Question 1

코다나에스시럽은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

1. 급성 기관지염의 증상 및 징후 개선
2. 급성 상기도감염의 기침, 가래

Question 2

코다나에스시럽은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약은 성인 1회 1포(20 mL), 1일 3회 식후 경구 투여한다.

Question 3

코다나에스시럽 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

중증의 호흡 억제 위험이 증가할 수 있으니 18세 미만의 비만, 폐색성 수면 무호흡증후군 또는 중증 폐 질환을 가진 환자에게 투여를 피한다.
1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 대한 과민반응 및 그 병력이 있는 환자
2) MAO억제제(항우울제, 정신병치료제, 감정조절제, 항파킨슨제 등)를 복용하고 있거나 복용을 중단한 후 2주 이내의 환자
3) 12세 미만의 소아(‘소아에 대한 투여’항 참조)
4) 임부 및 수유부
5) 녹내장 환자(항콜린 작용에 의해 안압이 상승되어 녹내장이 악화될 수 있다.)
6) 전립선비대 등 하부요로폐색성 질환 환자
7) 출혈경향의 증가 환자, 응고억제제 복용환자
8) 중증의 간질환 및 신질환 환자
1) 본인, 양친 또는 형제 등이 두드러기, 접촉피부염, 알레르기비염, 편두통, 음식물알레르기 등을 일으키기 쉬운 체질을 갖고 있는 사람
2) 지금까지 약에 의해 알레르기 증상(예, 발열, 발진, 관절통, 가려움 등)을 일으킨 적이 있는 사람
3) 간장애, 신장애, 갑상샘질환, 당뇨병 등이 있는 사람, 허약자 또는 고열이 있는 사람
4) 순환기계 질환, 고혈압등 심혈관계 질환 환자 또는 고령자
5) 임신하고 있을 가능성이 있는 여성
6) 안압상승 또는 배뇨장애 환자
7) 다음과 같은 기침이 있는 사람
흡연, 천식, 만성 기관지염, 폐기종, 기관지확장증, 과도한 가래가 동반되는 기침, 1주 이상 지속 또는 재발되는 기침, 만성 기침, 발열·발진이나 지속적인 두통이 동반되는 기침
8) 협착성소화성궤양 또는 유문십이지장 폐색 환자(클로르페니라민의 항콜린 작용에 의해 평활근의 운동억제, 긴장저하가 일어나 증상이 악화될 수 있다.)
9) 간질 환자
10) 이 약은 카라멜을 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자
1) 임상시험(급성 기관지염 환자 대상)
이 약에 대한 안전성을 19세 이상의 무작위배정된 급성기관지염 환자 204명을 대상으로 활성대조약(대조군1: 디히드로코데인타르타르산염, dl-메틸에페드린염산염, 클로르페니라민

Question 4

코다나에스시럽은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

<전문가를 위한 정보>
12. 의약품동등성시험 정보
1) 임상시험 정보
① 약물-약물 상호작용 임상시험
총 30명의 건강한 남성 대상자에서 디히드로코데인타르타르산염, dl-메틸에페드린염산염, 클로르페니라민말레산염, 염화암모늄 복합시럽 단독투여에 대한 디히드로코데인타르타르산염, dl-메틸에페드린염산염, 클로르페니라민말레산염, 염화암모늄 복합시럽 및 펠라고니움시도이데스11%에탄올추출물(1→8~10)시럽의 병용 투여 시의 안전성과 약동학적 특성에 대해 평가하기 위해 공개, 무작위배정, 공복, 경구 투여, 2군 2기 교차시험의 형태로 임상시험을 수행하였다. 그 결과 약동학적 특성의 경우 총 27명의 대상자가 완료하였으며 각 성분의 Cmax 및 AUClast 에 대한 기하평균비와 90% 신뢰구간은 디히드로코데인 0.931[0.856 &#x2013; 1.013], 1.000[0.960 &#x2013; 1.041], dl-메틸에페드린 0.955[0.902 &#x2013; 1.012], 1.004[0.978 &#x2013; 1.030], 클로르페니라민 0.980[0.936 &#x2013; 1.025], 1.009[0.964 &#x2013; 1.057]로 체내 노출에서 동등한 것으로 확인되었다.
② 치료적 확증 임상시험
(1) 총 204명의 급성 기관지염 환자를 무작위배정하여 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행군, 활성대조, 우월성 임상시험을 실시하여 7일동안 이 약을 시험약, 디히드로코데인타르타르산염, dl-메틸에페드린염산염, 클로르페니라민말레산염, 염화암모늄 복합시럽(대조군1) 및 펠라고니움시도이데스11%에탄올추출물(1→8~10)시럽(대조군2)을 활성대조약으로 경구투여하였다.
기저치 수치(연속형 변수)를 공변량으로 포함한 공분산분석으로 분석하였을 때 일차 유효성 평가 결과는 하기의 표와 같았으며 이 약 투여군이 대조군1, 대조군2에 비해 기저치 대비 4일 후 BSS 총점 변화량이 더 컸으며, 이는 통계적으로 유의하였다(p = 0.0012, p = 0.0006).
[기저

약품명	코다나에스시럽
제조사	대원바이오텍주식회사
주성분	[M278323]펠라고니움시도이데스11%에탄올추출물(1→8~10)\|[M095727]염화암모늄\|[M223211]클로르페니라민말레산염\|[M270039]dl-메틸에페드린염산염\|[M261072]디히드로코데인타르타르산염
전문/일반	전문의약품
약효분류	호흡기계
약효분류(ATC)	R05FA02
허가일자	20200731

코다나에스시럽

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