Q: 제비닉스정400밀리그램(에슬리카르바제핀아세테이트(미분화))은 어떤 효과가 있나요?

⦁ 새로 뇌전증으로 진단된 성인에서 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않은 부분발작 치료의 단독요법 ⦁ 만 6세 이상의 소아 및 성인에서 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않은 부분발작 치료의 부가요법

Question 1

제비닉스정400밀리그램(에슬리카르바제핀아세테이트(미분화))은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

&#x2981; 새로 뇌전증으로 진단된 성인에서 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않은 부분발작 치료의 단독요법
&#x2981; 만 6세 이상의 소아 및 성인에서 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않은 부분발작 치료의 부가요법

Question 2

제비닉스정400밀리그램(에슬리카르바제핀아세테이트(미분화))은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약은 음식과 관계없이 복용할 수 있다. 옥스카르바제핀을 투여 중인 환자의 경우 이 약을 부가요법으로 투여하지 않도록 한다.
1. 성인
이 약은 단독요법, 혹은 다른 뇌전증치료제의 부가요법으로 투여할 수 있다.
권장 초기 용량은 400 mg 1일 1회로, 1주 또는 2주 후에 800 mg 1일 1회로 증량한다. 일반적인 유지용량은 800 mg 1일 1회이며, 개인별 반응에 따라 용량을 1,200 mg 1일 1회로 증량할 수 있다. 단독요법을 받는 일부 환자에서는 1,600 mg 1일 1회 용량으로 유익성을 얻을 수 있다.
2. 소아(만 6세 이상)
체중 60kg 미만인 소아
권장 초기 용량은 1일 1회 10 mg/kg이다. 개인별 반응에 따라 1주 또는 2주에 1일 1회 10 mg/kg 씩 최대 30 mg/kg 까지 용량을 증량한다. 최대 용량은 1일 1회 1,200 mg 이다.
체중 60 kg 이상인 소아
체중이 60 kg 이상인 소아는 성인과 동일한 용량을 투여한다.
3. 고령자 (만 65세 이상)
신기능이 정상인 고령자에서 용량 조절은 필요하지 않다. 고령자에 대한 1,600 mg 단독요법의 치료 경험이 매우 제한적이므로, 투여가 권장되지 않는다.
4. 신장애 환자
신장애가 있는 성인 및 만 6세 이상 소아 환자 치료 시 주의를 기울여야 하며, 크레아티닌 청소율 (CL CR )에 따라 다음과 같이 용량을 조절해야 한다:
- CL CR >60 ml/min: 용량 조절이 필요하지 않다.
- CL CR 30-60 ml/min: 초기 용량으로 1일 1회 200 mg (만 6세 이상 소아의 경우 5 mg/kg) 또는 400 mg (만 6세 이상 소아의 경우 10 mg/kg) 2일 1회를 2주 동안 투여한 후, 400 mg (만 6세 이상 소아의 경우 10 mg/kg)을 1일 1회 투여한다. 개인별 반응에 따라 용량을 조절할 수 있다.
- CL CR <30 ml/min: 중증 신장애 환자에서는 투여가 권장되지 않는다.
5. 간장애 환자
경증 내지 중등증 간장애 환

Question 3

제비닉스정400밀리그램(에슬리카르바제핀아세테이트(미분화)) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 자살충동과 자살행동
뇌전증치료제를 복용한 환자에서 자살충동 또는 자살행동을 보이는 위험성이 증가되므로 뇌전증치료제를 치료받은 환자는 자살충동 또는 자살행동, 우울증의 발현 또는 악화 및 기분과 행동의 비정상적 변화에 대하여 모니터링 되어야 한다. 뇌전증치료제를 처방받는 뇌전증과 다른 많은 질병은 그 자체가 이환 및 사망, 치료기간 동안의 자살충동과 자살행동의 위험성증가와 관련된다. 따라서, 처방자는 뇌전증치료제 처방시 환자의 치료기간 동안 자살충동 또는 자살행동과 치료될 질병간의 연관성 유무 및 이 약의 유효성을 함께 고려한다.
2) 중대한 피부 반응
생명을 위협하거나 치명적일 수 있는 스티븐스-존슨 증후군(SJS)/독성표피괴사용해(TEN) 및 호산구 증가와 전신증상을 동반한 약물반응(DRESS)을 포함한 중증피부이상반응(SCARS)이 외국의 시판 후 사용에서 이 약 투여 시 보고되었다. 환자는 피부 반응에 대한 증상 및 징후에 대하여 교육받아야 하며 피부 반응에 대해 모니터링해야 한다. 이러한 반응을 암시하는 징후 및 증상이 나타나는 경우 이 약을 즉시 중단하고 (적절한 경우) 대체 치료가 고려되어야 한다. 해당 반응이 발생한 적이 있는 환자는, 이 약 투여를 재시작해서는 안 된다. 옥스카르바제핀, 카르바마제핀 또는 이 약에 이전 피부반응이 있는 환자는 이 약을 투여해서는 안 된다(‘5.일반적 주의’항 참조).
1) 이 약의 주성분이나 다른 카르복사마이드 유도체 (예, 카르바마제핀, 옥스카르바제핀), 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자 (원료약품 및 그 분량 항 참조)
2) 2도 또는 3도 방실차단 환자
1) 임부 또는 임신을 계획하는 여성 (‘7. 임부, 수유부, 가임기 여성 및 신생아에 대한 투여’항 참조)
2) 수유부 (‘7. 임부, 수유부, 가임기 여성 및 신생아에 대한 투여’항 참조)
3) 저나트륨혈증 환자 혹은 혈청 나트륨을 저하시킬 수 있는 약물을 투여중인 환자 (‘5. 일반적 주의’항 참조)
4) PR 간격 연장과 관련 있는 것

Question 4

제비닉스정400밀리그램(에슬리카르바제핀아세테이트(미분화))은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

12. 전문가를 위한 정보
1) 약리작용
에슬리카르바제핀 아세테이트의 정확한 작용 기전은 알려져 있지 않다. in vitro 시험에 의하면, 에슬리카르바제핀 아세테이트 및 그 대사물이 voltage-gated 나트륨 통로의 비활성화 상태를 안정화시켜 활성화 상태로 돌아오는 것을 막고 이로써 반복적 신경세포 발화를 방지한다. 인체에서 에슬리카르바제핀 아세테이트의 약리 활성은 주로 활성대사체 에슬리카르바제핀을 통해 나타난다.
2) 약동학적 정보
(1) 흡수
에슬리카르바제핀 아세테이트는 에슬리카르바제핀으로 광범위하게 전환된다. 경구 투여 후, 에슬리카르바제핀 아세테이트 혈장 수준은 보통 정량 한계 미만으로 유지된다. 에슬리카르바제핀 C max 는 투여 후 2~3시간 (T max )에 도달된다. 소변에서 회수된 대사물의 양이 에슬리카르바제핀 아세테이트 용량의 >90%에 달하므로 생체이용률이 높은 것으로 볼 수 있다.
에슬리카르바제핀의 생체이용률(AUC 및 C max )는 정제 전체를 한번에 복용하는 경우와 정제를 부수어 부드러운 음식과 혼합하여 물과 함께 복용하는 경우에 차이가 없다.
(2) 분포
에슬리카르바제핀의 혈장 단백결합은 비교적 낮으며 (<40%) 농도와 무관하다. in vitro 시험에서, 혈장 단백결합은 와파린, 디아제팜, 디곡신, 페니토인, 및 톨부타마이드에 의한 관련 영향을 받지 않는 것으로 나타났다. 와파린, 디아제팜, 디곡신, 페니토인, 및 톨부타마이드의 결합 또한 에슬리카르바제핀의 존재에 의해 유의하게 영향을 받지 않았다.
(3) 대사
에슬리카르바제핀 아세테이트는 가수분해성 초회 통과 대사를 통해 주요 활성 대사체인 에슬리카르바제핀으로 신속하고 광범위하게 생체전환된다. 항정상태 혈장 농도는 1일 1회 경구 투여 시 4~5일 후에 도달하며 이는 유효 반감기가 약 20-24시간인 것과 부합한다. 건강한 성인 및 뇌전증 성인 환자를 대상으로 한 시험에서, 에슬리카르바제핀의 겉보기 반감기가 각각 10~20시간 및 13~20시간이었다. 혈장 중 minor

약품명	제비닉스정400밀리그램(에슬리카르바제핀아세테이트(미분화))
제조사	환인제약(주)
주성분	[M279911]에슬리카르바제핀아세테이트(미분화)
전문/일반	전문의약품
약효분류	신약
허가일자	20201110
국내 생산실적	2024년 0백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

제비닉스정400밀리그램(에슬리카르바제핀아세테이트(미분화))

기본 정보

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