Question 1

신일리스페리돈정1밀리그램은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

1. 정신분열병
2. 중등도에서 중증인 알츠하이머형 치매 환자의 초조, 공격성 또는 정신병 증상의 단기치료(6주까지)
3. 양극성장애과 관련된 조증삽화의 치료를 위한 기분안정제의 부가요법
4. 파괴적 행동 (공격성, 충동성 및 자해적 행동)이 두드러지는 정신지체 또는 평균 이하의 지적 능력을 갖는 소아, 청소년 및 성인의 행동장애(conduct disorder)와 기타 파탄적 행동장애(disruptive behavior disorder)의 치료

Question 2

신일리스페리돈정1밀리그램은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약의 치료 용량은 환자의 임상 상태에 따라 조절되어져야 하며, 가능한 최소 유효량을 투여해야 한다.
1. 정신분열병
1) 성인
(1) 초기용량 : 리스페리돈으로서 1회 1 mg을 1일 2회 경구투여하고 서서히 증량한다.
(2) 유지용량 : 1회 1∼3 mg을 1일 2회 투여한다. 연령 증상에 따라 적절하게 증감한다.
(3) 1일 10 mg 이상 투여 시 저용량 투여 시에 비해 추가적인 효과는 관찰되지 않았고 추체외로증상의 위험성을 증가시킬 수 있다. 1일 10 mg 이상은 개별 환자의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여해야 한다.
(4) 1일 16 mg 이상 투여는 안전성이 확립되어 있지 않으므로 투여하지 않는다.
(5) 추가적인 진정효과가 필요한 경우 벤조디아제핀계 약물을 병용투여할 수 있다.
2) 특이집단에서의 투여
· 고령자 및 저혈압 소인이 있는 환자
초기용량은 1회 0.5 mg 1일 2회 투여한다. 환자의 상태에 따라 1회 1～2 mg 1일 2회 투여가 될 때까지 0.5 mg 씩 1일 2회 증량한다. 1회 1.5 mg이상 1일 2회 용량으로의 증량은 일반적으로 최소 1주 간격으로 한다.
· 소아 및 15세 미만의 청소년에 대한 임상 경험이 부족하다.
3) 기존의 항정신병 약물로부터 이 약으로 전환하는 경우
의학적으로 적당한 경우 기존 약물의 용량을 서서히 줄이면서 이 약의 투여를 시작하도록 한다. 또한 의학적으로 적당한 경우 기존의 데포 항정신병약물로부터 전환할 때에는 데포제제의 예정된 다음 주사를 대신하여 이 약의 투여를 시작한다. 병용중인 항파킨슨제의 투약을 지속할 필요가 있는지에 대해서는 정기적으로 재평가해야 한다.
2. 알츠하이머 형태의 치매 환자의 초조, 공격성 또는 정신병 증상
초기용량은 이 약으로서 1회 0.25 mg을 1일 2회 투여한다. 환자에 따라 필요한 경우 최소한 2일 이상의 간격으로 1회 0.25 mg을 1일 2회씩 증량할 수 있다. 대부분의 환자에서 최적용량은 1회 0.5 mg을 1일 2회 투여이지만 환자에

Question 3

신일리스페리돈정1밀리그램 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 고령 치매 환자 :
이 약을 포함한 비정형 항정신병약의 17건의 대조 임상시험의 메타분석(meta analysis) 결과 비정형 항정신병약을 투여받은 고령 치매 환자의 사망률이 위약에 비해 증가하였다. 고령 치매 환자군을 대상으로 한 이 약의 위약 대조 시험에서 사망률은 위약 투여 환자군에서 3.1%인데 비해 이 약 투여 환자군에서 4.0%였다. 사망한 환자의 평균 연령은 86세(67～100세 범위)였다.
이 약의 고령 치매 환자에 대한 위약 대조 시험 결과 이 약 단독 치료군(3.1%, 평균 84세 : 70～96세) 혹은 푸로세미드 단독 치료군(4.1%, 평균 80세 : 67～90세)에 비해 푸로세미드와 이 약 병용 치료군(7.3%, 평균 89세 : 75～97세)에서 사망률이 증가하였다. 이 약과 푸로세미드 병용투여 환자군에서의 사망률 증가는 4건의 임상시험 중 2건에서 관찰되었다.
이러한 결과를 설명할 수 있는 기전은 명확히 확인되지 않았으며, 사망의 원인에서 일관된 경향이 관찰되지 않았다. 그럼에도 불구하고, 이와 같은 병용투여는 주의해야 하며 투여를 결정하기 전에 병용에 대한 위험성과 유익성을 고려해야 한다. 다른 이뇨제를 이 약과 병용투여한 환자에서는 사망률의 증가가 없었다. 치료와 무관하게, 탈수는 사망에 대한 전반적인 위험요인이었으며 따라서 고령 치매 환자에서 탈수가 되지 않도록 주의해야 한다.
고령 치매 환자에 대한 위약 대조 시험에서 사망을 포함한 뇌혈관 이상반응(뇌졸중, 일과성 허혈발작 등)이 위약 투여 환자군에 비해 이 약 투여 환자군에서 높은 빈도로 나타났다(평균 85세 : 73～97세).
외국에서의 관찰조사에서 정형 항정신병약도 비정형 항정신병약과 마찬가지로 사망률 상승에 관여한다는 보고가 있다.
2) 정맥혈전증 위험 :
항정신병 약물 사용시 이상반응으로 정맥혈전증이 보고된 바 있다. 항정신병 약물을 투여 받은 환자들에서 정맥혈전증에 대한 후천적 위험요소가 자주 나타남에 따라 이 약을 사용하기 전과 사용하는 중에 정맥혈전증을 일으킬

Question 4

신일리스페리돈정1밀리그램은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

13. 의약품동등성시험 정보 주1
가. 시험약 리스돈정(리스페리돈)[㈜한국파마]와 대조약 리스페달정2밀리그람(리스페리돈)[㈜한국얀센]을 2X2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 30명의 혈중 리스페리돈을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-24hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 리스페달정2밀리그람 (리스페리돈) [㈜한국얀센] 63.56±42.33 12.36±5.48 1.50 (0.67~3.00) 3.51±1.36 시험약 리스돈정(리스페리돈) [㈜한국파마] 63.63±41.75 12.74±5.26 1.50 (0.33~3.00) 3.33±1.42 90% 신뢰구간 * (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.9446~ 1.0870 log 0.9621~ 1.1653 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=30) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
나. 의약품동등성시험기준 제7조제2항에 따라, 시험약 리스돈정1밀리그램(리스페리돈)[(주)한국파마] 및 리스돈정3밀리그램(리스페리돈)[(주)한국파마]은 대조약 리스돈정(리스페리돈)[(주)한국파마]과의 비교용출시험자료를 제출하였으며, 대조약과 용출양상이 동등하였다. 이에 따라 해당 자료로서 생물학적동등성을 입증하였다.
주 1. 이 약은 ㈜한국파마 리스돈정1밀리그램(리스페리돈)과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 ㈜한국파마에 위탁 제조하였음.

약품명	신일리스페리돈정1밀리그램
제조사	신일제약(주)
주성분	[M086310]리스페리돈
전문/일반	전문의약품
약효분류	신경계
약효분류(ATC)	N05AX08
허가일자	20200608

신일리스페리돈정1밀리그램

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