Question 1

카나보센정125밀리그램(보센탄수화물(미분화))은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

폐동맥고혈압(WHO 기능 분류 클래스 III 및 IV에 해당하는 폐동맥고혈압(WHO Group I)환자의 운동능력 및 증상개선
기능 분류 클래스 II에 해당하는 폐동맥고혈압 환자의 임상적 악화의 지연
전신경화증에 기인한 활동성 수지/족지 궤양증이 있는 환자의 새로운 수지/족지 궤양증 발생감소

Question 2

카나보센정125밀리그램(보센탄수화물(미분화))은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약은 폐동맥 고혈압 환자에 대한 치료경험이 있는 의사에 의해 치료를 시작하고 모니터링 하며, 투여 용량은 환자의 증상, 내약성 등에 따라 적절히 조절하여야 한다.
초기용량으로 투약 첫 4주간 1일 2회, 1회 62.5mg을 투여하며, 투약 5주째부터 유지용량으로 1일 2회, 1회 125mg을 투여한다.
이 약은 식사에 상관없이 아침, 저녁에 투여한다.
1일 250mg 초과시 간손상에 대한 위험성이 증가된다.
전신 경화증 치료에 대한 경험이 있는 의사에 의해 치료를 시작하고 모니터링하여야 한다.
초기용량으로 투약 첫 4주간 1일 2회, 1회 62.5mg을 투여하며, 이후로 유지용량으로 1일 2회, 1회 125mg을 투여한다.
이 약은 식사에 상관없이 아침, 저녁에 투여한다.
이 적응증에 대하여 실시된 임상시험의 치료기간은 6개월이다.
치료에 대한 환자의 반응과 치료의 지속여부는 정기적으로 재평가하여야 한다. 이 약의 간 독성을 고려하여 위험성 대비 유익성을 주의 깊게 평가해야 한다.
*정상 수치에서 벗어난 아미노전이효소치에 대한 용량 조정 및 모니터링
간효소치(ALT/AST level) 치료 및 모니터링 권장사항 3 x ULN < 간효소치 ≤ 5 x ULN 다시 아미노전이효소 검사를 수행한 결과, 비정상임이 확인된 경우, 1일 용량을 감량하거나, 치료를 중단하고 2주마다 아미노전이효소 수치를 모니터링한다. 만약 아미노전이효소가 치료 전 상태로 회복되면 치료를 계속하거나, 적절한 치료법으로 치료를 재시작한다. 5 x ULN < 간효소치 ≤ 8 x ULN 다시 아미노전이효소 검사를 수행한 결과, 비정상임이 확인된 경우, 치료를 중단하고 2주마다 아미노전이효소 수치를 모니터링한다. 만약 아미노전이효소가 치료 전 상태로 회복되면, 적절한 치료법으로 치료를 재시작한다. > 8 x ULN 치료를 중단해야 하며, 이 약을 재투약해서는 안 된다.
※ULN(Upper Limits of Normal: 정상치상한)
이 약을 재투약하는 경우에는 초기용량에서 치료를 다시 시작하며,

Question 3

카나보센정125밀리그램(보센탄수화물(미분화)) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 간손상에 대한 잠재적 위험
이 약의 투여로 간세포가 손상될 수 있으므로, 투여시작 전과 그 이후로 최소한 한달에 한번 아미노전이효소 수치(AST, ALT)를 측정하여야 한다. 치료를 시작하고 처음 3개월 동안에는 매 2주마다 아미노전이효소 (AST, ALT)를 측정하는 것이 권장된다. 아미노전이효소(AST, ALT) 검사치가 정상범위를 벗어나는 경우 그 정도와 임상 증상에 따라 용량 감량 또는 투여 중지와 같은 적절한 조치를 취하도록 한다(용법 ㆍ용량 참고).
외국에서 시판 후 긴밀히 모니터링한 결과, 복합적 동반이환이 있고, 다른 약물치료를 병행하는 환자 중 장기간(12개월 이상) 이 약으로 치료받은 환자에서 간경변이 드물게 보고되었다. 또한, 드물게 간부전이 보고되었다. 이러한 경우에 있어서 이 약과 연관성을 배제할 수 없었다.
20개월 이상 이 약을 투여한 경우 중 비특이적 증상과 함께 아미노전이효소 및 빌리루빈 수치의 현저한 상승이 처음 나타났으며, 이러한 증상들은 이 약의 투여 중단 후 시간이 흐름에 따라 회복되었다. 이러한 사례는 치료기간 중, 그리고 치료 단계 중에 매달 모니터링 및 간부전 증상 또는 증후를 동반한 아미노전이효소의 상승이 나타날 경우 이 약 투여 중지를 포함하는 치료 알고리즘의 철저한 이행의 중요성을 뒷받침해준다.
간손상의 모니터링이 더 어려워 질 수 있으므로 투여 전 아미노전이효소치가 상승(기준값 상한의 3배 초과) 된 환자에게는 이 약을 투여하지 않는다.
아미노전이효소치의 상승과 함께 간손상에 대한 임상적 증상(예 : 구역, 구토, 발열, 복통, 황달, 기면 또는 피로) 및 빌리루빈의 상승(≥ 2 x ULN)등이 동반된 경우에는 치료를 중단해야 한다. 이러한 경우에 재투여에 대한 경험은 없다.
2) 배타자 독성
이 약을 임부에 투여 시 선천성 결함을 야기할 수 있다. 이 약으로 치료를 시작하기 전에 임신검사를 실시하여 음성임을 확인하여야 하며, 양성인 경우 이 약을 투여해서는 안된다. 또한 믿을만한 적절한 피임법을 사용해야

Question 4

카나보센정125밀리그램(보센탄수화물(미분화))은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

가. 시험약 카나보센정125밀리그램(보센탄수화물(미분화))[파마사이언스코리아(주)]과 대조약 트라클리어정62.5밀리그램(보센탄수화물)[악텔리온파마수티컬즈코리아(주)]을 2X2 교차시험으로 시험약 1정 및 대조약 2정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구 투여하여 31명의 혈중 보센탄을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그 변환하여 통계 처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-24hr (&micro;g·hr/mL) C max (&micro;g/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 트라클리어정62.5밀리그램(보센탄수화물)[악텔리온파마수티컬즈코리아(주)] 14.86±5.14 3.441±1.238 3.00 (2.00~4.50) 3.29±0.71 시험약 카나보센정125밀리그램(보센탄수화물(미분화))[파마사이언스코리아(주)] 14.01±6.16 3.323±1.570 3.50 (2.00~4.50) 3.42±0.55 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.8466~1.0103 log 0.8271~1.0447 - -
(AUC t , C max , t 1/2 : 평균값 ± 표준편차, T max : 중앙값(범위), n=31)
AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적
C max : 최고혈중농도
T max : 최고혈중농도 도달시간
t 1/2 : 말단 소실 반감기
* 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
나. 의약품동등성시험기준 제7조제2항에 따라, 시험약 카나보센정62.5밀리그램(보센탄수화물(미분화))[파마사이언스코리아(주)]은 대조약 카나보센정125밀리그램(보센탄수화물(미분화))[파마사이언스코리아(주)]과의 비교용출시험자료를 제출하였으며, 대조약과 용출양상이 동등하였다. 이에 따라 해당 자료로서 생물학적동등성을 입증하였다.

약품명	카나보센정125밀리그램(보센탄수화물(미분화))
제조사	파마사이언스코리아(주)
주성분	보센탄수화물 (0.125g)
전문/일반	전문의약품
약효분류	혈압강하제높은 혈압을 낮추는 데 쓰이는 계열입니다.
약값(급여상한가)	16,583원동일성분 2개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	C02KX01
약 모양	타원형 / 분홍 / 필름코팅정
각인	앞: B / 뒤: 125
허가일자	20200630
국내 수입실적	2024년 $48,614식약처 의약품 수입·수입실적 기준

카나보센정125밀리그램(보센탄수화물(미분화))

기본 정보

함께 주의할 점 (식약처 DUR)

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