Question 1

제테마더톡신주100U(클로스트리디움보툴리눔독소A형)(수출용)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

만 19세 이상 65세 이하의 성인에 있어서 눈썹주름근(Corrugator Muscle) 그리고/또는 눈살근(Procerus Muscle) 활동과 관련된 중등도 내지 중증의 심한 미간 주름의 일시적 개선

Question 2

제테마더톡신주100U(클로스트리디움보툴리눔독소A형)(수출용)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

<준비 및 희석 방법> 0.9% 무보존제 멸균 식염수로 100U/2.5mL(4U/0.1mL)가 되도록 희석한다. [희석방법] 이 약을 용해시키기 위해서는 무보존제 멸균 생리식염수를 사용한다. 0.9% 염화나트륨 주사가 권고되는 희석액이다. 적당한 크기의 주사기에 적당량의 희석액을 넣는다. 이 약에 거품이 일거나 유사한 세찬 동요가 발생하면 변성되므로 바이알에 희석액을 서서히 넣는다. 진공 상태에서 희석액이 바이알 속으로 넣어지지 않았을 경우 이 바이알은 폐기해야 한다. 라벨에 용해시킨 날짜와 시간을 기록하고, 용해 후 24시간 내에 투여하도록 한다. 희석된 액은 냉장상태(2~8℃)에서 보관한다. 이 약을 용해시켰을 때 무색 투명하고 이물질이 보이지 않아야 한다. 비경구 적용제제는 투여 전 이물질 혼입 및 변색 여부를 주의하여 검사해야 한다. 이 약과 희석액에 보존제가 함유되어 있지 않으므로 1바이알을 1명 이상의 환자에서 사용하는 것은 권장되지 않는다. [희석표] 첨가된 희석액 (0.9% 염화나트륨 주사) 용해상태의 농도 (U/0.1mL) 1.0mL 10.0 units 2.0mL 5.0 units 4.0mL 2.5 units 8.0mL 1.25 units 주의: 이 희석액은 0.1mL 주사용량을 기준으로 계산한다. 또한 투여량의 증감은 주사 용량 증감에 의해 가능하다. 0.05mL(투여량에서 50% 감소)~0.15mL(투여량에서 50%증가) <투여방법> 1) 30 게이지 주사바늘을 사용하여 각 눈썹주름근(corrugator muscle)의 두 곳과 눈살근(procerus muscle)의 한 곳 총 5개 부위에 0.1mL씩 주사하여 총 20U을 주사한다. (아래 그림 참고)

Question 3

제테마더톡신주100U(클로스트리디움보툴리눔독소A형)(수출용) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

보툴리눔독소가 주사 부위에서 다른 부위로 퍼져 보툴리눔 중독을 일으킬 수 있다. 급격한 근력 쇠약, 원기 상실, 목쉼, 언어장애, 말더듬증, 방광통제상실, 호흡곤란, 삼킴곤란, 겹보임, 흐린 시야와 눈꺼풀 처짐과 같은 증상이 발생할 수 있다. 호흡곤란이나 삼킴곤란 등의 증상은 생명을 위협할 수 있으며 실제로 독소가 퍼져 사망한 사례보고가 있다. 경련성 뇌성마비 치료 어린이가 특히 고위험군에 속한다. 하지만 경련성 뇌성마비나 다른 증상을 치료한 어른의 경우도 같은 증상을 보일 수 있다. 경부근육긴장이상 치료를 위한 투여량과 더 낮은 용량을 투약했을 때 위와 같은 유해반응이 일어난 사례가 있다.
2) 과민반응
다른 보툴리눔 독소 제제에서 심각하거나 즉각적인 과민반응들이 드물게 보고되었다. 이러한 반응들은 아나필락시스, 두드러기, 연조직의 부종, 호흡곤란이었다. 아나필락시스의 한 예는 용제로써 리도카인을 사용한 경우로 원인물질이 신뢰성 있게 규명되지는 않았다. 이 약 투여 후 이러한 반응이 일어날 경우 투여를 중지하고 적절한 조치를 취하여야 한다.
3) 신경근질환이 있는 경우
말초운동신경질환(예, 근위축성측삭경화증, 운동신경병) 또는 신경근접합질환(예, 중증 근육 무력증, Lambert-Eaton 증후군)의 환자에서 보툴리눔독소 제제의 통상적인 용량으로 심한 삼킴곤란과 호흡저하를 포함한 현저한 전신반응이 발생할 위험이 증가할 수 있다. 다른 보툴리눔독소 제제의 임상문헌에 의하면 알고 있거나 인지하지 못한 신경근질환자에게 보툴리눔독소를 투여 시 통상적인 용량의 전신 효과에 심한 과민반응을 보였다는 보고가 드물게 제기되었다. 이들 경우에서 몇몇은 삼킴곤란이 수개월간 지속되어 위영양관을 필요로 하였다.
4) 삼킴곤란
삼킴곤란은 모든 보툴리눔독소로 경부근육긴장이상 환자 치료시 흔히 보고되는 유해반응이다. 이러한 환자 중에서 드물게 삼킴곤란이 위중하여 위영양관을 필요로 한 경우도 있었다. 삼킴곤란이 나타난 후에 연하성폐렴으로 발전하여 사망한 예가 보고되었다.
5) 다른 보툴

Question 4

제테마더톡신주100U(클로스트리디움보툴리눔독소A형)(수출용)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

1. 다음환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약의 성분에 과민증을 가진 환자
2) 전신성 신경근접합부 장애를 가진 환자(중증근육무력증, Lambert-Eaton 증후군, 근위축성 측색경화증 등) - 근이완작용이 있어 질환을 악화시킬 수 있다.
3) 경부근육긴장이상에 사용시 중증의 호흡기능장애 환자
4) 임신 및 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부
5) 배뇨근내 주사시 방광기능장애 환자 중 요로감염이 있는 환자와 급성 요폐가 있으며 일상적으로 청결간헐적도뇨를 행하지 않는 환자
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 근이완제(염화투보쿠라린, 단트롤렌나트륨 등)를 투여 중인 환자 - 근이완작용이 증강되거나 삼킴곤란의 발현이 높아질 우려가 있다.
2) 염산스펙티노마이신, 아미노글리코시드계 항생제(황산겐타마이신, 황산네오마이신 등), 폴리펩티드계 항생제(황산폴리믹신B 등), 테트라사이클린계 항생제, 린코마이신(Lincosamides)계 항생제, 근이완제(바클로펜 등), 항콜린제(브롬화부틸스코폴라민, 염산트리헥시페니딜 등), 벤조디아제핀계 및 이와 유사한 약제(디아제팜, 에티졸람 등), 벤자미드계 약제(염산티아프리드, 설피리드 등) 등의 근이완작용을 가진 약물을 투여 중인 환자 - 근이완작용이 증강되거나 삼킴곤란의 발현이 높아질 우려가 있다.

약품명	제테마더톡신주100U(클로스트리디움보툴리눔독소A형)(수출용)
제조사	(주)제테마
주성분	[M096119]클로스트리디움보툴리눔독소A형
전문/일반	전문의약품
약효분류	근골격계
약효분류(ATC)	M03AX01
허가일자	20200604
국내 생산실적	2024년 20,094백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

제테마더톡신주100U(클로스트리디움보툴리눔독소A형)(수출용)

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