Question 1

라푸티딜정(라푸티딘)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

1. 위궤양, 십이지장 궤양
2. 급성위염 및 만성위염의 위점막병변의 개선
3. Helicobacter pylori에 감염된 소화성 궤양 환자에 대한 항생제 병용요법
4. 마취전 투약
5. 역류성 식도염 치료

Question 2

라푸티딜정(라푸티딘)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

1. 위궤양의 단기치료 : 통상 라푸티딘으로 1회 10mg을 1일 2회 오전 및 취침 전에 경구 투여한다. 최대 8주간 투여한 임상시험 결과 대부분 8주 이내에 치유되나 간혹 환자에 따라 치유기간이 달라질 수 있다.
2. 십이지장궤양의 단기치료 : 통상 라푸티딘으로 1회 10mg을 1일 2회 오전 및 취침 전에 경구 투여한다. 최대 6주간 투여한 임상시험 결과 대부분 6주 이내에 치유되나 간혹 환자에 따라 치유기간이 달라질 수 있다.
3. 급성위염 및 만성위염의 위점막 병변의 개선 : 통상 라푸티딘으로 1일 1회 10mg을 취침전 경구 투여한다. 최대 2주간 투여한 임상시험 결과 대부분 2주 이내에 치유되나 간혹 환자에 따라 치유기간이 달라질 수 있다.
4. Helicobacter pylori에 감염된 소화성 궤양 환자에 대한 항생제 병용요법 : 라푸티딘 20mg, 클래리스로마이신 500mg, 아목시실린 1000mg을 1일 2회 7일간 또는 14일간 투여한다.
5. 마취전 투약 : 통상 라푸디딘으로서 1회 10mg을 2회(수술전날 취침전, 수술당일 마취투여 2시간전) 경구 투여한다.
6. 역류성 식도염 치료 : 라푸디틴으로서 1회 10mg을 2회 경구투여한다.

Question 3

라푸티딜정(라푸티딘) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약 성분에 과민증 환자
2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자
1) 약물 과민증의 기왕력이 있는 환자
2) 간장애 환자
3) 신장애 환자
4) 투석 환자
5) 고령자
1) 쇽, 아낙필락시스양 증상 : 쇽, 아나필락시스양 증상을 일으킬 수 있으므로, 관찰을 충분히 실시해 안면창백, 혈압저하, 전신발적, 호흡곤란 등이 나타났을 경우에는 투여를 중지하고, 적절한 처치를 실시한다.
2) 간기능 장해, 황달: AST(GOT), ALT(GPT), γ-GTP치의 상승등을 수반하는 간기능 장해, 황달이 나타나는 일이 있으므로, 관찰을 충분히 실시하고, 이상이 인정되었을 경우에는 투여를 중지하고, 적절한 처치를 실시한다.
3) 무과립구증, 혈소판감소 : 무과립구증(초기증상 : 인두통, 전신권태감, 발열등), 혈소판 감소가 나타나는 일이 있으므로, 이상이 인정되었을 경우에는 투여를 중지하고, 적절한 처치를 실시한다.
4) 기타: 다른 H2 수용체길항제에서 범혈구감소증, 재생불량성빈혈, 경련, 간질성신염, 스티븐스-존슨증후군(피부점막안증후군), 리엘증후군(중독성표피괴사증), 횡문근융해증, 방실차단 같은 심장차단, 부전수축, 경련이 나타났다는 보고가 있다.
5) 임상시험 및 시판후조사 결과에서 나타난 이상반응은 다음 표와 같다.
발현부위 이상반응 발현빈도(%)(n=1,287) 소화기계 변비 0.2% 설사 0.08% 굳은변 0.08% 구역 빈도불명* 구토 빈도불명 복부팽만감 빈도불명 식욕부진 빈도불명 중추신경계 두통 0.08% 불면 0.08% 졸음 0.08% 가역성 착란상태 빈도불명 환각 빈도불명 의식장해 빈도불명 현기증 빈도불명 순환기계 동계 0.08% 열감 0.08% 안면홍조 0.08% 혈액계 백혈구수증가 0.2%

Question 4

라푸티딜정(라푸티딘)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

10. 의약품동등성시험 정보 주1
가. 시험약 라푸티딘10밀리그램[한국콜마㈜]과 대조약 스토가정10밀리그램(라푸티딘)[보령제약㈜]을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인 32명에게 공복 시 단회 경구투여하여 혈중 라푸티딘을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0~14hr (ngㆍhr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 스토가정10밀리그램(라푸티딘)[보령제약㈜)] 640.4 ± 261.8 136.9 ± 49.5 1.17 (0.75~3.00) 2.75±0.52 시험약 라푸티딘10밀리그램[한국콜마㈜] 637.7 ± 236.6 138.3 ± 43.1 1.33 (0.50~3.00) 2.76±0.42 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.9532~ 1.0599 log 0.9525~ 1.0953 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값 ± 표준편차, T max ; 중앙값(범위), n = 32) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
주1 이 약은 한국콜마㈜ 라푸티딘10밀리그램과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 한국콜마㈜에 위탁 제조하였음.

약품명	라푸티딜정(라푸티딘)
제조사	(주)한국파비스제약
주성분	[M255655]라푸티딘
전문/일반	전문의약품
약효분류	소화기관 및 대사소화를 돕거나 위장 증상을 다스리는 데 쓰이는 계열입니다.
약효분류(ATC)	A02BA08
허가일자	20200521

라푸티딜정(라푸티딘)

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