Q: 크리스비타주사액30밀리그램(부로수맙,유전자재조합)은 어떻게 보관하나요?

10. 전문가를 위한 정보 10.1 약리작용 정보 1) 작용 메커니즘 FGF23은 신장에서 인의 재흡수를 억제하고 혈청 1,25 (OH) 2 D 농도의 감소로 인한 장에서의 인 흡수를 억제함으로써 혈청 인 농도를 감소시킨다. 이 약은 FGF23에 결합하여 과도한 작용을 중화시킴으로써 혈청 인 농도를 상승시킨다. 2) 작용 및 효능 (1) 혈청 인 농도 상승 작용 이 약은 정맥 내 또는 피하에 단회 투여할 경우, 그리고 토끼 또는 성숙한/어린 게잡이 원숭이 피하에 반복 투여 시 혈청 인 농도가 상승하였다. (2) 혈청1,25(OH) 2 D 농도 상승 작용 이 약은 토끼 또는 성숙/어린 게잡이 원숭이의 정맥 내 또는 피하 단회 투여 시, 혈청 1,25(OH) 2 D 농도가 상승하였다. 10.2 약동학적 정보 10.2.1 혈중 농도 1) 단회 투여 (1) X 염색체 우성 저인산혈증성 구루병 및 골연화증 환자 (성인) 한국인과 일본인 중 X 염색체 우성 저인산성혈증성 구루병과 골연화증을 가진 성인 환자에서 0.3, 0.6, 1 mg/kg으로 이 약의 단회 피하 주사 후의 혈청 농도 변화 및 약동학적 파라미터는 다음과 같다. C max 와 AUC 0- ∞ 은 투여량에 비례하여 증가하였다. X 염색체 우성 저인산혈증성 구루병 및 골연화증 환자(성인)에게 이 약을 단회 피하 투여 후의 혈청 농도 변화 (평균 + 표준편차) X 염색체 우성 저인산혈증성 구루병 및 골연화증 환자(성인)에게 이 약을 단회 피하 투여 후의 약동학적 파라미터 투여 량 (mg/kg) 대상자 수 (한국인, 일본인) t max (h) C max (μg/mL) AUC 0- ∞ (μg·h/mL) t 1/2 (h) 0.3 6 (3, 3) 166 (46.5-168) 1.71 ±0.51 1180 a ±370 a 289 a ±121 a 0.6 5 (2, 3) 167 (165-334) 2.95 ±0.67 2220 ±920 315 ±131 1.0 7 (3, 4) 166 (93.5-168) 5.19 ±2.12 3770

Question 1

크리스비타주사액30밀리그램(부로수맙,유전자재조합)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

FGF23 관련 저인산혈증성 구루병 및 골연화증

Question 2

크리스비타주사액30밀리그램(부로수맙,유전자재조합)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

경구 인산 제제 또는 활성형 비타민 D 3 제제를 투여하고 있는 경우, 이 약의 투여를 시작하기 1주일 전에는 이들 약물의 투여를 중단하고, 혈청 인 농도가 기준 하한값 이하로 떨어짐을 확인한 다음에 이 약의 투여를 시작해야 한다.
1. FGF23 관련 저인산혈증성 구루병 및 골연화증 (종양성골연화증 제외)
성인: 이 약 1 mg/kg을 4주에 한 번씩 피하 투여한다. 다만, 1회 투여량은 90 mg을 초과해서는 안 되고, 혈청 인 농도와 증상에 따라 필요 시 투여량을 줄일 수 있다.
소아: 이 약 0.8 mg/kg을 2주에 한 번씩 피하 투여한다. 혈청 인 농도와 증상에 따라 필요 시 투여량을 증감할 수 있으며, 1회 최대 용량은 2 mg/kg 이어야 하고, 1회 투여량은 90 mg을 초과해서는 안된다.
이 약의 투여 시작 용량과 용량 조정은 다음의 표를 참고하여 결정해야 한다. 이 약의 투여 용량은 체중에서 환산한 값을 10 mg 단위로 반올림하여 결정할 수 있다.
일반적으로 성인에서 환자의 체중에 따라 다음 표를 참고하여 투여를 시작한다. 이후 혈청인 농도 및 증상에 따라 적절히 감량한다.
FGF23 관련 저인산혈증성 구루병 및 골연화증 (종양성골연화증 제외) 성인 환자의 시작 용량
체중 시작 투여 량 35 - 44 kg 40 mg 45 - 54 kg 50 mg 55 - 64 kg 60 mg 65 - 74 kg 70 mg 75 - 84 kg 80 mg ≥ 85 kg 90 mg
일반적으로 소아에서는 환자의 체중에 따라 다음 표를 참고하여 투여를 시작한다. 이후 혈청인 농도와 증상에 따라 적절히 증량 또는 감량한다. 예를 들어 혈청 인 농도가 기준 하한값 이하로 떨어질 때와 같이 증량이 필요한 경우, 단계적으로 용량을 증가시키되 최대 용량은 1회 2 mg/kg 또는 90 mg 중 적은 양이어야 한다. 단, 증량 시에는 4 주 이상의 간격을 두어야 한다.
FGF23 관련 저인산혈증성 구루병 및 골연화증 (종양성골연화증 제외) 소아 환자의 시작 용량
체중 시작

Question 3

크리스비타주사액30밀리그램(부로수맙,유전자재조합) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 인산(phosphorus) 제제 또는 활성 비타민 D 3 제제를 경구 투여하는 환자 (‘5.상호작용’ 참고)
2) 중증의 신장 손상 또는 말기 신부전증이 있는 환자. 고인산혈증 및 신장과 같은 기관에 석회화가 발생할 위험이 높다. 이 환자 집단에서는 임상시험이 수행되지 않았다.
3) 이전에 이 약의 성분에 대한 과민성이 있는 환자
4) 사카레이티드산화철(saccharated iron oxide)과 폴리말토오스철(polymaltose iron), 카르복시말토오스제이철(ferric carboxymaltose)과 같은 철분제제의 투여와 관련된 FGF23 관련 저인산혈증성 구루병 및 골연화증 환자. 과도한 FGF23의 생산을 유발할 수 있는 약물의 치료 중단을 고려해야 한다.
아래의 질병에 대한 이력이나 합병증이 있는 환자
1) 고칼슘혈증 환자 : 고칼슘혈증이 악화될 수 있다.
2) 중등증 또는 경증의 신부전증 환자 : 이 약의 투여 중에는 정기적으로 신장 기능을 확인하여, 투여의 적절성을 검토해야 한다. 또한 혈청인 농도의 변화를 주의하여 관찰해야 한다.
다음과 같은 약물이상반응이 발생할 수 있으므로 환자의 상태를 적절히 관찰하고 이상이 발견되면 투여를 중단하는 등 적절한 조치를 취해야 한다.
<약물이상반응>
기관 ≥ 10% ≥5, <10% < 5% 투여 부위 투여 부위 반응(예, 발진/ 가려움/통증) (29.5%) 근골격계 근골격계통증 하지불편감 근육경련 피부 발진, 가려움, 두드러기 위장관 오심, 설사, 복통, 치아고름집, 치통 신장 신장결석, 신장석회화, 신장초음파이상 내분비/ 대사 혈중인증가, 비타민D이상, 비타민D결핍, PTH 1) 증가, 혈중칼슘감소 기타 권태, 두통, 통증, 어지러움, ALP 2) 증가
1) PTH: Parathyroid hormone
2) ALP: Alkaline phosphatase
1) 고인산혈증이 발생할 수 있으므로, 이 약의 투여 중에 혈청 인 농도를 주기적으로 측정하고 혈청 인 농도의 변화에 주의를 기울여야 한다.
2)

Question 4

크리스비타주사액30밀리그램(부로수맙,유전자재조합)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

10. 전문가를 위한 정보
10.1 약리작용 정보
1) 작용 메커니즘
FGF23은 신장에서 인의 재흡수를 억제하고 혈청 1,25 (OH) 2 D 농도의 감소로 인한 장에서의 인 흡수를 억제함으로써 혈청 인 농도를 감소시킨다. 이 약은 FGF23에 결합하여 과도한 작용을 중화시킴으로써 혈청 인 농도를 상승시킨다.
2) 작용 및 효능
(1) 혈청 인 농도 상승 작용
이 약은 정맥 내 또는 피하에 단회 투여할 경우, 그리고 토끼 또는 성숙한/어린 게잡이 원숭이 피하에 반복 투여 시 혈청 인 농도가 상승하였다.
(2) 혈청1,25(OH) 2 D 농도 상승 작용
이 약은 토끼 또는 성숙/어린 게잡이 원숭이의 정맥 내 또는 피하 단회 투여 시, 혈청 1,25(OH) 2 D 농도가 상승하였다.
10.2 약동학적 정보
10.2.1 혈중 농도
1) 단회 투여
(1) X 염색체 우성 저인산혈증성 구루병 및 골연화증 환자 (성인)
한국인과 일본인 중 X 염색체 우성 저인산성혈증성 구루병과 골연화증을 가진 성인 환자에서 0.3, 0.6, 1 mg/kg으로 이 약의 단회 피하 주사 후의 혈청 농도 변화 및 약동학적 파라미터는 다음과 같다. C max 와 AUC 0- ∞ 은 투여량에 비례하여 증가하였다.
X 염색체 우성 저인산혈증성 구루병 및 골연화증 환자(성인)에게 이 약을 단회 피하 투여 후의 혈청 농도 변화 (평균 + 표준편차)
X 염색체 우성 저인산혈증성 구루병 및 골연화증 환자(성인)에게 이 약을 단회 피하 투여 후의 약동학적 파라미터
투여 량 (mg/kg) 대상자 수 (한국인, 일본인) t max (h) C max (μg/mL) AUC 0- ∞ (μg·h/mL) t 1/2 (h) 0.3 6 (3, 3) 166 (46.5-168) 1.71 ±0.51 1180 a ±370 a 289 a ±121 a 0.6 5 (2, 3) 167 (165-334) 2.95 ±0.67 2220 ±920 315 ±131 1.0 7 (3, 4) 166 (93.5-168) 5.19 ±2.12 3770

약품명	크리스비타주사액30밀리그램(부로수맙,유전자재조합)
제조사	한국쿄와기린(주)
주성분	[M279532]부로수맙
전문/일반	전문의약품
약효분류	신약
약효분류(ATC)	M05BX05
허가일자	20200917
국내 수입실적	2024년 $1,261,400식약처 의약품 수입·수입실적 기준

크리스비타주사액30밀리그램(부로수맙,유전자재조합)

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