Question 1

뉴베카정300밀리그램(다로루타마이드)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

1. 고위험 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC) 환자의 치료
2. 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자의 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)와 병용
3. 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자의 치료에 도세탁셀 및 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용

Question 2

뉴베카정300밀리그램(다로루타마이드)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약의 권장 용량은 1일 2회, 1회 600mg(300mg 정제 2정)으로, 1일 총 용량은 1200mg이다.
이 약은 통째로 음식과 함께 복용해야 한다.
이 약을 복용하는 환자는 이전에 양측 고환절제술을 받았거나 성선자극호르몬 분비호르몬(GnRH) 작용제 또는 길항제를 병용투여해야 한다
이 약과 도세탁셀을 병용투여시, 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자는 이 약 투여 시작 후 6주 이내에 도세탁셀 치료 6주기 중 첫 주기를 투여해야 한다. 도세탁셀에 대한 용량조절 등 추가적인 정보는 도세탁셀의 허가사항을 참조한다. 도세탁셀 치료 주기가 지연, 일시 중지 또는 중단되더라도 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 이 약의 투여를 계속해야 한다.
이 약의 복용을 잊은 경우, 기억 난 시점이 다음 복용 시점 전이라면 즉시 복용해야 한다. 놓친 용량을 보충하기 위해 2회 용량을 복용해서는 안 된다.
3등급 이상의 독성이 나타나거나 이 약과 관련하여 견딜 수 없을 정도의 약물이상반응을 나타낸 환자는 증상이 개선될 때까지 복용을 중지하거나 300mg씩 1일 2회 투여로 용량을 감량해야 한다(사용상의 주의사항 4. 일반적 주의 참조). 증상이 개선되면 600mg씩 1일 2회 투여로 복용을 재개한다.
300mg씩 1일 2회 투여보다 낮은 용량으로의 감소는 권장되지 않는다. 효과를 나타내는 1일 최대 용량은 권장 용량인 1회 600mg, 1일 2회 투여이다.
2.1 신장애 환자
혈액투석(hemodialysis)을 받지 않는 중증의 신장애 환자(eGFR 15-29 mL/min/1.73 m²)에서 이 약의 권장 시작용량은 1일 2회, 1회 300mg이다(사용상의 주의사항 9. 신장애 환자에 대한 투여 항 참조).
2.2 간장애 환자
중등도의 간장애 환자(Child-Pugh Class B)에서 이 약의 권장 시작용량은 1일 2회, 1회 300mg이다(사용상의 주의사항 10. 간장애 환자에 대한 투여 항 참조).

Question 3

뉴베카정300밀리그램(다로루타마이드) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약 혹은 이 약에 포함된 첨가제 성분에 대하여 과민 반응을 나타내는 환자
2) 임신 중이거나 임신할 가능성이 있는 여성 또는 수유부
3) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
1) 이 약은 일부 의약품과의 상호작용이 관찰되었기 때문에, 다음의 환자들에게 투여 시 주의를 기울여야 한다.
- BCRP 기질인 의약품을 복용하는 환자(5. 상호작용 항 참조)
임상 시험은 매우 다양한 조건에서 수행되기 때문에, 특정 약물의 임상 시험에서 관찰된 부작용 발생률은 다른 약물의 임상 시험에서의 발생률과 직접 비교할 수 없으며 실제 관찰된 발생률을 반영하지 않을 수 있다.
사용상의 주의사항에 포함된 통합 데이터는 nmCRPC(N = 954) 및 mHSPC(N = 445) 환자에서 이 약으로 치료한 두 개의 무작위 임상 시험(ARAMIS, ARANOTE)을 반영한다. 이 연구에서 이 약을 투여한 환자의 치료 기간 중앙값은 18.2개월(범위 0.03~44.3)이었다. 이 약의 안전성 프로필은 ARAMIS 및 ARANOTE 연구에서 이 약을 최소한 한 번 이상 투여받은 1399명의 환자를 포함한 2174명의 환자로부터의 데이터를 기반으로 한다.
이 연구에서 가장 흔한(>10%) 이상반응(위약 대비 2% 이상 증가한 경우)은 AST 증가, 호중구 수 감소, 빌리루빈 증가, 피로 및 ALT 증가가 포함되었다.
mHSPC에서 도세탁셀과 함께 사용한 이 약의 안전성은 ARASENS 연구에서 이 약을 최소한 한 번 이상 투여받은 652명의 환자를 포함한 1302명의 환자로부터의 데이터를 기반으로 한다.
1) 고위험 비전이성 거세저항성 전립선암(ARAMIS)
비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC) 환자에

Question 4

뉴베카정300밀리그램(다로루타마이드)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

1) 약리학적 정보
ARAMIS 연구에서 이 약을 투여 받은 환자는 위약군과 비교하여 확인된 PSA 반응률(베이스라인으로부터 50% 이상 감소로 정의)이 84.0 vs 7.9% (차이=76.1%, p<0.000001)로 유의하게 높은 것으로 입증되었다. 베이스라인으로부터 PSA 감소 중앙값은 91.9%였다.
ARANOTE 연구에서 무작위 배정 후 마지막 투여 30일 후 또는 새로운 항암요법 시작 사이의 기간 중 검출 불가능한 PSA 값 ( <0.2 ng/mL)에 도달한 환자 비율은 이 약을 투여한 환자에서 62.6 % 였고, 위약군 환자는 18.5 % 였다.
ARASENS 연구에서 이 약과 도세탁셀을 투여받은 환자는 위약과 도세탁셀을 투여받은 환자와 비교하여 무작위 배정 후 12개월 시점에 PSA 반응률(베이스라인으로부터 50% 이상 감소로 정의)이 89.6 vs 80.4% (p<0.0001)로 유의하게 높았다. 이 약과 도세탁셀의 병용투여 결과 모든 시점에서 베이스라인으로부터 PSA 중앙값이 최대 99.7% 감소했다.
제 3상 연구(ARAMIS)의 하위군 환자 500명에게 이 약 1회 600mg을 1일 2회, 경구 투여했을 때, 위약과 비교하여 평균 QTcF 간격의 연장(예: 10ms 초과)은 관찰되지 않았다.
① 작용기전
다로루타마이드는 유연한 극성 치환 피라졸 구조를 가진 비스테로이드성 안드로겐 수용체 길항제로, 수용체 리간드 결합 도메인에 높은 친화력으로 직접 결합하여 안드로겐 수용체(AR)에 대한 강한 길항작용을 보유하고 있다.
다로루타마이드는 안드로겐 결합, 안드로겐 수용체 핵 전위 및 안드로겐 수용체 매개 전사를 경쟁적으로 억제한다.
다로루타마이드는 강한 생체 내 항종양 효능(종양 세포 증식 감소)를 가지고 있어 안드로겐 수용체를 과발현하는 거세 저항성 모델을 포함한 전립선 암의 이종이식 모델에서 종양의 부피를 감소시킨다.
② 약력학적 효과
ARAMIS 연구에서 이 약을 투여 받은 환자는 위약군과 비교하여 확인된 PSA 반응률(베이스라인으로부터 5

약품명	뉴베카정300밀리그램(다로루타마이드)
제조사	바이엘코리아(주)
주성분	darolutamide (0.3g)
전문/일반	전문의약품
약효분류	신약
약효분류(ATC)	L02BB06
약 모양	타원형 / 하양 / 필름코팅정
각인	앞: BAYER / 뒤: 300
허가일자	20200527
국내 수입실적	2024년 $541,022식약처 의약품 수입·수입실적 기준

뉴베카정300밀리그램(다로루타마이드)

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