Question 1

소마버트주10밀리그램(페그비소만트)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

수술 및/또는 방사선 치료에 적절한 반응을 보이지 않으며, 소마토스타틴 유사체 치료로 IGF-1 수치가 정상화되지 않거나, 불내약성인 성인 말단비대증의 치료.

Question 2

소마버트주10밀리그램(페그비소만트)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

말단비대증의 치료경험이 있는 의사의 감독 하에 치료를 시작해야 한다.
1. 투여용량
의료전문가의 감독 하에 이 약 80 mg 부하용량을 피하로 투여한다. 다음날부터, 1 mL의 용제로 재구성된 이 약 10 mg을 1일 1회 피하주사로 투여한다.
용량 조절은 혈중 IGF-1 수치에 기반해야 한다. 혈중 IGF-1 농도를 연령에 따른 정상 범위내로 유지하고, 최적의 치료반응을 유지하기 위해, 혈중 IGF-1 농도를 4-6주 간격으로 측정해야 하며, 5 mg/day씩 적절하게 용량을 조절한다. 최대용량으로 30 mg/day를 초과해서는 안된다.
<이 약 투여시작 전, 베이스라인에서의 간효소 수치 평가>
이 약 투여를 시작하기 전에, 환자는 베이스라인에서의 간기능 검사를 실시해야 한다(혈중 알라닌 아미노전달효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전달효소(AST), 혈중 총 빌리루빈(TBIL) 및 알칼리성 인산분해효소(ALP)). 베이스라인에서의 간검사 수치에 기반 한 이 약 시작용량의 권장사항과 이 약 투여 중 간검사 수치 모니터링 관련 권장사항은 ‘사용상의 주의사항, 3. 일반적 주의 - 표 2’를 참조한다.
2. 투여방법
이 약은 피하주사로 투여되어야 한다. 지방비대증을 방지하기 위해, 매일 주사부위를 바꾸어야 한다.

Question 3

소마버트주10밀리그램(페그비소만트) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

이 약의 주성분 또는 구성성분에 과민증이 있는 환자
이 약의 임상시험에서 관찰된 약물이상반응이 아래에 나열되어있다.
임상시험의 이 약 투여 환자(n=550)에서 나타난 이상반응의 대부분은 경증-중등도였고, 한정된 기간동안만 나타났으며, 약물투여 중단을 필요로하지 않았다.
임상시험 중, 이 약 투여 말단비대증 환자의 10% 이상에서 발생한, 가장 흔하게 보고된 이상반응은 두통(25%), 관절통(16%) 및 설사(13%)였다.
1) 이상반응 표
임상시험동안 관찰되었거나, 자발적으로 보고된 이상반응을 기관계 및 빈도별로 나열하였다.
매우 흔함: ≥1/10
흔함: ≥1/100 - <1/10
흔하지 않음: ≥1/1,000 - <1/100
빈도불명(기존의 자료로 평가할 수 없음)
[표 1] 이상반응
기관계(SOC) 매우 흔함 (≥1/10) 흔함 (≥1/100 - <1/10) 흔하지 않음 (≥1/1,000 - < 1/100) 빈도불명 (기존의 자료로 평가할 수 없음) 혈액 및 림프계 혈소판감소증, 백혈구감소증, 백혈구증가증, 출혈체질 면역계 과민반응 b 아나필락시스 반응 b , 유사아나필락시스반응 b 대사 및 영양 고콜레스테롤혈증, 고혈당, 저혈당, 체중증가 고중성지방혈증 정신계 비정상적인 꿈 공황발작, 단기 기억상실, 무감동, 혼돈, 수면장애, 성욕증가 분노 신경계 두통 졸림, 떨림, 어지럼증, 지각감퇴 발작수면, 편두통, 이상미각 눈 안구통증 눈피로 귀 및 미로 메니에르병 심장 말초부종 혈관계 고혈압 호흡기, 흉부 및 종격 호흡곤란 성대문연축 b 위장관 설사 구토, 변비, 구역, 복부팽만, 소화불량, 고창 치질, 타액과다분비, 입안건조, 치아질환 간&#x2219;담도 간기능검사 이상 (예: 트랜스아미나제 상승) 피부 및 피하조직 다한증, 타박상, 가려움 b , 발진 b 안면부종, 피부건조, 쉽게 멍듦, 야간발한, 홍반 b , 두드러기 b 혈관부종 b 근골격계 및 결합조직 관절통 근육통, 관절염 신장 및 비뇨기계 혈뇨 단백뇨, 다뇨증, 신장애 전신 및 투여 부위 주사부위

Question 4

소마버트주10밀리그램(페그비소만트)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

9. 전문가를 위한 정보
1) 약리작용 정보
(1) 작용기전
이 약은 성장호르몬 수용체 길항제로 유전자재조합 사람 성장호르몬 유사체이다. 이 약이 세포표면의 성장호르몬 수용체와 결합함으로써 성장 호르몬 결합을 차단하여, 세포 내의 성장호르몬 신호전달을 방해한다. 이 약은 성장호르몬 수용체에 매우 선택적이며, 프로락틴을 포함한 다른 사이토카인 수용체에는 교차반응하지 않는다.
(2) 약력학적 영향
이 약의 성장호르몬 작용억제는 인슐린 유사 성장인자-1(IGF-1)의 혈중 농도를 감소시키고, 유리 IGF-1, ALS(the acid labile subunit of IGF-1), 인슐린 유사 성장인자 결합 단백질-3(IGFBP-3)과 같은 다른 성장호르몬 반응성 혈중 단백질도 감소시킨다.
2) 약동학적 정보
(1) 흡수
피하투여 후 이 약의 흡수속도는 느리고 지연되며, 이 약의 최고 혈중농도는 일반적으로 투여후 33-77시간이 지나야 도달될 수 있다. 피하투여 용량의 평균 흡수정도는 정맥내 투여 대비 57%였다.
(2) 분포
이 약의 겉보기 분포용적은 상대적으로 적다(7-12L).
(3) 생체내 변환
이 약의 대사는 연구되지 않았다.
(4) 소실
10-20 mg/day의 피하 용량범위로 이 약을 다회투여 후 평균 총 전신청소율은 28 mL/h로 추정된다. 이 약의 신장 청소율은 무시 가능한 수준이며, 전신 청소율의 1% 미만이다. 이 약은 단회 또는 다회투여 후 일반적으로 74-172시간의 추정 평균 반감기로 혈중으로부터 서서히 소실된다.
(5) 선형성/비선형성
이 약을 단회 피하투여시, 10, 15, 또는 20 mg의 용량증가에서는 선형성이 관찰되지 않는다. 모집단 약동학시험에서는 항정상태에서 대략적인 선형 약동학이 관찰된다. 145명의 환자에 대한 2건의 장기시험에서 1일 10, 15, 또는 20 mg을 투여했으며, 이 약의 평균 혈중농도(± SD)는 대략 8800 ± 6300, 13200 ± 8000, 및 15600 ± 10300 ng/mL이다.
고체중에서 저체

약품명	소마버트주10밀리그램(페그비소만트)
제조사	한국화이자제약(주)
주성분	[M279500]페그비소만트
전문/일반	전문의약품
약효분류	전신 호르몬제(성호르몬 제외)호르몬과 관련된 작용을 하는 계열입니다.
약효분류(ATC)	H01AX01
허가일자	20200916

소마버트주10밀리그램(페그비소만트)

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