Question 1

빈다맥스캡슐61밀리그램(타파미디스)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

정상형(wild type) 또는 유전성 트랜스티레틴 아밀로이드성 심근병증(ATTR-CM) 성인 환자의 심혈관계 사망률 및 심혈관계 관련 입원의 감소

Question 2

빈다맥스캡슐61밀리그램(타파미디스)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약은 권장용량으로 1일 1회 61 mg을 경구투여한다.
캡슐은 통째로 삼켜야 하며, 으깨거나 잘라서는 안 된다.
이 약 복용 후 바로 구토를 하였을 때에는 구토물로부터 이 약을 확인한다. 이 약이 구토물로부터 확인되면 가능한 한 이 약을 추가로 복용하고, 확인된 캡슐이 없는 경우에는 추가 투여하지 않고 평소와 같이 다음 날 이 약의 투여를 재개한다.

Question 3

빈다맥스캡슐61밀리그램(타파미디스) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 임신가능성이 있는 여성은 이 약 복용 시 적절히 피임해야 하며, 이 약 투여 중단 후 1개월 동안은 적절한 피임법을 유지해야한다(6. 임부 및 수유부에 대한 투여 참조).
2) 이 약에는 소르비톨이 함유되어 있으므로, 드물게 유전성 과당 불내성이 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 된다.
이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민증 및 그 병력이 있는 환자
1) 임상시험
임상시험은 다양한 조건하에서 실시되므로, 하나의 임상시험에서 관찰된 이상반응 비율은 다른 임상시험에서의 비율과 직접 비교될 수 없고 실제 상황에서 관찰되는 비율을 반영하지 못할 수도 있다.
임상시험자료에 따르면 377명의 트랜스티레틴 아밀로이드성 심근병증(ATTR-CM) 환자들이 평균 24.5개월(범위: 1일-111개월) 동안 타파미디스메글루민염 20 mg 또는 80 mg을 매일 투여 받았다.
30개월의 위약대조 임상시험을 포함한 ATTR-CM 임상시험에서 타파미디스메글루민염의 이상반응이 평가되었다. 타파미디스메글루민염 20 mg(n=88) 또는 80 mg(n=176) 투여군에서 이상반응 빈도는 위약(n=177)과 유사했다.
30개월의 위약대조 임상시험에서, 이상반응으로 인한 투여중단 비율은 타파미디스메글루민염 및 위약군에서 유사했다: 타파미디스메글루민염 80 mg, 20 mg, 위약군에서 각각 12명(7%), 5명(6%), 11명(6%).
ATTR-CM 모집단에서 보고된 설사가 시판 후 이상반응으로 확인되었고 MedDRA 기관계 분류(SOC)는 다음과 같다.
기관계 흔하게 위장관계 설사*
*빈도는 임상시험 자료에 근거하였다.
2) 동일 성분 저함량 제제에서 발생한 이상반응
타파미디스메글루민염을 1일 20mg 투여받은 트랜스티레틴 아밀로이드성 다발신경병증(ATTR-PN) 환자 127명을 대상으로 한 이중눈가림, 위약대조, 제3상 임상시험(Fx-005)에서 이 약의 안전성이 평가되었다. 이 환자들에서 평균 노출기간은 538일(15일-994일)이었다. 이상반응은 일반적으로 경증 또는 중등증이었다.

Question 4

빈다맥스캡슐61밀리그램(타파미디스)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

1) 약리작용 타파미디스는 TTR의 선택적 안정화제이다. 타파미디스는 티록신 결합 부위에서 TTR과 결합하며, 4합체를 안정화시키고, 아밀로이드 생성과정에서 속도 제한단계인 단량체로의 해리를 느리게 한다. 2) 약력학적 정보 약력학 표지자로서 TTR 안정화 분석을 사용하여 생체 외(ex vivo)에서 TTR 4합체의 안정성을 평가했다. TTR 안정화 분석은 요소를 이용한 2일간의 시험관 내 변성으로, 투여전후의 혈장 내 안정적인 TTR 4합체의 면역 혼탁도를 정량한다. 이러한 분석에서 타파미디스메글루민염 20 mg 대비 80 mg에서 용량의존적으로 TTR 4합체의 안정성이 더 커지는 경향이 관찰되었다. 그러나 더 큰 TTR 4합체 안정성과 심혈관계 결과의 임상적 관련성은 알려지지 않았다. 타파미디스메글루민염 1일 1회 투여 후, 타파미디스메글루민염은 정상형 TTR 4합체 및 14종의 TTR변종 4합체를 모두 안정화시켰다. 또한, 타파미디스는 생체 외(ex vivo) 검사에서 25종 변종에 대한 TTR 4합체를 안정화시켰다. 심부전 관련 생체표지자(NT-proBNP 및 트로포닌I)는 위약보다 타파미디스메글루민염에 더 유리했다. <심장 전기생리학> 권장용량에서의 항정상태 최고 혈장농도(Cmax)의 약 2.2배에서, 타파미디스는 임상적으로 연관될 정도로 QTc 간격을 연장하지 않는다. 3) 약동학적 정보 타파미디스 메글루민염 20 mg 캡슐 4개와 타파미디스 61 mg투여를 비교 시, 항정상태 Cmax 및 AUC에 임상적으로 유의한 차이가 없었다. 1일 단회 최대 480 mg까지 또는 다회 최대 80 mg까지 투여시(승인된 권장용량의 1-6배), 타파미디스의 노출은 용량 비례적으로 증가한다. 타파미디스메글루민염 80 mg 단회 및 반복투여 시 겉보기 청소율은 유사했다. <흡수> 타파미디스 최고 혈중농도의 중앙값은 투여 4시간 이내에 나타났다. - 음식물의 영향: 고지방, 고칼로리 음식과 타파미디스의 투여는 임상적으로 유의한 약동학적 차이가 관찰되지 않았다. <분포>

약품명	빈다맥스캡슐61밀리그램(타파미디스)
제조사	한국화이자제약(주)
주성분	tafamidis (61mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	기타의 순환계용약
약값(급여상한가)	100,000원동일성분 2개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	N07XX08
약 모양	타원형 / 갈색 / 연질캡슐제, 현탁상
각인	앞: VYN 61 / 뒤: 없음
허가일자	20200819
국내 수입실적	2024년 $14,120,100식약처 의약품 수입·수입실적 기준

빈다맥스캡슐61밀리그램(타파미디스)

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