Question 1

네비레트엠정5밀리그램(네비보롤염산염)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

1. 본태성 고혈압
2. 만성 심부전(경증~중등증의 만성 안정형 심부전이 있는 70세 이상 노인 환자에서 표준치료시 보조치료)

Question 2

네비레트엠정5밀리그램(네비보롤염산염)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

1. 본태성 고혈압
(1) 성인
네비보롤로서 1일 1회 5mg을 매일 같은 시간에 경구투여한다.
보통 치료 1~2주후부터 혈압강하효과가 나타나며, 경우에 따라 4주후에 효과가 나타날 수 있다.
음식과 함께 복용할 수 있다.
(2) 신부전 환자
초회량은 네비보롤로서 1일 1회 2.5mg을 경구투여한다.
필요시 1일 용량은 5mg으로 증량할 수 있다.
(3) 고령자
65세 이상 고령자에서의 초회량은 네비보롤로서 1일 1회 2.5mg이다.
필요시 1일 용량을 5mg으로 증량할 수 있다.
75세 이상에서는 임상경험이 충분하지 않으므로 신중히 관찰하여 투여한다.
2. 만성 심부전
(1) 70세 이상의 노인 환자
이 약은 지난 6주간 급성 심부전의 병력이 없었던 만성 안정형 심부전환자에 투여되어야 하며, 이 약 투여 2주전까지 이뇨제, 디곡신, ACE 저해제, 안지오텐신 II 수용체 차단제등의 심혈관계 약물들의 투여량이 안정화되어야 한다.
이 약은 환자의 상태를 고려하면서 환자별 최적의 용량에 도달할 때 까지 1~2주 간격으로 점차적으로 용량을 증량하여야 한다.
네비보롤로서 1일 1회 1.25mg으로 치료를 시작하며, 필요한 경우 1일 1회 2.5 mg, 1일 1회 5 mg, 1일 1회 10 mg 까지 증량할 수 있다. 1일 최대 복용량은 10 mg 이다.
음식과 함께 복용할 수 있다.
(2) 신부전환자
최대 내성용량까지의 증량은 개개 환자별로 조절되므로 경증에서 중등도의 신부전환자에서의 용량 조절은 필요하지 않다. 중증의 신부전 (혈청 크레아티닌 ≥ 250 μmol/L) 환자에서의 사용경험이 없으므로 투여하지 않는다.

Question 3

네비레트엠정5밀리그램(네비보롤염산염) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약에 과민증 환자
2) 기관지경련 또는 기관지천식의 병력을 가진 환자
3) 대사성 산증 환자
4) 서맥(< 60 bpm), 2~3도의 방실차단환자
5) 급성 심부전, 심인성 쇽 또는 inotropic 치료(정맥주사)를 필요로 하는 대상부전성 심부전 환자
6) 조절되지 않는 심부전환자
7) 저혈압 환자 (수축기혈압 < 90mmHg)
8) 중증의 말초순환장애 환자
9) 동방차단을 포함한 동기능부전증후군 환자
10) 치료되지 않는 크롬친화 세포종환자
11) 간부전 또는 간기능 손상 환자
12) 임산부 또는 수유부
13) 중증의 신부전 (혈청 크레아티닌 ≥250μmol/L)을 가진 만성 심부전 환자
14) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성((galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption)등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
1) 만성 장애성 폐장해 환자
2) 치료되지 않은 울혈성 심부전(CHF) 환자
3) 허혈성 심부전 환자
4) 말초순환장애가 있는 환자 (레이노증후군, 간헐성 파행)
5) 1도의 방실차단 환자
6) 무저항성 α-수용체 매개의 관상동맥 혈관수축에 기인한 Prinzmetal 협심증환자
7) 갑상선 기능항진증 환자 (빈맥 증상을 은폐시킬 수 있다.)
8) 건선의 병력이 있는 환자
9) 당뇨병 환자 (혈당치에는 영향을 미치지 않으나 저혈당의 특정한 증상(빈맥, 두근거림)을 은폐시킬 수 있다.)
10) 고령자
이상반응은 고혈압과 만성심부전으로 분리하였다.
<고혈압>
1) 과민증 : 발진이 나타날 수 있다.
2) 눈: 때때로 시력손상이 나타날 수 있다.
3) 순환기계: 때때로 서맥, AV차단, AV전도지연, 저혈압, 심부전, 간헐성 파행(의 증가)이 나타날 수 있다.
4) 정신신경계 : 자주 두통, 어지러움, 감각이상, 때때로 우울, 악몽, 매우 드물게 실

Question 4

네비레트엠정5밀리그램(네비보롤염산염)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

10. 의약품동등성시험 정보
가. 시험약 네비레트엠정5밀리그램[광동제약㈜]과 대조약 네비레트정[한국메나리니㈜]을 2x2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 35명의 혈중 네비보롤을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-48hr (ng&#x2027;hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 네비레트정 [한국메나리니㈜] 9.764±7.997 2.420±0.941 1.00 (0.50~4.00) 15.18±9.34 시험약 네비레트엠정 5밀리그램(광동제약㈜) 9.072±6.741 2.416±0.781 1.00 (0.50~2.00) 14.18±5.30 90% 신뢰구간 * (기준: log 0.8 ~ log 1.25) log 0.9085~ 1.0291 log 0.9221~ log 1.1315 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=35) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90% 신뢰구간
나. 의약품동등성시험기준 제7조제2항에 따라 제출된 시험약 네비레트엠정2.5밀리그램(광동제약㈜) 및 네비레트엠정1.25밀리그램(광동제약㈜)은 대조약 네비레트엠정5밀리그램(광동제약㈜)과의 비교용출시험자료를 제출하였으며, 대조약과 용출양상이 동등하였다. 이에 따라 해당 자료로서 생물학적동등성을 입증하였다.

약품명	네비레트엠정5밀리그램(네비보롤염산염)
제조사	광동제약(주)
주성분	[M254774]네비보롤염산염
전문/일반	전문의약품
약효분류	혈압강하제높은 혈압을 낮추는 데 쓰이는 계열입니다.
약효분류(ATC)	C07AB12
약 모양	원형 / 하양 / 나정
각인	앞: K.D / 뒤: N분할선3
허가일자	20200928

네비레트엠정5밀리그램(네비보롤염산염)

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