Question 1

톡스나인주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)(수출용)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

만 18세 이상 만 65세 이하의 성인에 있어서 눈썹주름근(Corrugator Muscle) 그리고/또는 눈살근(Procerus Muscle) 활동과 관련된 중등증 내지 중증의 심한 미간주름의 일시적 개선

Question 2

톡스나인주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)(수출용)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

미간주름
0.9% 무방부제 멸균 식염수로 100U/2.5mL (4U/0.1mL)가 되도록 희석한다. 30게이지 주사바늘을 사용하여 각 눈썹주름근(Corrugator Muscle)의 두 곳과 눈살근(Procerus Muscle)의 한 곳 총 5개 부위에 0.1mL씩 주사하여 총 20U을 주사한다.
눈꺼풀처짐의 합병증을 줄이기 위해 특히 큰 눈썹 억제근을 가진 환자에서는 안검 거근(Levator Palpebrae Superioris) 근처의 주사는 피한다. 안쪽 눈썹주름근과 눈썹중앙에 주사할때는 눈주변 상연으로부터 최소 1cm 떨어진 곳에 주사하여야 한다.
이 약 투여 시 혈관에 투여하지 않도록 주의하여야 하며, 안와 가장자리 밑의 삼출을 막기 위해서 주사 전 엄지 또는 검지를 안와 가장자리 아래에 단단하게 놓는다. 주사하는 동안 바늘은 위쪽 중간을 향해야 하며, 주입 용량을 정확하게 해야 한다.
눈썹주름근(Corrugator Muscle)과 눈둘레근(Orbicularis Oculi Muscle)이 이마 중간을 움직이며 미간얼굴주름을 만든다. 눈살근(Procerus Muscle)과 눈썹내림근육(Depressor Supercilii Muscle)이 이마를 아래로 당긴다. 이러한 근육들에 의해 찡그림 또는 미간 주름이 생성된다. 근육의 위치, 크기, 사용은 개인별로 다양하므로 유효한 용량은 주입된 표면 근육을 작동시키는 환자 능력에 대한 전체 관찰에 의해 결정된다.
미간주름에 대한 이 약의 치료효과는 약 3~4개월간 지속된다. 잦은 빈도의 이 약의 투여에 대한 안전성 및 유효성은 임상적으로 평가되지 않았으며 권장되지 않는다.
<희석방법>
감압 건조된 이 약을 용해시키기 위해서는 근육주사 전에 방부제 사용 없이 멸균 생리식염수를 사용한다. 0.9% 염화나트륨이 추천되는 희석액이다. 적당한 크기의 주사기에 적당량의 희석액을 넣는다. 이 약에 거품이 일거나 유사한 세찬 동요가 발생하면 변성되므로 바이알에 희석액을 서서히 넣는다. 진공 상태에서 희석액이 바이알 속으로 넣어지

Question 3

톡스나인주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)(수출용) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

본 의약품은 사람혈청알부민이 포함되어 있다.
사람혈청 또는 혈청에서 파생된 의약품이 사람의 신체에 투여될 때, 이론상 위험은 적을 것으로 보이지만 완전히 배제할 수는 없다.
이러한 병원체에 의해 감염될 수 있는 위험을 줄이기 위하여, 환자 및 투여 부위의 관리, 제조 공정 및 바이러스 제거/비활성화 공정에 적절한 분석 방법을 포함하는 특정 공정이 요구된다.
치료되는 질병의 특성으로 인해 약물 투여 후 운전 및 기게 작동하는 능력에 미치는 영향을 예측할 수는 없다.
1) 뇌성(소아)마비
보툴리눔 톡신 치료법은 표준 치료법과 관련하여 연구된 국소적 발작에 사용되며 표준치료법을 대체하지 않는다. 보툴리눔 톡신은 관절의 제한된 움직임을 영구적으로 개선하는 효과로 보이지는 않는다.
2) 미간주름
임상연구 3상에서 안면 신경마비, 눈꺼풀 안검하수증 증상, 얼굴 리프팅 및 영구 임플란트와 같은 미간 부위의 치료 이력 또는 치료결과에 영향을 줄 수 있는 상처를 가진 환자의 경우에는 만족스러운 개선효과는 없다. 그러므로 이러한 사항에 대해 안내를 해야한다. 보툴리눔 톡신의 투여 간격은 3개월 이상이어야 하며, 최소유효 용량(dose)을 반드시 사용해야 한다.
3) 근육 경련성
보툴리눔 톡신은 오직 전형적인 표준 치료와 관련하여 연구된 국소적 경련 치료에만 사용된다. 보툴리눔 톡신은 일정한 제한에 영향을 받는 관절의 운동 범위를 개선하는데 효과적이지 않다.
이 약의 유효성분은 보툴리눔균에 의해 생산되는 보툴리눔 A 형 독소이므로 사용상의 주의를 숙지하고 용법/용량을 엄수하여야 한다. 권장되는 투여량과 투여 횟수를 초과해서는 안 된다. 이 약을 처음 투여 받는 환자에게는 최저 권고 용량을 적용해야 한다.
이 약의 안전성과 유효성은 제품의 적절한 보관, 적정 용량의 선택, 적절한 재구성 및 숙달된 투여 기술 등에 영향을 받을 수 있다.
사시, 상지 또는 하지 경직, 경부 근긴장이상의 치료를 위해 이 약을 투여하는 경우, 표준 근전도기법에 대한 충분한 이해가 요구된다.
이 약을 투여

약품명	톡스나인주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)(수출용)
제조사	(주)메디카코리아
주성분	[M096119]클로스트리디움보툴리눔독소A형
전문/일반	전문의약품
약효분류	근골격계
약효분류(ATC)	M03AX01
허가일자	20201110
국내 생산실적	2024년 3,826백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

톡스나인주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)(수출용)

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