Q: 폴라이비주(폴라투주맙베도틴)은 어떤 효과가 있나요?

• 이전에 치료받은 적이 없는 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자에서 리툭시맙, 시클로포스파미드, 독소루비신 및 프레드니손/프레드니솔론(R-CHP)과 병용투여 • 조혈모세포이식이 적합하지 않고 한 가지 이상의 이전 치료에 실패한 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자에서 벤다무스틴 및 리툭시맙과의 병용요법

Question 1

폴라이비주(폴라투주맙베도틴)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

&#x2022; 이전에 치료받은 적이 없는 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자에서 리툭시맙, 시클로포스파미드, 독소루비신 및 프레드니손/프레드니솔론(R-CHP)과 병용투여
&#x2022; 조혈모세포이식이 적합하지 않고 한 가지 이상의 이전 치료에 실패한 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자에서 벤다무스틴 및 리툭시맙과의 병용요법

Question 2

폴라이비주(폴라투주맙베도틴)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

미만성 거대 B세포 림프종
&#x2022; 이전에 치료받은 적이 없는 환자:
이 약은 1.8mg/kg의 용량을 6주기 동안 리툭시맙, 시클로포스파미드, 독소루비신 및 프레드니손/프레드니솔론(R-CHP)과 병용하여 21일 간격으로 정맥 내 투여한다. 이 약과 리툭시맙, 시클로포스파미드 및 독소루비신은 제 1일에 프레드니손/프레드니솔론 투여 후 순서와 무관하게 투여할 수 있다. 프레드니손/프레드니솔론은 각 주기의 제1-5일에 투여한다. 7주기 및 8주기는 리툭시맙 단독요법으로 구성된다.
&#x2022; 재발성 또는 불응성 환자:
이 약은 1.8 mg/kg의 용량을 6주기 동안 벤다무스틴 및 리툭시맙과 병용하여 21일 간격으로 정맥 내 투여한다. 이 약과 벤다무스틴 및 리툭시맙은 각 주기의 제1일에 순서와 무관하게 투여할 수 있다. 이 약을 리툭시맙과 함께 투여 할 때 벤다무스틴의 권장 용량은 제1일 및 제2일에 90 mg/m 2 /day이다.
&#x2022; 이전에 치료받은 적이 없거나 재발성 또는 불응성 환자:
이 약 투여 전에 전처치가 실시되지 않았다면 항히스타민제 및 해열제로 전처치한다. 이 약의 최초 용량은 90분 동안 정맥 내 투여해야 한다. 최초 용량 투여 도중 및 최초 용량 투여 완료 후 적어도 90분 이상 동안 주입 관련 반응에 대해 환자 모니터링을 해야 한다. 이전 주입 시 내약성이 양호하였다면 이후 이 약은 30분동안 투여할 수 있으며 투여 도중과 투여 완료 후 30분 이상 환자 모니터링을 해야 한다.
계획된 이 약의 투여가 누락된 경우 가능한 한 빨리 투여해야 하며 투여 간격이 21일이 되도록 투여 일정을 조정해야 한다.
용량 조정
환자에게 주입 관련 반응이 발생하는 경우 이 약의 주입 속도를 늦추거나 주입을 중단한다. 환자가 생명을 위협하는 반응을 경험한다면 이 약의 투여를 즉시 영구적으로 중단한다.
이 약의 용량은 이전에 치료받은 적이 없는 DLBCL 환자와 재발성 또는 불응성 DLBCL 환자에서 다르게 조정한다(표 1 및 표 2 참조).

Question 3

폴라이비주(폴라투주맙베도틴) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 골수억제
중대한 그리고 중증 호중구감소증 또는 발열성 호중구감소증이 이 약을 투여 받은 환자에서 투여 제1주기 초기부터 보고된 바 있다 (3.약물이상반응 항 참조). 예방적 G-CSF 투여를 고려해야 한다. 이 약 투여 시 3~4등급 혈소판감소증 또는 빈혈이 발생할 수 있다(3.약물이상반응 항 참조). 이 약의 투여 전에 전혈구수를 모니터링해야 한다. 3~4등급 호중구감소증 또는 혈소판감소증 환자에게는 보다 빈번한 실험실 수치 모니터링 및 이 약의 투여 연기 또는 중단을 고려해야 한다.
2) 말초신경병증
말초신경병증이 이 약을 투여받은 환자에서 투여 제1주기부터 보고된 바 있으며 순차적 투여에서 그 위험이 증가하였다 (3.약물이상반응 항 참조). 기존에 말초신경병증이 있는 환자는 상태 악화를 경험할 수 있다. 이 약 투여에서 보고된 말초신경병증은 주로 감각 말초신경병증이지만 운동 및 감각 운동 말초신경병증도 보고된 바 있다. 감각저하, 지각과민, 지각이상, 감각장애, 신경병성 통증, 작열감, 약화 또는 보행 장애 등의 말초신경병증 증상에 대해 환자 모니터링을 해야한다. 말초신경병증이 새로 발생하거나 악화된 환자는 이 약 투여를 연기하거나 용량을 감소하거나 투여를 중단할 수 있다.
3) 감염
폐렴(pneumocystis jirovecii 및 기타 진균성 폐렴 등), 박테리아혈증, 패혈증, 헤르페스 감염 및 거대세포바이러스 감염 등 기회감염을 포함한 중대하거나 생명에 위협적이거나 치명적인 감염이 이 약 투여 환자에서 보고된 바 있다(3.약물이상반응 항 참조). 이 약 치료 중 박테리아성, 진균성 또는 바이러스성 감염의 징후에 대해 환자를 면밀하게 모니터링하여야 한다. 항감염 예방요법을 고려해야 한다. 중대한 감염이 발생한 환자는 이 약 및 모든 병용 화학요법을 중단해야 한다.
4) 진행성 다초점 백질뇌병증(PML)
이 약 투여 시 PML이 보고된 바 있다(3.약물이상반응 항 참조). PML을 암시하는 신경적, 인지적 또는 행동적 변화 발생이나 악화에 대해 환

Question 4

폴라이비주(폴라투주맙베도틴)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

1) 약리작용
이 약은 CD79b를 표적하는 항체-약물 접합체로 B세포에 강력한 항 세포 분열 제제(모노메틸 오리스타틴 E, MMAE)를 우선적으로 전달하여 B세포 악성종양에 대한 항암 활성을 야기한다. 이 약 분자는 절단 가능한 링커를 통해 인간화 면역글로불린 G1(IgG1) 단일클론 항체에 공유 결합한 MMAE로 이루어진다. 이 단일클론 항체는 B세포 수용체의 세포 표면 성분인 CD79b에 높은 친화도와 선택성으로 결합한다. CD79b 발현은 B세포 계통 내 정상 세포(혈장 세포 제외) 및 악성 B세포에만 국한된다. 이는 95%가 넘는 미만성 거대 B세포 림프종에서 발현된다. CD79b에 결합되면 이 약은 신속하게 내재화되고 링커는 리소좀 프로테아제에 의해 절단되어 MMAE를 세포 내로 전달한다. MMAE는 미세소관에 결합하여 세포 분할을 억제하고 세포자멸을 유도하여 분할 세포를 사멸시킨다.
2) 약동학적 정보
항체 접합 MMAE(acMMAE) 혈장 노출은 이 약 0.1~2.4mg/kg 용량 범위 전반에서 용량에 비례하여 증가하였다. 처음 1.8 mg/kg 의 용량 투여 후, acMMAE 평균 최대 농도(Cmax)는 803(±233)ng/mL였으며 0시간부터 무한대까지 농도-시간 곡선하 면적(AUCinf)은 1860(±966)day x ng/mL였다. 집단 PK 분석에 근거하여 제3주기 acMMAE AUC는 제1주기 AUC보다 약 30% 증가하였고, 제6주기 AUC의 90% 이상에 도달하였다. 제6주기에서 말단 반감기는 acMMAE에 대해 약 12일(95% CI 8.1~19.5일)이었다.
이 약의 세포독성 성분인 미접합 MMAE의 노출은 이 약 0.1~2.4 mg/kg 용량 범위 전반에서 용량에 비례하여 증가하였다. MMAE 혈장 농도는 생성율에 제한적인 동태학을 따른다. 처음 1.8 mg/kg 용량 투여 후, Cmax는 6.82(±4.73) ng/mL였고, 최대 혈장 농도까지 시간은 약 2.5일, 말단 반감기는 약 4일이었다. 미접합 MMAE의 혈장 농도

약품명	폴라이비주(폴라투주맙베도틴)
제조사	(주)한국로슈
주성분	[M267377]폴라투주맙 베도틴
전문/일반	전문의약품
약효분류	항종양제 및 면역조절제
약효분류(ATC)	L01FX14
허가일자	20201027
국내 수입실적	2024년 $1,412,020식약처 의약품 수입·수입실적 기준

폴라이비주(폴라투주맙베도틴)

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