Q: 올메로바정20/5밀리그램은 어떻게 보관하나요?

가. 시험약 올르메틴정20/20밀리그램[한국콜마㈜]과 대조약 올로스타정20/20밀리그램[㈜대웅제약]을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구 투여하여 32명의 혈중 올메사르탄 및 로수바스타틴을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그 변환하여 통계 처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다. 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-36hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 올로스타정20/20밀리그램 [㈜대웅제약] 4276±1159 671.9±169.7 1.75 (1.00~3.00) 7.32±1.36 시험약 올르메틴정20/20밀리그램 [한국콜마㈜] 4761±1199 756.0±197.8 2.00 (1.00~4.00) 7.25±1.16 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 1.0498 ~ 1.2022 log 1.0239 ~ 1.2471 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=32) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-48hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 올로스타정20/20밀리그램 [㈜대웅제약] 245.6±82.5 26.80±12.52 3.50 (0.67~8.00) 9.99±1.78 시험약 올르메틴정20/20밀리그램 [한국콜마㈜] 248.1±98.0 26.41±12.84 3.00 (1.00~5.00) 9.84±2.58 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8

Question 1

올메로바정20/5밀리그램은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

이 약은 두 약물(올메사르탄메독소밀과 로수바스타틴)을 동시에 투여하여야 하는 환자에만 사용한다.
본태성 고혈압의 치료
- 뇌졸중에 대한 위험성 감소
- 심근경색에 대한 위험성 감소
- 동맥 혈관재형성술에 대한 위험성 감소

Question 2

올메로바정20/5밀리그램은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약은 성인에 한하여 투여하며, 투여용량은 올메사르탄메독소밀/로수바스타틴 각 성분의 효과 및 내약성에 근거하여 각 환자에서 개별화되어야 한다.
권장 초회용량은 1일 1회 10mg이며, 식사여부와 관계없이 투여한다. 이 용량에서 혈압이 적절히 조절되지 않는 경우 1일 1회 20mg으로 증량한다. 추가적인 혈압 감소효과가 요구되는 경우 1일 최대 40mg까지 증량할 수 있다. 혈압강하 효과는 치료 시작 후 2주 이내 나타나며, 약 8주 정도에 최대효과가 나타난다. 이 약 단독 투여시 혈압강하가 조절되지 않는 경우, 히드로클로로티아지드 등의 티아지드계 이뇨제와 병용투여할 수 있다.
순응도 개선을 위해 가능하면 매일 같은 시간(예: 아침)에 복용할 것을 권장 한다.
혈관내 유효혈액량 감소(Intravascular volume depletion)의 가능성이 있는 환자(예, 이뇨제 투여 환자, 특히 신장애 환자)에게는 상태를 충분히 관찰하면서, 낮은 용량에서 치료를 시작하는 것을 권장한다.
만 65세 이상의 고령자에 이 약을 투여할 때 용량 조절이 필요하지 않다. 이 약의 유효성과 안전성에 있어 고령 환자와 젊은 환자 간에 전반적인 차이가 관찰되지 않았으나, 일부 고령자에서 보다 민감한 반응이 나타날 수 있음을 배제할 수 없다.
경증 및 중등도의 신장애환자(creatinine clearance 30-60mL/min)의 최대 투여용량은 1일 1회 20mg이다.
경증의 간장애 환자는 용량조절이 필요하지 않다. 중등도의 간장애 환자는 권장 초회용량이 1일 1회 10mg이고, 1일 최대 20mg까지 증량할 수 있다. 중증의 간장애 환자에 대한 사용경험은 없으므로, 이 약의 투여는 권장되지 않는다.
18세 미만 소아에 대한 안전성ㆍ유효성은 확립되지 않았다.
이 약을 투여전 및 투여중인 환자는 표준 콜레스테롤 저하식을 하여야 하며, 이를 치료기간동안 지속하여야 한다. 식사와 상관없이 하루 중 아무때나 이 약을 투약할 수 있다. 초회용량은 1일 1회 5밀리그램이며, 더 많은 LDL

Question 3

올메로바정20/5밀리그램 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

임신 2, 3기인 임부에 레닌-안지오텐신 시스템에 직접적으로 작용하는 약물 투여시, 태아 및 신생아에게 손상 및 사망까지 유발할 수 있다. 따라서 만일 임신으로 확인될 경우 즉시 이 약의 투여를 중단해야 한다.(2. 다음 환자에는 투여하지 말 것, 7. 임부 및 수유부에 대한 투여 항 참조)
1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자
2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부, 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 가임여성
&#x2022; 출산이 가능한 연령의 여성에 이 약을 투여 시 임신하지 않을 가능성이 높은 경우와 태아에 대한 잠재적인 위험성에 대해 알려주었을 때만 투여한다.
3) 신장투석 환자 (사용경험이 없음) 및 중증의 신부전의 신손상 환자 (creatinine clearance (CLcr)<30mL/min)
4) 중증 간장애환자 (사용경험이 없음)
5) 담도폐쇄환자
6) 원인 불명의 지속적인 혈청 트랜스아미나제 상승 또는 정상 상한치의 3배를 초과하는 혈청 트랜스아미나제 상승을 포함하는 활동성 간질환 환자
7) 근병증환자
8) 사이크로스포린 병용투여 환자
9) 근병증/횡문근융해증에 걸리기 쉬운 환자들에게 로수바스타틴 40밀리그램 용량 투여는 금기이다. 이러한 인자들은 아래와 같다.- 중등도의 신손상 (크레아티닌 청소율 < 60ml/min)- 갑상선기능저하증- 유전적인 근질환 병력 또는 가족력이 있는 경우
- 다른 HMG-CoA 전환효소 또는 피브레이트 계열 약물에 대한 근육 독성의 병력이 있는 경우
- 알코올 중독
- 혈장 농도가 증가할 수 있는 상황
- 아시아계 환자
- 피브레이트 계열 약물 병용투여
10) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 (glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다

Question 4

올메로바정20/5밀리그램은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

가. 시험약 올르메틴정20/20밀리그램[한국콜마㈜]과 대조약 올로스타정20/20밀리그램[㈜대웅제약]을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구 투여하여 32명의 혈중 올메사르탄 및 로수바스타틴을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그 변환하여 통계 처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다. <올메사르탄> 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-36hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 올로스타정20/20밀리그램 [㈜대웅제약] 4276±1159 671.9±169.7 1.75 (1.00~3.00) 7.32±1.36 시험약 올르메틴정20/20밀리그램 [한국콜마㈜] 4761±1199 756.0±197.8 2.00 (1.00~4.00) 7.25±1.16 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 1.0498 ~ 1.2022 log 1.0239 ~ 1.2471 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=32) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 <로수바스타틴> 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-48hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 올로스타정20/20밀리그램 [㈜대웅제약] 245.6±82.5 26.80±12.52 3.50 (0.67~8.00) 9.99±1.78 시험약 올르메틴정20/20밀리그램 [한국콜마㈜] 248.1±98.0 26.41±12.84 3.00 (1.00~5.00) 9.84±2.58 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8

약품명	올메로바정20/5밀리그램
제조사	(주)한풍제약
주성분	[M269761]올메사르탄메독소밀\|[M095744]로수바스타틴칼슘
전문/일반	전문의약품
약효분류	심혈관계
약효분류(ATC)	C10BX
허가일자	20200528

올메로바정20/5밀리그램

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