Question 1

린버크서방정15밀리그램(유파다시티닙반수화물)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

다음의 환자에서는 기존 치료제에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 한하여 이 약을 사용하여야 한다.
- 다 음 -
가. 65세 이상 환자
나. 심혈관계 고위험군 환자
다. 악성 종양 위험이 있는 환자
1. 류마티스 관절염
하나 이상의 항류마티스제제(DMARDs)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인(18세 이상)의 중등증에서 중증의 활동성 류마티스 관절염의 치료
이 약은 단독투여 또는 메토트렉세이트나 다른 비생물학적 항류마티스제제(DMARDs)와 병용투여할 수 있다. 이 약은 생물학적 항류마티스제제(DMARDs) 또는 다른 야누스키나제(JAK) 억제제와는 병용투여하지 않는다.
2. 건선성 관절염
하나 이상의 항류마티스제제(DMARDs)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인(18세 이상)의 활동성 건선성 관절염의 치료
이 약은 단독투여 또는 비생물학적 항류마티스제제(DMARDs)와 병용투여할 수 있다.
3. 축성 척추관절염
(1) 강직성 척추염
기존 치료에 대한 반응이 적절하지 않은 성인(18세 이상)의 활동성 강직성 척추염의 치료
(2) 비방사선학적 축성 척추관절염
비스테로이드성 항염증제(NSAIDs) 약물에 적절히 반응하지 않고, 상승된 CRP 수치 및/또는 MRI상 객관적인 염증의 징후를 보이는 성인(18세 이상)의 활동성 비방사선학적 축성 척추관절염의 치료
4. 아토피 피부염
전신 요법 대상인 성인(18세 이상) 및 12세 이상 청소년의 중등증에서 중증 아토피 피부염의 치료
5. 궤양성 대장염
보편적인 치료제(코르티코스테로이드, 면역억제제 등의 치료) 또는 생물학적 제제에 적절히 반응하지 않거나, 반응이 소실되거나 또는 내약성이 없는 성인(18세 이상)의 중등증에서 중증의 활동성 궤양성 대장염의 치료
6. 크론병
보편적인 치료제(코르티코스테로이드, 면역억제제 등의 치료) 또는 생물학적 제제에 적절히 반응하지 않거나, 반응이 소실되거나 또는 내약성이 없는 성인(18세 이상)의 중등증에서 중증의 활동성 크론병의 치료

Question 2

린버크서방정15밀리그램(유파다시티닙반수화물)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

1. 권장 용량
1) 류마티스 관절염
이 약의 권장 용량은 15 mg을 1일 1회 투여하는 것이다.
2) 건선성 관절염
이 약의 권장 용량은 15 mg을 1일 1회 투여하는 것이다.
3) 축성 척추관절염
강직성 척추염
이 약의 권장 용량은 15 mg을 1일 1회 투여하는 것이다.
16주간의 치료 후에도 임상 반응이 나타나지 않는 강직성 척추염 환자의 경우 치료 중단을 고려해야 한다. 초기에 부분적인 반응을 보인 일부 환자의 경우 16주 이상의 지속적인 치료 후에 개선될 수 있다.
비방사선학적 축성 척추관절염
이 약의 권장 용량은 15 mg을 1일 1회 투여하는 것이다.
4) 아토피 피부염
성인 (18세 이상) 및 40kg 이상인 청소년(12세 이상)
이 약의 권장 용량은 15 mg을 1일 1회 투여하는 것이다. 개별 환자의 증상을 토대로 30 mg을 1일 1회 투여할 수 있다.
&#x2022; 정맥 혈전색전증(VTE), 주요 심혈관계 이상반응(MACE) 및 악성종양의 위험이 높은 환자의 경우, 1일 1회 15mg 용량이 권고된다.
&#x2022; 질병 부담이 높은 환자에서는 30 mg 1일 1회가 적절할 수 있다.
&#x2022; 15 mg 1일 1회로 적절한 치료적 유익성이 나타나지 않는 환자에서는 30 mg 1일 1회가 적절할 수 있다.
&#x2022; 반응을 유지하기 위한 최소 유효용량을 사용한다.
65세 이상의 환자에서의 권장 용량은 15 mg을 1일 1회 투여하는 것이다.
이 약은 40kg 미만의 청소년에서는 연구되지 않았다.
병용 국소 요법
이 약은 국소 코르티코스테로이드와 관계없이 사용할 수 있다. 얼굴, 목, 간찰진(intertriginous) 부위 및 생식기 부위 등 민감한 부위에는 국소 칼시뉴린 억제제를 사용할 수 있다.
5) 궤양성 대장염
유도요법
이 약 유도요법의 권장 용량은 8주간 45mg을 1일 1회 투여하는 것이다. 8주간의 치료 후에도 적절한 치료적 유익성이 나타나지 않는 환자의 경우 추가로 8주간 이 약 45mg을 1일 1회 계속

Question 3

린버크서방정15밀리그램(유파다시티닙반수화물) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 중대한 감염
이 약을 투여 받은 환자에서 중대한 감염과 드물게 치명적인 감염이 보고된 바 있다. 이 약 투여 시 가장 흔하게 보고된 중대한 감염에는 폐렴과 연조직염이 포함되었다 (이상반응 항 참조). 이 약 투여 시 기회 감염 중 결핵, 다발피부절 (multidermatomal) 대상포진, 구강/식도 칸디다증 및 크립토코쿠스증이 보고되었다. 이 약 15mg에 비해 이 약 30mg에서 중대한 감염의 발생률이 더 높은 것으로 관찰되었다.
국소 감염을 포함한 중대한 활동성 감염이 있는 환자에서는 이 약 사용을 피한다. 다음과 같은 환자에서는 이 약 투여를 시작하기 전에 치료의 위험성과 유익성을 고려한다:
- 만성 또는 재발성 감염 환자.
- 결핵에 노출된 적이 있는 환자.
- 중대한 감염 또는 기회 감염의 병력이 있는 환자.
- 결핵이나 진균증이 풍토병인 지역에 거주했거나 여행한 적이 있는 환자; 또는
- 감염되기 쉬운 기저질환이 있는 환자.
이 약으로 치료하는 동안과 치료 후에도 감염의 증상 및 징후 발생에 대하여 환자를 면밀히 모니터링한다. 환자에게 중대한 감염이나 기회 감염이 발생한 경우에는 이 약을 중지한다. 이 약으로 치료하는 동안 새로운 감염이 발생한 환자는 면역저하 환자에 대해 적합한 신속하고 완전한 진단 검사를 받아야 한다; 적절한 항생제 치료를 시작해야 하며, 환자를 면밀히 모니터링해야 하고, 환자가 항생제 치료에 반응하지 않으면 이 약을 중지해야 한다. 감염이 조절되면 이 약을 재투여할 수 있다.
65세 이상의 환자에서 기존 치료제에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 한하여 이 약을 사용하여야 한다.
2) 사망률
최소 한가지 이상의 심혈관계 위험요인이 있는 50세 이상의 류마티스 관절염 환자 대상으로 다른 JAK 억제제(토파시티닙)를 대상으로 진행된 대규모 무작위 시판 후 안전성 연구에서, TNF 차단제 대비 다른 JAK 억제제(토파시티닙)로 치료 받은 환자에서 갑작스러운 심혈관계 사망 등 모든 원인으로 인한 사망률이 더 높게 관찰

Question 4

린버크서방정15밀리그램(유파다시티닙반수화물)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

11. 전문가를 위한 정보
1) 약리작용
(1) 작용기전
이 약은 JAK1에 대한 선택적이고 가역적인 억제제이다. 이 약은 JAK2와 JAK3에 비해 JAK1을 더 강력하게 저해한다. 생체 내 약력학 반응과 상관관계가 있는 세포 역가 분석에서, 이 약은 JAK2에 비해 JAK1에 대한 선택성이 50-70배, JAK3에 비해 JAK1에 대한 선택성이 >100배 더 높은 것으로 나타났다. 아토피 피부염의 병인은 JAK1 경로를 통해 신호를 전달하는 전염증성 사이토카인(IL-4, IL-13, IL-22, TSLP, IL-31, IFN-γ 등)에 의해 유발된다. 이 약으로 JAK1을 억제하면 습진성 피부 병변과 소양증 등의 아토피 피부염의 징후와 증상을 유발하는 많은 매개체의 신호 전달을 감소시킨다. 전염증성 사이토카인(주로 IL-6, IL-7, IL-15, IFN-γ)은 JAK1 경로를 통해 신호를 전달하고, 염증성 장질환의 병리에 관여한다. 이 약으로 JAK1을 억제하면 염증성 장질환의 염증 부담과 징후 및 증상을 유발하는 JAK 의존성 사이토카인들의 신호 전달을 조절한다.
(2) 약력학
① IL-6 유도 STAT3 및 IL-7 유도 STAT5 인산화의 억제
건강한 지원자에서 이 약(속방성 제형) 투여 시, 전혈 중 IL-6(JAK1/JAK2)-유도 STAT3 및 IL-7(JAK1/JAK3)-유도 STAT5의 인산화가 투여량 및 농도 의존적으로 저해되었다. 투여 후 1시간째에 최대 저해가 관찰되었으며 투여 간격 종료 시까지 베이스라인에 가깝게 회복되었다.
② 림프구
류마티스 관절염 환자에서, 이 약 치료는 최대 36주차까지 베이스라인으로부터 평균 ALC(절대 림프구 수)의 일시적인 소폭 증가와 관련이 있었으며, 치료를 계속함에 따라 베이스라인 수치로 또는 그와 유사한 수치로 점차 회복되었다.
③ 면역글로불린
류마티스 관절염 환자에서, 대조 기간에서, 이 약 치료 시 평균 IgG 및 IgM 수치가 베이스라인으로부터 소폭 감소한 것이 관찰되었다; 그러나, 베이스라인과

약품명	린버크서방정15밀리그램(유파다시티닙반수화물)
제조사	한국애브비(주)
주성분	upadacitinib hemihydrate (as upadacitinib) (15mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	신약
약값(급여상한가)	18,328원동일성분 2개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	L04AF03
약 모양	타원형 / 분홍 / 서방성필름코팅정
각인	앞: a15 / 뒤: 없음
허가일자	20200604
국내 수입실적	2024년 $15,626,300식약처 의약품 수입·수입실적 기준

린버크서방정15밀리그램(유파다시티닙반수화물)

기본 정보

상세 정보

관련 정보