Question 1

부스피린정5밀리그램(부스피론염산염)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

불안장애의 치료 또는 불안증상의 단기완화

Question 2

부스피린정5밀리그램(부스피론염산염)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

성인 : 초회량으로 부스피론염산염으로서 1회 5㎎ 1일 3회 경구투여 한다. 필요에 따라 적정치료반응을 얻기 위해 2-3일 간격으 로 1일 5㎎씩 증량하여 1일 20-30㎎을 분할투여하는 것이 바람직 하다. 1일 총투여량은 60㎎을 초과하지 않는다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

Question 3

부스피린정5밀리그램(부스피론염산염) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약에 과민증 환자
2) 중증의 간·신장애 환자(이 약은 주로 간장에서 대사되고 신장에서 배설된다.)
3) 뇌전증 환자
4) 급성 협우각형 녹내장 환자
5) 중증의 근무력증 환자
6) MAO저해제를 투여중인 환자
7) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 (glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여 하면 안 된다.
1) 순환기계 : 비특이성 흉통, 때때로 실신, 고혈압 및 저혈압, 드물게 뇌혈관질환, 울 혈성 심부전, 심근경색, 심근병증, 서맥 등이 나타날 수 있다.
2) 중추신경계 : 수면장애, 졸음, 어지러움, 신경증, 흥분, 불면, 때때로 이인증, 불쾌 감, 소음불내성, 다행증, 장시간 정좌불능증, 공포감, 의욕상실, 의식분열반응, 환 각, 자살관념 작용, 편집증, 드물게 밀실공포증, 냉감불내성, 혼미, 언어장애, 정신 병 등이 나타날 수 있다.
3) 안·이비인후과 : 이명, 인후통, 비충혈, 때때로 안충혈, 가려움, 이기(altered taste), 이후(altered smell), 결막염, 드물게 내이이상, 안통, 눈부심, 안압상승 등 이 나타날 수 있다.
4) 내분비계 : 드물게 유즙분비, 갑상선이상이 나타날 수 있다.
5) 소화기계 : 때때로 복부팽만감, 식욕감퇴·증가, 타액분비, 과민성 장, 직장출혈, 구 역, 드물게 혀의 작열감이 나타날 수 있다.
6) 비뇨생식기계 : 때때로 빈뇨, 배뇨주저, 월경이상, 무뇨, 성욕증가·감소, 드물게 무 월경, 신우염, 유뇨증, 야뇨증, 사정지연, 발기부전 등이 나타날 수 있다.
7) 근골격계 : 때때로 근통, 근경축, 관절통 등이 나타날 수 있다.
8) 신경계 : 때때로 불수의운동, 반사시간지연, 드물게 근무력증이 나타날 수 있다.
9) 호흡기계 : 때때로 과호흡, 빈호흡, 흉부울혈

Question 4

부스피린정5밀리그램(부스피론염산염)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

가. 시험약 영풍부스피론염산염정10밀리그램(영풍제약(주))과 대조약 보령부스파정5밀리그램(보령제약(주))을 2×2 교차시험으로 시험약 1정 또는 대조약 2정을 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 56명의 혈중 부스피론을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
<부스피론>
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0~12hr (pg·hr/mL) C max (pg/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 보령부스파정5밀리그램 (보령제약(주)) 1292±1098 702.3±625.4 0.75 (0.33~2.00) 2.70±1.02 시험약 영풍부스피론염산염정 10밀리그램(영풍제약(주)) 1182±1077 699.0±862.3 0.50 (0.25~3.00) 2.45±0.74 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.8370 ~ 1.0247 log 0.8247 ~1.0500 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=56) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
나. 의약품동등성시험기준 제7조제2항에 따라, 시험약 영풍부스피론염산염정5밀리그램[영풍제약㈜]은 대조약 영풍부스피론염산염정10밀리그램[영풍제약㈜]과의 비교용출시험자료를 제출하였으며, 대조약과 용출양상이 동등하였다. 이에 따라 해당 자료로서 생물학적동등성을 입증하였다.
주 1. 이 약은 영풍제약(주) 영풍부스피론염산염정5밀리그램 및 영풍부스피론염산염정10밀리그램과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 영풍제약(주)에 위탁 제조하였음.

약품명	부스피린정5밀리그램(부스피론염산염)
제조사	(주)라이트팜텍
주성분	[M222852]부스피론염산염
전문/일반	전문의약품
약효분류	신경계
약효분류(ATC)	N05BE01
허가일자	20200518

부스피린정5밀리그램(부스피론염산염)

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