Q: 로수발탄정10/80밀리그램은 어떻게 보관하나요?

12. 의약품동등성시험 정보 주 1 가. 시험약 브이알정20/160mg(동광제약㈜)과 대조약 로바티탄정20/160밀리그램(㈜엘지화학)을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 58명의 혈중 발사르탄과 로수바스타틴을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다. 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-48hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 로바티탄정20/160밀리그램 (㈜엘지화학) 199.0±75.5 20.00±8.93 4.50 (1.50~5.00) 9.84±1.73 시험약 브이알정20/160mg (동광제약㈜) 198.9±69.9 19.32±8.68 4.50 (2.00~6.00) 9.73±1.87 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.9636 ~ 1.0583 log 0.9075 ~ 1.0252 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=58) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-24hr (μg·hr/mL) C max (μg/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 로바티탄정20/160밀리그램 (㈜엘지화학) 24.57±10.70 3.751±1.968 3.00 (1.50~8.00) 6.69±1.38 시험약 브이알정20/160mg (동광제약㈜) 23.57±8.77 3.551±1.490 3.00 (1.00~5.00) 6.76±2.10 90% 신뢰구간* (기준 :

Question 1

로수발탄정10/80밀리그램은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

이 약은 두 약물(발사르탄과 로수바스타틴)을 동시에 투여하여야 하는 환자에만 사용한다.
ACE억제제에 불내성(intolerant)인 심부전(NYHA class Ⅱ ∼ Ⅳ)
증상, 증후 혹은 방사선학적으로 좌심실 부전 및/또는 좌심실 수축 기능 부전을 가진 임상적으로 안정된 환자에서의 심근경색 후 사망 위험성 감소
- 뇌졸중에 대한 위험성 감소
- 심근경색에 대한 위험성 감소
- 동맥 혈관재형성술에 대한 위험성 감소

Question 2

로수발탄정10/80밀리그램은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약은 성인에 한하여 투여하며, 투여용량은 발사르탄/로수바스타틴 각 성분의 효과 및 내약성에 근거하여 각 환자에서 개별화되어야 한다.
식사 중 물과 함께 복용하거나 식간에 복용한다. 가능하면 매일 같은 시간(예, 아침)에 복용할 것이 권장된다.
1) 성인 : 성별, 인종에 상관없이 발사르탄으로서 1일 1회 80 mg 경구투여가 권장된다.
혈압강하효과는 2주 이내에 점진적으로 나타나며 4주 이후 최대효과를 나타낸다.
혈압조절이 잘 되지 않는 환자는 용량을 1일 160 mg까지 증량하거나 이뇨제를 병용투여 할 수 있다. 만약, 추가적인 혈압 강하가 필요할 경우, 1일 최대 320 mg까지 용량을 증량할 수 있다.
2) 고령자(75세 이상) : 이 약으로서 1일 1회 40 mg으로 투여를 시작한다.
3) 신장애 환자 :
(1) 크레아티닌청소율 20 ∼ 50 mL/min : 용량 조절이 필요하지 않다.
(2) 크레아티닌청소율 10 ∼ 20 mL/min : 이 약으로서 1일 1회 40 mg으로 투여를 시작한다.
(3) 크레아티닌청소율 10 mL/min 미만 및 투석환자 : 이 약을 투여하지 않는다.
4) 혈액 내 체액 부족 환자 : 혈액 내 체액이 부족한 환자의 경우(예, 고용량의 이뇨제 복용환자로 용량을 감량할 수 없는 경우), 이 약으로서 1일 1회 40 mg으로 투여를 시작한다.
5) 간장애 환자 : 경증 및 중등도 간장애 환자인 경우 이 약으로서 1일 1회 40 mg으로 치료를 시작하며, 1일 80 mg을 초과해서는 안된다. 중증의 간장애, 간경화, 담즙정체환자에게 이 약을 투여하지 않는다.
6) 소아 : 18세 미만 소아 및 청소년에서 안전성, 유효성이 확립되어 있지 않다.
성인 : 개시용량은 이 약으로서 1일 2회, 1회 40 mg 경구투여가 권장되며, 1회 80 mg 또는 160 mg까지 증량할 수 있다. 이뇨제 병용 투여 시 이뇨제의 용량감소를 고려해야 된다. 1일 최대 투여 용량은 320 mg으로 분할 투여한다. 이 약은 ACE억제제와 베타차단제와의

Question 3

로수발탄정10/80밀리그램 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

임부에게 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)에 직접 작용하는 약물의 투여 시, 태아 및 신생아에게 심각한 손상 및 사망까지도 일어날 수 있으며, 이러한 사례는 ACE억제제를 복용한 환자에서도 세계적으로 수십 례가 보고된 바 있다. 따라서 만일 임신으로 확인될 경우 즉시 이 약의 투여를 중단해야 한다(‘임부 및 수유부에 대한 투여’ 항 참조).
1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자
2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부, 적절한 피임방법을 사용하지 않는 가임여성
&#x2022;출산이 가능한 연령의 여성에 이 약을 투여 시 임신하지 않을 가능성이 높은 경우와 태아에 대한 잠재적인 위험성에 대해 알려주었을 때만 투여한다.
3) 중증의 간장애 환자, 간경화증 또는 담도폐쇄, 담즙정체 환자, 원인 불명의 지속적인 혈청 트랜스아미나제 상승 또는 정상 상한치의 3배를 초과하는 혈청 트랜스아미나제 상승을 포함하는 활동성 간질환 환자
4) 근병증환자
5) 유전성 혈관부종 환자이거나, ACE억제제 혹은 안지오텐신Ⅱ수용체 길항제 치료 시 혈관 부종의 병력이 있는 환자
6) 중증의 신부전의 신손상 환자 (creatinine clearance (CL cr )<30mL/min)
7) 원발고알도스테론증 환자(원발고알도스테론증 환자는 레닌-안지오텐신-알도스테론계가 활성화되지 않기 때문으로 이 약을 투여하지 않는다.)
8) 사이크로스포린 병용투여 환자
9) 당뇨병이나 중증도~중증의 신장애 환자(사구체여과율 < 60mL/min/1.73m 2 )에서 알리스키렌 함유제제와의 병용
10) 근병증/횡문근융해증에 걸리기 쉬운 환자들에게 이 로수바스타틴 40밀리그램 용량 투여는 금기이다. 이러한 인자들은 아래와 같다.
- 중등도의 신손상 (크레아티닌 청소율 < 60ml/min)
- 갑상선기능저하증
- 유전적인 근질환 병력 또는 가족력이 있는 경우
- 다른 HMG-CoA 전환효소 또는 피브레이트 계열 약물에 대한 근육 독성의 병력이 있는 경우
- 알코올 중독

Question 4

로수발탄정10/80밀리그램은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

12. 의약품동등성시험 정보 주 1 가. 시험약 브이알정20/160mg(동광제약㈜)과 대조약 로바티탄정20/160밀리그램(㈜엘지화학)을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 58명의 혈중 발사르탄과 로수바스타틴을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다. <로수바스타틴> 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-48hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 로바티탄정20/160밀리그램 (㈜엘지화학) 199.0±75.5 20.00±8.93 4.50 (1.50~5.00) 9.84±1.73 시험약 브이알정20/160mg (동광제약㈜) 198.9±69.9 19.32±8.68 4.50 (2.00~6.00) 9.73±1.87 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.9636 ~ 1.0583 log 0.9075 ~ 1.0252 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=58) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 <발사르탄> 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-24hr (μg·hr/mL) C max (μg/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 로바티탄정20/160밀리그램 (㈜엘지화학) 24.57±10.70 3.751±1.968 3.00 (1.50~8.00) 6.69±1.38 시험약 브이알정20/160mg (동광제약㈜) 23.57±8.77 3.551±1.490 3.00 (1.00~5.00) 6.76±2.10 90% 신뢰구간* (기준 :

약품명	로수발탄정10/80밀리그램
제조사	한국휴텍스제약(주)
주성분	rosuvastatin calcium (as rosuvastatin) (10mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	기타의 순환계용약
약값(급여상한가)	966원동일성분 12개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	C10BX10
약 모양	원형 / 분홍 / 필름코팅정
각인	앞: HT / 뒤: 18
허가일자	20200527

로수발탄정10/80밀리그램

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