Question 1

아리피코정5밀리그램(아리피프라졸(미분화))은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

1. 조현병
2. 양극성 장애와 관련된 급성 조증 및 혼재 삽화의 치료
3. 주요우울장애 치료의 부가요법제
4. 자폐장애와 관련된 과민증
5. 뚜렛장애

Question 2

아리피코정5밀리그램(아리피프라졸(미분화))은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

1. 조현병
1) 성인
- 권장 초기 용량은 식사와 관계없이 1일 1회 10 mg 또는 15 mg 입니다. 이 약은 조현병의 치료시, 1일 10-30 mg의 용량범위에서 조정될 수 있습니다. 투여량은 항정상태에 도달하는 데에 필요한 2주가 되기 전에 증가시켜서는 안됩니다.
- 유지요법: 이 약의 조현병에서 유지요법은 3개월 이상 다른 항정신병약물 투여로 안정화된 조현병 환자를 대상으로 위약 대비 1일 15 mg 용량에서 재발 여부에 대한 임상시험을 통해 유효성이 입증되었습니다. 유지요법의 필요성을 결정하기 위해 환자들은 정기적으로 재평가 되어야 합니다.
2) 청소년(13-17세)
- 권장용량은 식사와 관계없이 1일 10 mg입니다. 청소년(13-17세) 환자에 대해 1일 10 mg 과 30 mg 용량에서 연구되었습니다. 이 때, 초기 1일 용량은 2 mg이었으며, 2일 이후에 5 mg, 다시 2일 이후에 10 mg으로 증량하였습니다. 그 이후는 5 mg 단위로 증량하였습니다. 그러나, 1일 30 mg 용량은 1일 10 mg 용량보다 효과적이지 않았습니다.
- 조현병 청소년 환자에서 유지요법은 평가되지 않았습니다. 유지요법의 필요성을 결정하기 위해 정기적으로 재평가 되어야 합니다. 자살 증상 발현, 성장, 성숙, 인지 및 행동 발달 등과 관련하여 장기 안전성이 확립되지 않았으므로 정기적으로 신중하게 모니터링해야 합니다.
3) 다른 항정신병약제에서 변경
기존의 항정신병약제로부터 이 약으로 전환하는 경우 기존제제의 용량을 서서히 줄이면서 이 약의 투여를 시작 하는 것이 가장 적당합니다. 대부분 항정신병약의 중복 투여기간을 최소화해야 합니다.
2. 양극성 장애와 관련된 조증 및 혼재삽화의 치료
1) 성인
- 단독요법 및 리튬이나 발프로산의 보조요법으로서 권장 초기용량은 식사와 관계없이 1일 1회 15 mg입니다. 임상반응에 따라 1일 30 mg까지 증량할 수 있습니다. 임상시험에서 1일 30 mg 초과 용량은 평가되지 않았습니다.
- 유지요법: 양극성 장애 Ⅰ형에서

Question 3

아리피코정5밀리그램(아리피프라졸(미분화)) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 자살성향 및 항우울제
주요우울증이나 기타 정신과적 질환을 앓는 소아, 청소년 및 젊은 성인에 대한 단기간 연구에서, 항우울제가 위약에 비해 자살 생각과 행동(자살 성향)의 위험도를 증가시킨다는 보고가 있습니다. 소아, 청소년 또는 젊은 성인에게 이 약이나 다른 항우울제 투여를 고려중인 의사는 임상적인 필요성이 위험성보다 높은지 항상 신중하게 고려해야 합니다.
단기간의 연구에서 24세를 초과한 성인에서는 위약과 비교 시, 항우울제가 자살 성향의 위험도를 증가시키지 않았고, 65세 이상의 성인에서는 위약에 비해 항우울제에서 이러한 위험이 감소하였습니다. 우울증 및 기타 정신과적 질환 자체가 자살 위험 증가와 관련되어 있습니다. 항우울제로 치료를 시작한 모든 연령의 환자는 적절히 모니터링 되어야 하며 질환의 악화, 자살 성향 또는 다른 비정상적인 행동 변화가 있는지 주의 깊게 관찰되어야 합니다. 환자의 가족이나 보호자 또한 환자를 주의 깊게 관찰하고 필요한 경우 의사와 연락하도록 지도해야 합니다. 이 약은 우울증에 대해 소아에서의 사용은 승인되지 않았습니다.
상당기간 동안 항우울제가 치료 초기에, 특정환자에게 자살성향의 발생이나 우울증의 악화에 기여할 소지가 있다는 염려가 있었습니다. 즉, 주요우울증 및 기타의 정신 질환을 가진 소아, 청소년 및 젊은 성인(18～24세)에 대한 항우울제의 단기 위약대조 임상시험을 종합 분석한 결과, 항우울제(SSRI 및 기타)가 위약에 비해 자살 생각과 행동(자살 성향)의 위험도를 증가시킴이 나타났습니다.
24세를 초과하는 성인에 대한 단기간 임상시험에서는 위약에 비해 자살 성향의 위험도를 증가시키지 않았으며, 65세 이상 성인에 대한 임상시험에서는 위약에 비해 감소함을 나타냈습니다.
특히 치료 초기 수개월 간 또는 용량 증감 시, 항우울제를 복용 중인 환자들의 임상적인 악화, 자살성향 및 비정상적인 행동의 변화 여부를 적절하게 모니터링하고 주의깊게 관찰해야 합니다.
주요우울장애 뿐 아니라 정신질환 및 비정신질환성 적응증으로

Question 4

아리피코정5밀리그램(아리피프라졸(미분화))은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

13. 의약품동등성시험 정보
가. 시험약 아리피진정10밀리그램(아리피프라졸)[영진약품(주)]과 대조약 아빌리파이정10밀리그람(아리피프라졸)[한국오츠카제약(주)]을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 40명의 혈중 아리피프라졸을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0~72hr (ngㆍhr/mL) Cmax (ng/mL) T max (hr) t1/2 (hr) 대조약 아빌리파이정10밀리그람 (아리피프라졸) [한국오츠카제약(주)] 1425±384 44.94±15.85 2.00 (1.00~8.00) 74.32±39.79 시험약 아리피진정10밀리그램 (아리피프라졸) [영진약품(주)] 1511±334 48.81±15.36 2.00 (1.00~10.00) 64.00±23.63 90% 신뢰구간 * (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 1.0392 ~ 1.1061 log 1.0141 ~ 1.1998 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값 ± 표준편차, T max ; 중앙값(범위), n = 40) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
나. 의약품동등성시험기준 제7조제2항에 따라, 시험약 아리피진정5밀리그램[영진약품(주)]은 대조약 아리피진정10밀리그램[영진약품(주)]과의 비교용출시험자료를 제출하였으며, 대조약과 용출양상이 동등하였다. 이에 따라 해당 자료로서 생물학적동등성을 입증하였다.
주1. 이 약은 영진약품(주) 아리피진정5밀리그램(아리피프라졸)과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전공정을 영진약품(주)에 위탁

약품명	아리피코정5밀리그램(아리피프라졸(미분화))
제조사	동화약품(주)
주성분	[M270799]아리피프라졸(미분화)
전문/일반	전문의약품
약효분류	정신신경용제신경·정신과 관련 증상에 쓰이는 계열입니다.
약효분류(ATC)	N05AX12
약 모양	타원형 / 파랑 / 나정
각인	앞: D-W5 / 뒤: 분할선
허가일자	20200526
국내 생산실적	2024년 80백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

아리피코정5밀리그램(아리피프라졸(미분화))

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