Question 1

탈제나캡슐1밀리그램(탈라조파립토실산염)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

이전에 항암화학요법 치료 경험이 있는 생식선 유방암감수성 유전자(gBRCA) 변이 HER2-음성인 국소 진행성 또는 전이성 유방암 성인환자의 치료에 단독요법으로 투여한다.
환자는 수술 전 보조요법, 수술 후 보조요법, 국소 진행성 또는 전이성 조건에서 항암화학요법을 받았을 수 있다.

Question 2

탈제나캡슐1밀리그램(탈라조파립토실산염)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약의 투여는 항암제 사용경험이 있는 의사에 의해 시작되고 감독되어야 한다.
이 약은 경구용이다. 캡슐 내용물과 접촉을 피하기 위해 캡슐제를 통째로 삼켜야 하며, 캡슐을 열거나 녹여서는 안 된다.
이 약은 음식물 섭취와 상관없이 복용할 수 있다.
1. 환자선정
이 약을 투여할 유방암 환자는 숙련된 실험실에서 검증된 검사 방법을 사용하여 확인된, 유해 또는 유해한 것으로 의심되는 생식세포계열 BRCA-변이의 유무에 따라 선정되어야 한다.
2. 투여방법
이 약은 1 mg씩 1일 1회 경구투여한다. 환자는 질환의 진행이나 수용 불가한 독성(unacceptable toxicity)이 발생하기 전까지 투여를 지속한다.
복용을 잊었을 때
환자가 구토하거나 복용을 잊은 경우에는 추가용량을 투여해서는 안 된다. 예정된 다음 복용시간에 다음 처방 용량을 복용해야 한다.
3. 용량 조절
약물이상반응을 관리하기 위해, 중증도 및 임상적 증상에 따라 투여를 잠정 중단하거나 용량감소를 고려해야 한다(표 1). 이 약 투여 시 용량감소 권장량은 표 2에 기술되어 있다.
이 약 투여를 시작하기 전에 전혈구수를 확인해야 하며, 매월 및 임상적 상태에 따라 모니터 한다(표 1 및 ‘4. 일반적 주의’ 참조).
[표 1] 이상반응에 대한 용량조절
 아래 수치로 회복될 때까지 이 약 투여중단 이 약 투여 재개 헤모글로빈 < 8 g/dL ≥ 9 g/dL 한 단계 낮은 용량으로 이 약 투여 재개 혈소판 수 < 50,000/μL ≥ 75,000/μL 호중구 수 < 1,000/μL ≥ 1,500/&micro;L 3등급 또는 4등급의 비혈액학적 이상반응 ≤1등급 한 단계 낮은 용량으로 이 약 투여 재개하거나 투여중단 
[표 2] 이 약 단독요법시 용량감소(유방암)
 투여량 권장 시작용량 1일 1회 1 mg 1차 용량 감소 1일 1회 0.75 mg 2차 용량 감소 1일 1회 0.5 mg 3차 용량 감소 1일 1회 0.25 mg
4. P-당단백질(P-gp) 억제제 병용투여
강력한 P-gp 억제제는 이 약

Question 3

탈제나캡슐1밀리그램(탈라조파립토실산염) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 골수이형성증후군(MDS)/급성골수성백혈병(AML)
이 약을 포함한 PARP(poly adenosine diphosphate-ribose polymerase)억제제를 투여받은 환자에서 골수이형성증후군/급성골수성백혈병(MDS/AML)이 보고되었다(3. 이상반응 참조). 임상시험 전반적으로 이 약을 투여받은 고형암 환자의 1% 미만에서 MDS/AML이 보고되었다. MDS/AML발생에 기여하는 잠재적 요인에는 백금포함 화학요법, 다른 DNA 손상 약물, 또는 방사선치료를 포함한다. 베이스라인에서 전혈구수가 확인되어야 하고, 투여기간 동안 매달 혈액학적 독성 징후가 모니터링되어야한다. MDS/AML이 확인되는 경우, 이 약은 중단해야 한다.
2) 가임여성에서 피임법
이 약은 사람 말초혈액 림프구의 in vitro 염색체이상시험 및 랫드의 in vivo 골수소핵시험에서 염색체이상을 유발했으나, 박테리아를 이용한 복귀돌연변이(Ames) 분석에서 돌연변이유발은 없었다(비임상자료 참조). 이 약을 임부에게 투여할 경우 태아에 위해할 수 있으므로, 임부에게 태아에 대한 잠재적 위해성을 알려야 한다(6. 임부, 수유부에 대한 투여 참조). 가임여성은 이 약을 투여받는 동안 임신해서는 안되며, 이 약 투여를 시작 시 임신한 상태가 아니어야 한다. 모든 가임여성은 이 약 투여전에 임신검사를 해야 한다.
여성환자들은 이 약 투여기간 중 및 투여종료 후 최소 7개월까지 매우 효과적인 피임법이 필요하다. 유방암 환자에게는 호르몬 피임법이 권장되지 않으므로, 비호르몬적 및 보완적 피임의 두 가지 방법을 사용해야 한다(6. 임부, 수유부에 대한 투여 참조). 남성환자는(정관수술을 했어도) 파트너가 가임여성이거나 임부인 경우, 이 약 투여 기간 중 및 마지막 투여 후 최소 4개월간 효과적인 피임법 사용이 권고된다.
1) 이 약의 주성분 또는 첨가제에 대한 과민증이 있는 환자
2) 수유부
1) 안전성 자료 요약
이 약의 전반적인 안전성 프로파일은 고형암 임상시험에서 매일 이 약 1 mg을

Question 4

탈제나캡슐1밀리그램(탈라조파립토실산염)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

11. 전문가를 위한 정보
1) 약력학적 특성
(1) 작용기전
이 약은 PARP 효소인 PARP1(IC 50 = 0.7 nM) 및 PARP2(IC 50 = 0.3 nM)의 억제제이다. PARP 효소는 DNA 복구, 유전자 전사, 세포사 등의 세포 DNA 손상반응 신호경로에 관여한다. PARP 억제제(PARPi)는 두가지 기전, PARP 촉매 활성의 억제 및 PARP 포착(trapping)에 의해 암세포에 세포독성 효과를 발휘한다. 즉, PARPi에 결합된 PARP 단백질이 DNA 병변과 쉽게 분리되지 않아, DNA 복구, 복제 및 전사를 방지하여, 세포자멸 및/또는 세포사를 초래한다. 이 약 단일제제를 DNA 복구 유전자에 결함이 있는 암세포계에 처치 시, 이중가닥 DNA 손상의 표지인 γH2AX 수준이 증가하여 세포증식을 감소시키고 세포자멸을 증가시킨다. 이 약의 항종양 활성은 이전에 백금계 요법을 투여받은 환자로부터 환자유래 이종이식(PDX)된 BRCA-변이 유방암 모델 에서도 관찰되었다. 이 PDX 모델에서 이 약은 종양증식을 감소시키고, 종양 내 γH2AX 수준과 세포자멸을 증가시켰다.
(2) 심장 전기생리학
이 약이 심장 재분극에 미치는 영향은, 진행성 고형암 환자 37명을 대상으로 베이스라인으로부터 심박수에 대해 보정한 QT간격(QTc)의 변화와, 이에 상응하는 이 약의 혈장 농도사이의 관계를 시간대별 심전도(ECG)를 이용하여 평가되었다. 이 약은 최대 임상 권장용량인 1일 1회 1 mg 단독요법에서 QTc 연장에 임상적으로 관련된 영향이 없었다.
2) 약동학적 특성
이 약의 노출은 일반적으로 1일 0.025 mg - 2 mg 범위의 용량으로 다회투여 후 용량에 비례하여 증가했다. 유방암 환자에게 이 약 단독요법 1일 1 mg을 반복투여한 후, 항정상태에서 이 약의 AUC 및 C max 의 기하평균(변동계수[CV%]) 범위는 각각 126(107)-208(37) ng&#x2022;hr/mL 및 11(90)-19(27) ng/mL였다. 1일 투여량을

약품명	탈제나캡슐1밀리그램(탈라조파립토실산염)
제조사	한국화이자제약(주)
주성분	talazoparib tosylate (as talazoparib) (1mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	신약
약효분류(ATC)	L01XK04
약 모양	장방형 / 주황 / 경질캡슐제, 산제
각인	앞: 마크 TLZ 1 / 뒤: 없음
허가일자	20200730
국내 수입실적	2024년 $451,507식약처 의약품 수입·수입실적 기준

탈제나캡슐1밀리그램(탈라조파립토실산염)

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