Question 1

파이콤파현탁액0.5mg/mL(페람파넬)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

1. 단독요법
- 부분발작: 뇌전증 환자의 이차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작의 치료(만 4세 이상)
2. 부가요법
- 부분발작: 뇌전증 환자의 이차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작의 치료(만 4세 이상)
- 일차성 전신 강직-간대발작: 특발성 전신성 뇌전증(Idiopathic Generalized Epilepsy) 환자의 일차성 전신 강직-간대발작의 치료(만 7세 이상)

Question 2

파이콤파현탁액0.5mg/mL(페람파넬)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약은 1일 1회 취침 전에 복용한다. 이 약은 음식과 관계없이 복용할 수 있으나 가급적 매일 동일한 조건에서 복용한다.
1. 단독요법
1) 부분발작: 만 4세 이상
이 약의 치료는 1일 2mg(4ml) 투여에서 시작한다. 환자의 임상반응과 내약성에 따라 유지 용량인 1일 4mg(8ml)에서 8mg(16ml)까지 증량하며, 필요시 최대 1일 8mg(16ml)까지 증량할 수 있다.
2. 부가요법
1) 부분발작: 만 4세 이상
이 약의 치료는 1일 2mg(4ml) 투여에서 시작한다. 환자의 임상반응과 내약성에 따라 유지 용량인 1일 4mg(8ml)에서 8mg(16ml)까지 증량하며, 필요시 최대 1일 12mg(24ml)까지 증량할 수 있다.
2) 일차성 전신 강직-간대발작: 만 7세 이상
이 약의 치료는 1일 2mg(4ml) 투여에서 시작한다. 환자의 임상반응과 내약성에 따라 유지용량인 1일 8mg(16ml)까지 증량하며, 필요시 최대 1일 12mg(24ml)까지 증량할 수 있다.
용량조절
투여용량은 최소 2주 간격으로 1일 2mg(4ml)씩 조절한다.
페람파넬의 반감기를 감소시키지 않는 약물을 병용 투여받고 있는 환자의 경우에는 최소 2주 간격으로 1일 2mg(4ml)씩 용량을 조절한다. 페람파넬의 반감기를 감소시키는 약물(페니토인, 카르바마제핀, 옥스카르바제핀 등)을 병용 투여받고 있는 환자의 경우에는 최소 1주 간격으로 1일 2mg(4ml)씩 용량을 조절한다(‘6. 상호작용’항 참조).
이 약의 투여를 중단할 때에는 용량을 서서히 감소시킨다(‘5. 일반적 주의’항 참조).
치료기간 중 이 약을 복용하지 못한 경우에는 그 기간에 따라 다음과 같이 복용한다.
ㆍ1회 복용하지 못한 경우: 페람파넬의 긴 반감기를 고려하여, 추가 복용하지 않고 다음의 예정된 투여 시기에 복용한다.
ㆍ2회 이상 연속하여 복용하지 못하였지만 그 기간이 반감기의 5배 미만인 경우: 최종 투여 용량에서 치료를 재시작하는 것을 고려한다.
ㆍ연속하여 반감기의 5배 이상의 기간 동안 복용하지

Question 3

파이콤파현탁액0.5mg/mL(페람파넬) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 자살충동과 자살행동
항뇌전증약을 복용한 환자에서 자살충동 또는 자살행동을 보이는 위험성이 증가되므로 항뇌전증약으로 치료받은 환자는 자살충동 또는 자살행동, 우울증의 발현 또는 악화 및 기분과 행동의 비정상적 변화에 대하여 모니터링되어야 한다. 항뇌전증약을 처방받는 뇌전증과 다른 많은 질병은 이환 및 사망, 치료기간 동안의 자살충동과 자살행동의 위험성증가와 관련된다. 따라서 처방자는 항뇌전증약 처방시 환자의 치료기간 동안 자살충동 또는 자살행동과 치료될 질병간의 연관성 유무 및 이 약의 유효성을 함께 고려한다(‘5. 일반적 주의’항 참조).
2) 정신계 및 행동 장애
공격성, 적대감, 과민성, 분노, 살해충동과 위협을 포함한 정신계 및 행동 장애가 보고되었으며, 이러한 반응은 정신과 병력, 공격성 행동 이력이나 적대감 및 공격성과 관계된 약물의 병용투여와 무관하게 발생하였다. 이 약을 복용하는 동안 및 복용을 중단한 후 환자에게서 이러한 반응이나 기분, 행동, 인격 변화가 관찰되는 경우에는 즉시 의사와 상의하도록 보호자나 간병인을 교육하여야 한다('5. 일반적 주의'항 참조).
1) 페람파넬 또는 이 약의 구성 성분에 과민반응 환자
2) 이 약은 mL당 175mg의 소르비톨을 함유하고 있으므로, 유전성 과당 불내증(hereditary fructose intolerance, HFI)이 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
1) 고령자에게 투여시 낙상의 위험성이 증가하므로 주의한다.
2) 약물남용력이 있는 환자의 경우에는 이 약 사용에 주의하며, 이 약의 남용 징후에 대하여 환자를 모니터링한다.
3) CYP3A를 유도하거나 억제하는 약물의 병용 투여를 시작하거나 중단하는 경우, 환자의 내약성과 임상반응을 면밀히 모니터링한다. 특히, CYP3A를 유도하는 항뇌전증약(페니토인, 카르바마제핀, 옥스카르바제핀 등)의 병용 투여시 주의한다(‘6. 상호작용’항 참조).
4) 소르비톨을 함유한 다른 항뇌전증약과 이 약을 병용하는 경우, 합쳐서 1g을 넘어서는 소르비톨의 투여

Question 4

파이콤파현탁액0.5mg/mL(페람파넬)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

13. 전문가를 위한 정보
1) 약리작용
페람파넬은 시냅스 후 뉴런(post-synaptic neuron)에 있는 통로형 AMPA(α-아미노-3-히드록시-5-메틸-4-이속사졸프로피온산) 글루탐산수용체의 선택적이고 비경쟁적인 길항제이다. 글루탐산은 중추신경계에서 주요 흥분성 신경전달물질이며 뉴런의 과흥분으로 유발되는 여러 신경질환과 관련되어 있다. 글루탐산으로 인한 AMPA 수용체의 활성화는 뇌에서 가장 빠른 흥분성 시냅스 간 전달의 원인으로 사료된다. 시험관 내에서 페람파넬은 AMPA가 유도하는 세포 내 칼슘의 증가를 저해하였으나, NMDA가 유도하는 증가는 저해하지 않았다. 생체 내에서 페람파넬은 AMPA가 유도하는 발작 모델에서 발작의 잠복기를 유의하게 연장시켰다. 다만 페람파넬이 사람에서 항뇌전증 효과를 나타내는 정확한 기전은 충분히 밝혀지지 않았다.
2) 약동학적 정보
만 18 세부터 79 세까지 건강한 성인 시험대상자, 성인, 청소년 및 소아의 부분발작 및 일차성 전신 강직-간대발작 환자, 성인 파킨슨병 환자, 성인 당뇨병성신경병증 환자, 성인 다발경화증 환자, 간장애 환자를 통해 이 약의 약동학을 연구하였다.
(1) 흡수: 이 약은 경구 투여 후 신속히 흡수되며 뚜렷한 초회 통과 대사를 보인다는 근거는 없다. 공복 상태에서 현탁액제는 정제와 mg 당 mg 기준으로 생물학적으로 동등하다. 고지방 식사와 함께 두 제형의 12mg 을 단회 투여하였을 때, 현탁액제는 정제와 비교하여 AUC 0-inf 는 동등하였으나, C max 는 약 23% 낮았고, t max 는 2 시간 연장되었다. 그러나 시뮬레이션된 정상상태 노출 조건하의 집단 약동학 분석에서 공복 및 식후 조건 모두에서 현탁액제는 정제와 생물학적으로 동등하였다. 고지방 식사와 함께 투여할 때, 현탁액제 12mg 단회 투여시 C max 및 AUC 0-inf 는 공복상태와 비교하여 각각 약 22%, 13% 낮았다.
(2) 분포: 시험관 내 연구 결과, 이 약은 혈장 단백질에 약 95% 정도 결합하며 유

약품명	파이콤파현탁액0.5mg/mL(페람파넬)
제조사	한국에자이(주)
주성분	[M262338]페람파넬
전문/일반	전문의약품
약효분류	신경계
약효분류(ATC)	N03AX22
허가일자	20200528
국내 수입실적	2024년 $181,515식약처 의약품 수입·수입실적 기준

파이콤파현탁액0.5mg/mL(페람파넬)

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