Q: 베클루리주정맥주사용동결건조분말(렘데시비르)은 어떤 효과가 있나요?

‧ 폐렴 ‧ 실내공기(room air)에서 산소포화도(SpO 2 ) 94% 이하인 환자 ‧ 보조산소 치료가 필요한 환자 ‧ 기계환기나 체외막산소요법(ECMO)이 필요한 환자

Question 1

베클루리주정맥주사용동결건조분말(렘데시비르)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

&#x2027; 폐렴
&#x2027; 실내공기(room air)에서 산소포화도(SpO 2 ) 94% 이하인 환자
&#x2027; 보조산소 치료가 필요한 환자
&#x2027; 기계환기나 체외막산소요법(ECMO)이 필요한 환자

Question 2

베클루리주정맥주사용동결건조분말(렘데시비르)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

1. 투여 전 및 투여기간 중 검사
1) 이 약을 투여하기 전과 투여 받는 동안 모든 환자에서 임상적으로 적절하게 간기능 검사를 수행한다(사용상의 주의사항 ‘1. 경고 2) 아미노기전이효소 증가의 위험 증가’, ‘9. 간장애 환자에서의 투여’ 참조).
2) 이 약을 투여하기 전에 모든 환자에서 프로트롬빈 시간을 측정하고 이 약을 투여 받는 동안 임상적으로 적절하게 모니터링한다(사용상의 주의사항 ‘4. 이상반응’ 참조).
2. 투여 용량
1) 성인 및 체중 40 kg 이상의 소아
이 약의 권장 용량은 첫째 날 단회 부하용량으로 200 mg 점적 정맥 투여 후, 둘째 날부터 1일 1회 유지용량으로 100 mg 점적 정맥 투여이다.
2) 생후 28일 이상이고 체중 3 kg 이상 40 kg 미만인 소아
이 약의 권장 용량은 첫째 날 단회 부하용량으로 5 mg/kg 점적 정맥 투여 후, 둘째 날부터 1일 1회 유지용량으로 2.5 mg/kg 점적 정맥 투여이다.
3. 투여 기간
1) 효능효과에서 명시된 증상 중 하나 이상에 해당하는 입원 환자
● 이 약은 코로나19 양성 진단을 받고 가능한 빨리 투여가 시작되어야 한다.
● 권장 투여 기간은 5일이다. 5일 투여 후 임상 증상이 개선되지 않는 경우 추가로 최대 5일간 투여(유지용량)할 수 있으며, 전체 투여 기간은 10일 이내로 한다.
2) 중증으로 진행될 위험이 높은 경증 및 중등증의 코로나바이러스 감염증-19 환자
● 이 약은 코로나19 양성 진단을 받고 가능한 빨리, 그리고 증상 발현 후 7일 이내에 투여가 시작되어야 한다.
● 권장 투여 기간은 3일이다.
4. 투여 방법
이 약은 30분에서 120분에 걸쳐 1일 1회 점적 정맥 투여(IV infusion)한다. 이 약은 다른 경로로 투여하지 않는다.
이 약은 보존제를 함유하지 않는다. 단회 용량 바이알의 미사용 부분은 희석 용액을 조제한 후 폐기하여야 한다(사용상의 주의사항 ‘13. 보관 및 취급상의 주의사항’ 참조).
5. 신장애 환자
이 약은 투석 중인 환자를

Question 3

베클루리주정맥주사용동결건조분말(렘데시비르) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 주입 관련 반응 및 아나필락시스 반응을 포함한 과민증
주입 관련 반응 및 아나필락시스 반응을 포함한 과민반응이 이 약 투여 중 및 투여 후 나타날 수 있다. 증상 및 징후로 저혈압, 고혈압, 빈맥, 서맥, 저산소증, 발열, 호흡곤란, 쌕쌕거림, 혈관부종, 발진, 구역, 발한, 오한 등이 나타날 수 있다. 최대 120분까지 느린 주입 속도가 이러한 증상 및 징후를 예방할 수 있을 것으로 생각된다. 임상적으로 유의한 과민반응의 증상 및 징후가 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중단하고 적절한 처치를 실시한다. 이 약 또는 이 약의 구성성분에 대한 과민반응을 보인 환자에게는 이 약을 투여하지 말아야 한다.
2) 아미노기전이효소 상승의 위험 증가
아미노기전이효소 상승은 이 약 200 mg용량을 투여 받고 이어 100 mg 용량을 최대 10일간 투여 받은 건강한 대상자들에게서 관찰되었다. 아미노기전이효소 상승의 중증도는 경증(1등급)에서 중등증(2등급)이었고, 이 약의 투여 중단에 따라 회복되었다. 아미노기전이효소 상승은 이 약을 투여 받은 코로나바이러스 감염증-19 환자에서도 보고되었다(사용상의 주의사항 ‘4. 이상반응’ 참조). 아미노기전이효소 상승은 코로나바이러스 감염증-19의 임상적 특징으로 보고되었으며, 임상시험에서 위약과 연구 약물을 투여 받는 환자 사이에서 발병률이 유사하기 때문에, 코로나바이러스 감염증-19 환자의 아미노기전이효소 상승에 대한 이 약의 기여도를 식별하기는 어렵다.
모든 환자에게 이 약 투여 시작 전과 투여 받는 동안 임상적으로 적절하도록 간에 대한 실험실적 검사를 수행해야 한다(사용상의 주의사항 ‘1. 경고 2) 아미노기전이효소 상승의 위험 증가', '9. 간장애 환자에서의 투여’ 참조).
&#x2022; ALT 수치가 정상 상한치의 10배 이상으로 증가하면 이 약 투여를 중단하는 것을 고려해야 한다.
&#x2022; ALT 상승이 간 염증의 징후나 증상을 동반할 경우 이 약 투여를 중단한다.
이 약의 구성성분에 과민증이 있는 경우
1)

Question 4

베클루리주정맥주사용동결건조분말(렘데시비르)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

14. 전문가용 정보
1) 약리작용
(1) 작용기전
렘데시비르는 뉴클레오시드 리보핵산(ribonucleic acid; RNA) 중합효소 억제제이다.
렘데시비르는 아데노신 뉴클레오티드 전구약물로, 세포 내에서 대사되어 약리학적으로 활성인 뉴클레오시드 삼인산 대사체를 형성한다.
렘데시비르 삼인산은 아데노신 삼인산(adenosine triphosphate, ATP)의 유사체로 작용한다. 코로나19 바이러스(SARS-CoV-2) RNA 의존적 RNA 중합효소(RdRP; RNA dependent RNA Polymerase)에 의해 신생 RNA 사슬에 편입하기 위해 자연 ATP 기질과 경쟁하며, 이는 바이러스 RNA 복제 중 사슬 형성 종료를 지연시킨다.
추가적인 작용기전으로 렘데시비르 삼인산은 뉴클레오티드 농도가 높을 때 발생하는 바이러스 중합효소의 read-through 결과로 바이러스 RNA의 주형에 혼입되어 RNA 합성을 억제할 수 있다. 바이러스 RNA의 주형에 렘데시비르 뉴클레오티드가 존재할 때, 상보적인 뉴클레오티드의 결합 효과가 감소되어 바이러스의 RNA 합성을 저해한다.
(2) 항바이러스 활성
렘데시비르는 일차 인간 기도 상피(HAE) 세포에서 SARS-CoV-2의 임상 분리주에 대해 세포 배양 항바이러스 활성을 보였으며, 투여 후 48시간에 50% 유효 농도(EC 50 )는 9.9 nM이었다.
렘데시비르는 지속적인 인간 폐 상피세포 Calu-3 및 A549-hACE2에서 각각 72시간 치료 후 280nM, 48시간 투여 후 115nM의 EC 50 값으로 SARS-CoV-2의 복제를 억제했다. Vero 세포에서 SARS-CoV-2에 대한 렘데시비르의 EC 50 값은 투여 24시간 후 137nM, 투여 48시간 후 750nM이었다.
RSV에 감염된 HEp-2세포에 임상 노출 농도의 렘데시비르와 클로로퀸인산염을 병용처리시, 렘데시비르의 항바이러스 활성은 클로로퀸인산염에 의해 용량 의존적으로 저해되었다. 클로로퀸인산염의 농도가 증가함에 따라 렘데시비르의 EC

약품명	베클루리주정맥주사용동결건조분말(렘데시비르)
제조사	길리어드사이언스코리아(유)
주성분	[M279177]렘데시비르
전문/일반	전문의약품
약효분류	신약
약효분류(ATC)	J05AB16
허가일자	20200724
국내 수입실적	2024년 $62,195,800식약처 의약품 수입·수입실적 기준

베클루리주정맥주사용동결건조분말(렘데시비르)

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