Question 1

보령플루XI테트라백신프리필드시린지주(인플루엔자분할백신)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

만 5세 이상의 소아, 청소년 및 성인에서 이 백신에 함유된 인플루엔자 A형 바이러스들 및 인플루엔자 B형 바이러스들에 의해 유발되는 인플루엔자 질환의 예방

Question 2

보령플루XI테트라백신프리필드시린지주(인플루엔자분할백신)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

1. 투여일정 및 용량
- 아래 용량을 근육주사하고, 같은 용량으로 매년 1회 접종한다.
만 5세 이상 소아 및 성인 : 0.5 mL를 1회 주사한다.
- 단, 이전에 인플루엔자 백신을 접종하지 않은 만 9세 미만 소아의 경우, 백신 접종 첫해에 4주 이상의 간격을 두고 2차 접종한다.
2. 투여방법
- 프리필드시린지에 부착된 주사기로 상완 삼각근에 근육 주사 한다. 신경이 많은 둔부에는 주사하지 않는다. 정맥 주사, 혈관 내, 피내, 피하에는 투여하지 않는다.

Question 3

보령플루XI테트라백신프리필드시린지주(인플루엔자분할백신) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 만 5세 미만 소아에서 안전성과 유효성이 확립되어 있지 않기 때문에 투여해서는 안 된다.
2) 이전의 인플루엔자 백신 접종에 과민한 이력이 있는 자
3) 계란, 닭고기, 그 외의 닭 유래성분, 이 백신을 구성하고 있는 성분 등에 과민한 자
4) 발열성 질환이나 급성 감염질환자(백신 접종을 연기해야 한다.)
5) 과거 독감 백신 접종 후 6주 이내에 길랭-바레 증후군이나 다른 신경이상을 나타냈던 일이 있는 자
1) 근육주사로 투여되는 다른 백신과 마찬가지로 이 백신은 혈소판감소증 또는 출혈장애가 있는 대상자에게 주의하여 투여하여야 한다. 이러한 사람들에서는 근육주사로 투여한 후 출혈이 발생할 수 있다.
임상시험
임상연구는 광범위하고 다양한 조건에서 수행되기 때문에, 어떤 백신의 임상연구에서 관찰된 약물이상반응 비율은 다른 백신의 임상연구에서 나타난 비율과 직접적으로 비교할 수 없으며 실제 임상시험에서 관찰되는 이상반응 비율을 반영하지는 않는다.
이 백신의 안전성은 본제를 투여받은 만 18세 이상 성인 1,721명 및 만 5세 이상 만 18세 미만 소아, 청소년 1,621명을 대상으로 한 2개의 임상시험에서 평가되었다.
성인 및 고령자
만 18세 이상 만 65세 미만 성인에서, 이 백신 임상 연구에서 관찰된 가장 흔하게 보고된 약물이상반응은 통증(≥40%)이었다. 관찰된 가장 흔한 전신 이상반응은 근육통과 두통이었다(≥20%). 만 65세 이상 고령자에서, 이 백신 임상 연구에서 관찰된 가장 흔하게 보고된 주사부위 약물이상반응은 통증(≥20%)이었다. 관찰된 가장 흔한 전신 이상반응은 근육통이었다(≥10%). 만 65세 이상 고령자 중 중증의 주사 부위 부종이 발생한 경우는 소수였다(n=4).
 만18세 이상 만65세 미만 성인 (n=854) 만65세 이상 고령자 (n=867) 국소반응 통증 47.9 % 24.6% 부종/경결 3.7 % 3.2 % 발적 2.9 % 4.2 % 전신반응 근육통 25.5 % 12.7 % 두통 21.7 % 8.4 % 권태 8.9 %

약품명	보령플루XI테트라백신프리필드시린지주(인플루엔자분할백신)
제조사	(주)보령바이오파마
주성분	[M279945]정제불활화인플루엔자바이러스항원A형[A/Singapore/GP1908/2015,IVR-180(H1N1)]\|[M279415]정제불활화인플루엔자바이러스항원A형[A/Hong Kong/4801/2014/NYMC X-263B(H3N2)]\|[M279416]정제불활화인플루엔자바이러스항원B형[B/Phuket/3703/2013]\|[M279417]정제불활화인플루엔자바이러스항원B형[B/Brisbane/46/2015]
전문/일반	전문의약품
허가일자	20201029

보령플루XI테트라백신프리필드시린지주(인플루엔자분할백신)

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