Q: 루타테라주(루테튬(177Lu) 옥소도트레오타이드)은 어떤 효과가 있나요?

소마토스타틴 수용체 양성의 위‧장‧췌장계 성인 신경내분비종양(Gastroenteropancreatic neuroendocrine tumors, GEP-NET)의 치료

Question 1

루타테라주(루테튬(177Lu) 옥소도트레오타이드)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

소마토스타틴 수용체 양성의 위&#x2027;장&#x2027;췌장계 성인 신경내분비종양(Gastroenteropancreatic neuroendocrine tumors, GEP-NET)의 치료

Question 2

루타테라주(루테튬(177Lu) 옥소도트레오타이드)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약은 방사성 의약품이므로 취급시 방사선 피폭을 최소화하기 위해 각 국 또는 원내 규정에 따른 적절한 안전 조치를 취해야 하며, 취급 시에는 방수 장갑 및 효과적인 방사선 차폐 장치를 사용해야 한다. 이 약은 방사성 동위원소 등의 사용 및 취급에 대한 자격을 갖춘 사람이 투여(또는 이 사람의 감독 하에 투여)하여야 한다. (사용상의 주의사항 ‘4. 일반적 주의’, ‘10. 적용상의 주의’ 참조)
대상 환자 확인
이 약의 치료를 시작하기 전에 영상(섬광조영술 또는 양전자 방산 단층 촬영(PET))을 통해 종양 조직에서 정상 간에서의 흡수 이상을 보이는 소마토스타틴 수용체의 과발현이 확인되어야 한다.
1. 성인
성인에서 이 약의 권장 용량은 7.4 GBq을 8주(±1주) 간격으로 총 4회 투여이다.
이 약은 약 30분에 걸쳐 천천히 점적 정맥 투여(IV infusion)한다. 이 약은 정맥내 일시에 투여(IV bolus)해서는 안된다. 이 약을 투여할 때에는 중력법(gravity method)을 사용하는 것이 권장된다. 담당의사는 특히 용량 감소가 필요한 경우 적절하고 안전한 다른 방법(연동 펌프, 주사기 펌프의 사용을 포함)을 이용하여 투여할 수 있다. 투여 중에는 주입 방법과 관계 없이 권장되는 방사선 안전 예방 조치를 취해야 한다 (사용상의 주의사항 ‘10. 적용상의 주의’ 참조).
루테튬(177Lu)의 반감기는 6.647 일이다.
2. 투여 전 약물 및 병용 약물
1) 소마토스타틴 유사체
&#x2022; 치료 전: 이 약을 투여하기 전 최소 4주 이상 지속성 소마토스타틴 유사체(예, 지속성 옥트레오티드 LAR (Long Acting Release))의 투여를 중단한다. 필요시 속효성 옥트레오티드를 투여하되, 이 약을 이용한 치료를 시작하기 적어도 24시간 전에 중단한다.
&#x2022; 치료 중: 이 약 투여 후 4시간에서 24시간 사이에 옥트레오티드 LAR 30 mg을 근육 내 투여한다. 다음 번 투여 전4주 이내에는 옥트레오티드 LAR를 투여하지 않는

Question 3

루타테라주(루테튬(177Lu) 옥소도트레오타이드) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약 또는 구성성분에 과민반응이 있는 환자
2) 임부, 임신 가능성을 배제할 수 없는 환자
3) 크레아티닌 청소율 < 30 mL/min인 신부전 환자
1) 요실금 환자 : 환자의 뇨를 통해 방사선에 노출될 수 있다(‘10. 적용상의 주의’ 참조).
2) 혈액학적 기능이 손상된 환자, 이전에 화학요법을 받았거나 외부 빔 방사선치료를 받은 환자 : 혈액학적 독성의 위험이 있으므로 투여 전 혈액학적 검사를 실시하여 투여 여부를 결정한다(‘용법용량’ 및 ‘4. 일반적 주의’ 참 조).
3) 신장애 환자 : 이 약은 주로 신장으로 배설되므로 신장의 방사선 노출을 감소시키기 위하여 아미노산 수액을 병용한다. 투여 전 신기능 검사를 실시하여 투여 여부를 결정하고, 신장애 환자에서는 신기능 모니터링을 더 자주 실시한다. 크레아티닌 청소율 < 40 mL/min 인 신장애 환자에서는 사용이 권장되지 않는다. 또한, 크레아티닌 청소율 < 50 mL/min인 환자는 아미노산 용액으로 인한 일시적인 고칼륨혈증 위험 증가를 고려해야 한다 (‘용법용량’ 및 ‘4. 일반적 주의’ 참조).
4) 간장애 환자 : 간장애가 있는 환자는 방사선 피폭으로 인해 간독성의 위험이 증가할 수 있다. 투여 전 간기능 검사를 실시하여 투여 여부를 결정한다. 정상 상한치(UNL)의 3배를 초과하는 총 빌리루빈 수치 또는 INR(International Normalized Ratio) 1.5 초과이며 알부민 수치 30 g/L 미만인 저알부민혈증 환자에서는 치료의 유익성이 간독성의 위해성을 상회한다고 평가되는 경우에만 이 약을 투여한다(‘용법용량’ 및 ‘4. 일반적 주의’ 참조).
1) 안전성 프로파일의 요약
이 약의 전반적인 안전성 프로파일은 임상시험(NETTER-1 제 3상 및 ERASMUS 제 1/2상) 및 동정적 사용 프로그램의 환자로부터 얻은 자료를 근거로 한다.
이 약을 투여받은 환자에서 가장 빈번하게 보고된 약물이상반응은 오심(58.9%)과 구토(45.5%)로 주입 초기에 발생하며, 그 인과

약품명	루타테라주(루테튬(177Lu) 옥소도트레오타이드)
제조사	한국노바티스(주)
주성분	[M279098]루테튬(177Lu)옥소도트레오타이드액
전문/일반	전문의약품
약효분류	기타
약효분류(ATC)	V10XX04
허가일자	20200709
국내 수입실적	2024년 $2,487,600식약처 의약품 수입·수입실적 기준

루타테라주(루테튬(177Lu) 옥소도트레오타이드)

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