Question 1

뉴도바서방캡슐은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

혈관운동성, 알러지성 비염 및 감기에 관련된 비염 증상의 치료

Question 2

뉴도바서방캡슐은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

○ 성인 : 1일 1회 1캡슐, 심한 경우 1일 2회 1캡슐 투여
○ 만 12세 이상 청소년 : 1일 1회 1캡슐
치료지속기간은 증상이 심한 경우에 한하며, 일반적으로 의사의 지시 없이는 혈관운동성, 알러지성 비염에서 10일 이상, 감기와 관련된 비염에서 3일 이상 지속하지 않아야 한다.

Question 3

뉴도바서방캡슐 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

슈도에페드린 함유 의약품 복용시 급성 전신성 발진성 농포증(AGEP)과 같은 중증 피부 이상반응이 나타날 수 있다. 환자들을 주의 깊게 모니터링해야 한다. 발열, 홍반, 다수의 작은 농포와 같은 증상이 관찰될 경우 이 약의 복용을 중단하고 적절한 조치를 취해야 한다.
1) 이 약에 과민증이 있는 환자
2) 이 약은 슈도에페드린이 함유되어 있으므로, 협우각성 녹내장, 뇨저류, 중증 고혈압, 관상부전, 갑상선기능항진증을 가진 환자 및 모노아민옥시다제 저해제(IMAO)로 치료받고 있는 환자 또는 2주간 치료를 받은 환자
3) 중증의 간장애 환자
4) 12세 이하의 어린이
5) 임부 또는 수유부
6) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
1) 녹내장
2) 고혈압
3) 심질환 환자
4) 당뇨병 (이 약은 백당을 함유하므로 특히 주의해야 한다.)
5) 전립선 비대증 환자
6) 간장애 또는 그 병력이 있는 환자 (간장애를 악화시키거나 재발시킬 수 있다.)
7) QT 연장을 일으키기 쉬운 환자 [저칼륨혈증, 저마그네슘혈증, 선천성 QT 연장 증후군, 투석중, 아스테미졸, 베프리딜, 시사프리드, 스파르플록사신, β차단제를 제외한 항부정맥약, 이뇨제, 정신병치료제 (페노치아진계, 부틸로페논계, 삼환계·사환계 항우울약 등), 프로부콜 등 QT 연장을 일으킬 수 있다고 알려져 있는 약물을 투여 중인 환자]
8) 간대사효소인 CYP3A4 효소를 억제하는 다음 약물을 복용 중인 환자
- 아졸계 항진균제 : 케토코나졸
- 마크로라이드계 항생물질 : 에리스로마이신
9) 60세 이상의 노인
1) 에바스틴 관련 이상반응
- 순환기계 : 드물게 심계항진이 나타날 수 있다.
- 정신신경계 : 졸음, 신경과민, 마비감,

Question 4

뉴도바서방캡슐은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

가. 시험약 에바코서방캡슐[풍림무약㈜]과 대조약 리노에바스텔캡슐[보령제약(주)]을 2×2 교차시험으로 각 1캡슐씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 25명의 혈중 카레바스틴(에바스틴의 활성대사체) 및 슈도에페드린을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다. <카레바스틴> 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-72hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) 대조약 리노에바스텔캡슐 (보령제약(주)) 1203±428 36.56±14.30 7.00(2.00∼12.00) 시험약 에바코서방캡슐 (풍림무약(주)) 1354±460 39.65±15.10 7.00(4.00∼12.00) 90% 신뢰구간* (기준: log0.8∼log1.25) log 1.0240 ∼ 1.2302 log 0.9779 ∼ 1.1952 - (AUC t , C max ; 평균값 ± 표준편차, T max ; 중앙값(범위), n = 25) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 <슈도에페드린> 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-72hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) 대조약 리노에바스텔캡슐 (보령제약(주)) 1658±782 66.52±28.82 6.00(4.00∼12.00) 시험약 에바코서방캡슐 (풍림무약(주)) 1677±839 65.01±32.48 10.00(0.50∼24.00) 90% 신뢰구간* (기준: log0.8∼log1.25) log 0.9784 ∼ 1.1728 log 0.8945 ∼ 1.0511 - (AUC t , C max ; 평균값 ± 표준편차, T max ; 중앙값(범위), n = 25) AUC t : 투약시

약품명	뉴도바서방캡슐
제조사	대한뉴팜(주)
주성분	[M203364]슈도에페드린염산염\|[M085337]에바스틴
전문/일반	전문의약품
약효분류	호흡기계
약효분류(ATC)	R01BA52
허가일자	20200514

뉴도바서방캡슐

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