Question 1

환인쿠에타핀서방정300밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

- 양극성장애 I형과 관련된 조증 또는 혼재삽화의 급성 치료
- 양극성장애와 관련된 우울삽화의 급성 치료
- 쿠에티아핀 투여로 조증, 혼재 또는 우울삽화에 반응을 보인 환자들에 있어서, 양극성 장애의 재발방지

Question 2

환인쿠에타핀서방정300밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약은 1일 1회 저녁에 투여한다. 이 약은 전체를 삼켜야 하며 쪼개거나 씹거나 부수어서는 안된다. 이 약은 음식과 함께 투여하는 것을 피하거나 저지방식이(약 300칼로리)와 함께 투여할 수 있다.
1. 조현병
성인 : 쿠에티아핀으로서 300 mg으로 투여를 시작하며 용량은 개개 환자의 반응과 내약성에 따라 1일 400～800 mg에서 조절한다. 용량은 1일 간격으로 1일 최대 300 mg씩 증량할 수 있다. 임상시험에서 1일 800 mg을 초과하는 용량의 안전성에 대해서는 평가되지 않았다.
이 약을 16주간 투여 후 안정화된 조현병 환자를 대상으로 1년 또는 재발 시까지 투여한 치료적 확증임상시험에서 이 약은 조현병 환자의 재발 시간을 연장시키는데 유효하였다. 의사는 각각의 환자를 주기적으로 재평가하여 지속적인 치료의 필요성을 결정해야 한다.
2. 양극성장애
- 양극성장애 I형과 관련된 조증 또는 혼재삽화의 급성 치료
성인 : 이 약은 단독요법제 또는 리튬이나 발프로산에 대한 보조요법제로서 1일째 쿠에티아핀으로서 300 mg으로 투여를 시작하여 2일째 600 mg으로 증량하고 3일째부터는 환자 개개인의 임상결과 및 약물내약성에 따라 용량을 1일 400～800 mg 내에서 조절할 수 있다.
권장 투약 스케줄
투약일 제1일 제2일 제3일 이 약의 투여 용량 300 mg 600 mg 400～800 mg
- 양극성장애와 관련된 우울삽화의 급성 치료
성인 : 이 약은 단독요법제로서 1일 투여 용량은 쿠에티아핀으로서 1일째 50 mg, 2일째 100 mg, 3일째 200 mg, 4일째 300 mg이 되도록 한다.
권장 투약 스케줄
투약일 제1일 제2일 제3일 제4일 이 약의 투여 용량 50 mg 100 mg 200 mg 300 mg
- 쿠에티아핀 투여로 조증, 혼재 또는 우울삽화에 반응을 보인 환자들에 있어서, 양극성 장애의 재발방지
양극성장애와 관련된 조증, 혼재삽화, 우울증 재발방지를 위해 양극성장애의 급성 치료에서 쿠에티아핀에 반응하였던 환자는 동일용량으로 유지

Question 3

환인쿠에타핀서방정300밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 자살성향 및 항우울제: 주요우울증이나 다른 정신과적 질환을 가진 소아, 청소년 및 젊은 성인(18∼24세)에 대한 단기간의 연구에서 항우울제가 위약에 비해 자살 충동과 행동(자살 성향)의 위험도를 증가시킨다는 보고가 있다. 소아, 청소년 또는 젊은 성인에게 이 약이나 다른 항우울제 투여를 고려중인 의사는 임상적인 필요성이 위험성보다 높은지 항상 신중하게 고려해야만 한다. 단기간의 연구에서 25세 이상의 성인에서는 위약과 비교하였을 때 항우울제가 자살성향의 위험도를 증가시키지 않았고, 65세 이상의 성인에서는 위약에 비해 항우울제에서 이러한 위험이 감소하였다. 우울증 및 다른 정신과적 질환 자체가 자살 위험 증가와 관련이 있다. 항우울제로 치료를 시작한 모든 연령의 환자는 적절히 모니터링 되어야 하며 질환의 악화, 자살 성향 또는 적개심, 공격성, 분노 등 다른 비정상적인 행동의 변화가 있는지 주의 깊게 관찰되어야 한다. 환자의 가족이나 보호자 또한 환자를 주의 깊게 관찰하고 필요한 경우 의사와 연락하도록 지도한다. 이 약은 소아 및 청소년에서의 사용은 승인되지 않았다.
2) 고혈당 및 당뇨병: 이 약을 포함하는 비정형 항정신병약물을 투여한 환자의 일부 경우에서 케토산증이나 과삼투성 혼수나 사망과 관련된 심한 고혈당이 보고되었다. 조현병증 환자에서 당뇨 위험 증가의 가능성이 있고 일반 인구군에서 당뇨가 증가하고 있으므로 비정형 항정신병약물과 비정상적인 혈당과의 관계를 평가하는 것은 복잡하다. 이러한 혼동 요소들로 인해 비정형 항정신병약물과 고혈당 관련 이상반응의 관계는 완전히 이해되지 않았다. 그러나 역학조사에 의하면, 비정형 항정신병 약물 투여 환자에서 치료 발현성 고혈당 관련 이상반응의 위험이 증가함을 암시한다. 비정형 항정신병약물 투여 환자에서 고혈당 관련 이상반응의 위험을 정확하게 추정한 것은 없다. 이미 당뇨 진단을 받은 비정형 항정신병약물 투여 시작 환자는 당 조절 악화에 대해 정기적으로 모니터해야 한다. 당뇨 위험 인자(예, 비만, 가족력)를

Question 4

환인쿠에타핀서방정300밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

12. 의약품동등성시험 정보 가. 시험약 환인쿠에타핀서방정200밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염)[환인제약㈜]과 대조약 쎄로켈서방정200밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염)[한국아스트라제네카㈜]을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 및 식후 시 단회 경구투여하여 60명(공복) 및 37명(식후)의 혈중 쿠에티아핀을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다. <공복> 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0~36hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 쎄로켈서방정200밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염) [한국아스트라제네카㈜] 1995±765 157.5±75.7 5.00 (2.00~14.00) 8.36±4.36 시험약 환인쿠에타핀서방정200밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염) [환인제약㈜] 2063±880 165.0±74.3 5.00 (2.00~14.00) 7.15±2.18 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.9652~ 1.0765 log 0.9445~ 1.1594 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=60) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 <식후> 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0~36hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 쎄로켈서방정200밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염) [한국아스트라제네카㈜] 1968±484 207.3±72.1 5.00 (2.00~10.00) 6.27±1.96 시험약 환인쿠에타핀서방정2

약품명	환인쿠에타핀서방정300밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염)
제조사	환인제약(주)
주성분	쿠에티아핀푸마르산염 (0.3g)
전문/일반	전문의약품
약효분류	정신신경용제신경·정신과 관련 증상에 쓰이는 계열입니다.
약값(급여상한가)	711원동일성분 12개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	N05AH04
약 모양	타원형 / 주황 / 서방성필름코팅정
각인	앞: QT300 / 뒤: 없음
허가일자	20200514
국내 생산실적	2024년 461백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

환인쿠에타핀서방정300밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염)

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