Question 1

오스테도정12밀리그램(듀테트라베나진)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

1. 헌팅톤 무도병의 증상 개선
2.지연성 운동이상증의 증상 개선

Question 2

오스테도정12밀리그램(듀테트라베나진)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

1. 투여방법
이 약의 용량은 무도병 또는 지연성 운동이상증의 증상의 감소 및 내약성을 바탕으로 하여 환자별로 개별적으로 결정한다. 테트라베나진(이 약과 관련 있는 VMAT2 억제제)에서 약물을 전환한 것이 아닌 환자에게 이 약을 처음 투여하는 경우, 이 약의 권장 시작용량은 1일 12mg (6mg씩 1일 2회)이다.
이 약의 용량은 1주일 간격으로 1일 6 mg씩 증량하며, 최대 권장용량은 1일 48 mg다.
총 1일 용량이 12 mg 이상인 경우, 2회로 나누어 투여한다.
이 약은 식사와 함께 투여한다.
이 약은 통째로 삼킨다. 정제를 씹거나 부수거나 분할하지 않는다.
2. 테트라베나진에서 이 약으로 전환하는 환자
테트라베나진을 중단하고 그 다음 날 이 약의 투여를 시작한다. 테트라베나진에서 이 약으로 전환하는 환자에 대해 권장되는 이 약의 초기 투여요법은 표1.과 같다.
표1. 테트라베나진에서 이 약으로 전환 시, 권장되는 초기 투여요법
현재 테트라베나진의 1일 용량 이 약의 초기 투여요법 12.5 mg 6 mg, 1일 1회 25 mg 6 mg, 1일 2회 37.5 mg 9 mg, 1일 2회 50 mg 12 mg, 1일 2회 62.5 mg 15 mg, 1일 2회 75 mg 18 mg, 1일 2회 87.5 mg 21 mg, 1일 2회 100 mg 24 mg, 1일 2회
이 약으로 전환한 후, 일주일 간격으로 약물의 용량을 조정할 수 있다.
3. 강력한 CYP2D6 억제제와 병용 시 용량 조절
강력한 CYP2D6 억제제(예, 파록세틴, 플루옥세틴 및 부프로피온과 같은 항우울제, 퀴니딘)를 복용중인 환자의 경우, 이 약의 총 1일 용량은 36 mg(최대 1회 용량 18 mg)을 초과해서는 안 된다[사용상의 주의사항 5. 상호작용 1)항 참조].
4. 치료의 중단 및 중지
이 약의 치료는 점감(tapering)을 하지 않고 중단할 수 있다. 1주일 이상 치료를 중지한 후 이 약의 치료를 재개할 때 이 약은 다시 용량적정을 해야 한다. 이 약의 치료 중지기간이 1

Question 3

오스테도정12밀리그램(듀테트라베나진) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

이 약은 헌팅톤병 환자에서 우울증과 자살충동 및 자살행동(자살경향성)의 위험을 증가시킬 수 있다. 이 약의 사용을 고려하고 있다면 무도병 증상 치료에 대한 임상적인 필요성과 우울증 및 자살경향성 위험 간의 균형을 살펴야 한다. 우울증의 발생 또는 악화, 자살경향성, 행동상의 특이한 변화에 대해 환자를 면밀하게 모니터링 한다. 환자와 보호자 및 가족들에게 우울증과 자살경향성에 대한 위험을 고지하여야 하며, 우려되는 행동을 하는 경우, 담당 의사에게 즉시 알리도록 지시하여야 한다.
우울증, 자살시도 또는 자살생각은 헌팅톤병에서 빈도가 증가하므로 이러한 병력이 있는 환자를 치료할 때 특별히 주의를 기울여야 한다. 이 약은 자살충동이 있는 환자와 우울증 치료를 하지 않았거나 우울증이 적절하게 치료되지 않은 환자에게 투여하지 말아야 한다.
12주, 이중 눈가림, 위약 대조 시험에서, 이 약으로 치료받은 환자의 2%에서 자살생각이 보고되었으나, 위약 투여군에서는 보고되지 않았다; 자살 시도 및 자살은 보고되지 않았다. 이 약으로 치료를 받은 환자의 4%에서 우울증이 보고되었다.
1) 헌팅톤병 환자 중, 자살충동이 있거나, 우울증을 치료받지 않았거나 적절하게 치료하지 않은 환자
2) 간장애 환자[9. 간장애 환자에 대한 투여 항 참조]
3) 레세르핀을 복용 중인 환자: 이 약을 시작하기 최소 20일 전에 레세르핀 투여를 중단하여야 한다[5. 상호작용 3)항 참조].
4) 모노아민 산화효소 억제제(MAOIs)를 복용 중인 환자: 이 약은 MAO 억제제와 병용 투여하지 말아야 하며, MAO 억제제 치료를 중단한 지 14일 이내에 투여해서는 안 된다.
5) 테트라베나진 또는 발베나진을 복용 중인 환자
1) 헌팅톤 무도병 환자
헌팅톤 무도병 증상을 가진 환자를 대상으로 하는 무작위 배정, 12주, 위약 대조 임상시험(이 약 및 위약 투여군 각 45명)에서 이 약 투여군의 8% 이상에서 발생한 가장 흔한 이상반응은 졸음, 설사, 구강건조 및 피로였다. 이 약을 투여받은 환자의 4%

Question 4

오스테도정12밀리그램(듀테트라베나진)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

12. 전문가를 위한 정보
1) 약리작용
(1) 작용기전
이 약이 헌팅톤 무도병 및 지연성 운동이상증의 증상 개선에 효과를 나타내는 정확한 기전은 알려지지 않았으나, 신경말단에서 모노아민(예, 도파민, 세로토닌, 노르에피네프린 및 히스타민)의 가역적인 제거제로서의 효과가 관련 있다고 여겨진다. 이 약의 주요 순환성 대사체(α-HTBZ과 ß-HTBZ)는 VMAT2의 가역적 억제제로 모노아민이 소포로 흡수되는 것을 감소시키며, 저장된 모노아민 저장을 감소시킨다.
(2) 약력학
① 심장 전기생리학
최대 권장용량에서 이 약은 임상적으로 유의미한 QT 간격의 연장을 유발하지 않는다. 건강한 CYP2D6 대사 표현형 별(extensive 또는 intermediate 및 poor metabolizer) 지원자를 대상으로 실시한 임상시험에서 QTc 연장에 대한 노출-반응을 분석한 결과에 따르면, 이 약 24 mg 및 48 mg 단회 투여 후 노출에서 임상적으로 유의미한 QTc 연장효과는 배제될 수 있다.
② 멜라닌 결합
이 약 및 그 대사체는 색소성 쥐(pigmented rats)의 멜라닌을 포함하는 조직(즉, 눈, 피부, 털)에 결합한다. 방사성 동위 원소로 표지된 이 약을 단회 경구 투여하였을 때, 투여 후 35일째에 눈과 털에서 방사능이 여전히 검출되었다.
2) 약동학적 정보
최대 25 mg까지 경구투여 후, 이 약의 혈장 중 농도는 이 약의 활성 중수소화된 디히드로대사체(HTBZ), α-HTBZ 및 ß-HTBZ에 대한 광범위한 간 대사로 인해 일반적으로 검출한계 이하였다. 이 약의 단회(6 ~ 24 mg) 또는 다회 투여 후(7.5 ~ 22.5 mg 1일 2회), 활성 대사체에 대한 Cmax 및 AUC의 선형 용량 의존성이 관찰되었다.
(1) 흡수
이 약의 경구 투여 후, 흡수 정도는 최소 80 %였다.
경구 투여 후 이 약의 혈장 중 농도는 일반적으로 검출 한계 이하였다. 중수소화된 α-HTBZ와 ß-HTBZ의 최고 혈장 중 농도(Cmax)는 투여 후 3~4 시간

약품명	오스테도정12밀리그램(듀테트라베나진)
제조사	(주)한독테바
주성분	deutetrabenazine (12mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	신약
약효분류(ATC)	N07XX16
약 모양	원형 / 분홍 / 필름코팅정
각인	앞: SD12 / 뒤: 없음
허가일자	20200916
국내 수입실적	2024년 $103,400식약처 의약품 수입·수입실적 기준

오스테도정12밀리그램(듀테트라베나진)

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