 자른다.
(1) 치료부위에 따라 10x10cm 기준으로 최대 3개의 제품을 사용할 수 있지만, 환자의 체중과 겐타마이신황산염 총량을 고려해야 한다.
(2) 일반적으로 본 제품의 개수와 크기는 체중(kg)당 총 겐타마이신황산염의 양이 9mg을 초과하지 않도록 조정해야 한다.
2) 치료부위를 가급적 건조하게 한다.
3) 치료부위에 건조한 본 제품을 놓고 잘 부착되도록 약 3분간 가볍게 압박한다.
4) 치료 부위에 사용 후, 교환 및 제거 여부는 전문가의 판단에 따른다.
(3) 사용 후의 보관 및 관리 방법
1) 일회용 제품이므로 재사용을 금한다.
2) 재 멸균하여 사용 할 수 없다.
3. 범용카테터캐뉼러
(1) 사용 전 준비사항
1) 제품의 포장 상태가 파손된 곳이 있는지 확인한다.
2) 포장이 파손된 경우에는 사용하지 않는다.
3) 사용설명서를 잘 읽은 후 사용한다.
4) 유효기간을 확인한다.
(2) 사용방법
1) 제품을 준비한다.
2) 별도의 주사기와 본 제품을 결합을 한다.
3) 사용하고자 하는 부위에 일정한 약액을 주입한다.
4) 사용 후 본 제품을 제거한다.
(3) 사용 후 보관 및 관리방법
1) 사용 후 정해진 방법으로 폐기한다.
2) 본 제품은 일회용이므로, 재사용을 하지 않는다.

Question 3

스토피헤모스태틱 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

(1)경고
1) 주사하지 말 것. 용액으로 국소용에 사용할 경우에는 혈관 내에 들어가지 않도록 주의할 것(정맥 내에 잘못 주입하면 혈액을 응고시켜 치명적인 결과를 초래할 수 있다.
또 아나필락시양 반응을 일으키는 등의 우려가 있으므로 정맥 내에는 물론 피하.근육 내에도 주사하지 말 것).
2) 소유래 트롬빈제제의 국소사용 시 때때로 프로트롬빈 시간(PT) 또는 부분트롬보플라스틴시간(PTT)과 같은 실험실적 검사치의 이상에서부터 드물지만 사망에 이를 수 있는
심각한 출혈 또는 혈전증에 이르는 지혈반응의 비정상성을 나타낼 수 있다.(
이상반응 참조)
(2)다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약 또는 소에서 유래된 모든 부분이나 물질에 과민반응의 병력이 있는 환자
2) 응고촉진제, 항플라스민제, 아프로티닌제제를 투여 중인 환자 (상호작용 참조)
(3)다음의 경우에는 신중히 투여할 것.
1) 중증의 간장애, 파종혈관내응고(DIC)등 섬유소용해계 활성의 저하가 우려되는 질환이 있는 환자(미량의 트롬빈의 혈관내 유입으로 인해 혈관내 혈전을 형성시킬 수 있다.)
2) 임부 또는 임신의 가능성이 있는 여성
(4)이상반응
1) 쇽 : 드물게 호흡곤란, 청색증, 혈압강하등의 쇽증상을 일으키는 경우가 있으므로, 관찰을 충분히 하고, 이상이 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
2) 응고이상.이상출혈 : 소유래 트롬빈 투여에 의해, 항소트롬빈항체 및 항 제V인자항체를 생성하여 응고이상 또는 이상출혈이 나타났다는 보고가 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다.
3) 과민반응 : 발진, 발열, 두드러기, 가려움증, 부종 등이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.
4) 기타 : 구역, 구토, 두통이 나타날 수 있다.
(5)상호작용
1) 다음 제제와의 병용에 의해 혈전형성경향이 나타날 우려가 있으므로 병용하지 않는다.
: 응고촉진제(장기추출제제, 사독제제), 항플라스민제(아미노카프론산, 트라넥사민산
), 아프로티닌제제
2) 요오드, 과산화수소와 같은 산화제,

약품명	스토피헤모스태틱
제조사	(주)한국비엠아이
주성분	트롬빈 (5KI.U)
전문/일반	전문의약품
약효분류	혈액 및 조혈기관
약값(급여상한가)	7,241원동일성분 18개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	B02BC06
허가일자	20201119
국내 생산실적	2024년 1,237백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

스토피헤모스태틱

기본 정보

함께 주의할 점 (식약처 DUR)

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