Question 1

스킬라렌스장용정120밀리그램(디메틸푸마르산염)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

전신치료 대상 성인 환자의 중등도~ 중증 판상 건선 치료

Question 2

스킬라렌스장용정120밀리그램(디메틸푸마르산염)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약은 건선의 진단 및 치료 경험이 있는 의사의 감독하에 사용되어야 한다.
이 약의 내약성 향상을 위해 낮은 용량에서 치료를 시작하여 점진적으로 증량하는 것을 권장하며, 1일 최대 복용량 이내에서 각 환자의 내약성 및 치료효과를 고려하여 용량을 조절한다.
처음 일 주일 동안, 이 약 30mg을 하루에 한 번 복용한다. (저녁에 1정)
두 번째 주에, 이 약 30mg을 하루에 두 번 복용한다. (아침에 1정, 저녁에 1정)
세 번째 주에, 이 약 30mg을 하루에 세 번 복용한다. (아침에 1정 및 점심에 1정, 저녁에 1정)
네 번째 주에, 이 약 120mg을 저녁에 1정 복용하는 것으로 전환한다.
다섯 번째 주부터는 아래 표에 보이는 바와 같이 매주 다른 시간에 이 약 120mg 1정씩 용량을 연속 5주 동안 늘린다. 최대 일일 복용량은 720mg(3회, 1회 120mg 2정)이다. 다만, 최대용량에 도달하기 전 치료효과를 보였다면 추가적인 복용량 의 증가는 필요하지 않다. 피부 병변의 임상적인 감소가 관찰된 후에는 환자에게 맞는 유지용량으로 점진적으로 감소시킬 수 있다.
이 약은 반드시 식사 중 혹은 식사 직후 물과 함께 복용한다. 위 자극을 방지하기 위해 장용성 정제로 코팅되었으므로 정제를 자르거나, 녹이거나 씹어서 복용하지 않는다.
 주 복용 정 수 일일 총 복용량(mg) 아침 점심 저녁 30mg 1 - - 1 30mg 2 1 - 1 60mg 3 1 1 1 90mg 120mg 4 - - 1 120mg 5 1 - 1 240mg 6 1 1 1 360mg 7 1 1 2 480mg 8 2 1 2 600mg 9~ 2 2 2 720mg
임상 실험실적 검사에서 이상이 관찰(사용상의 주의사항 ‘1. 경고’ 참고)되는 경우 용량 감량, 투여중단이 필요할 수 있다.
신장애 환자
경증도에서 중등도의 신장애 환자에서 투여량 조절은 필요하지 않다. 중증 신장애 환자에서 이 약의 안전성·유효성은 확립되지 않았다.
간장애 환자
경증도에서 중등도의 간장애를 가진 환자에서 투여량

Question 3

스킬라렌스장용정120밀리그램(디메틸푸마르산염) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약 치료를 시작하기 전에, 현재의 전체 혈구 계산값(감별 혈구 계산과 혈소판 수 포함)이 있어야 한다. 3.0x109/L 미만의 백혈구 감소증, 1.0x109/L 미만의 림프구 감소증 또는 다른 병리학적 결과가 있는 경우 치료를 시작해서는 안 된다. 치료 중 3개월 마다 전체 혈구 계산과 감별 혈구 계산을 시행하야 한다.
2) 백혈구 감소증: 총 백혈구 수가 현저하게 감소한 경우 상황을 주의 깊게 모니터링하고, 3.0x109/L 아래로 내려가는 경우 이 약 치료를 중단해야 한다.
3) 림프구 감소증 : 림프구 수가 1.0x10 9 /L 미만이나 0.7x10 9 /L 이상인 경우, 매월 혈액 모니터링을 하여 2 회 연속 혈액 검사에서 1.0x10 9 /L 이상으로 돌아온 이후에는 매 3 개월마다 혈액 검사를 실시 할 수 있다.
림프구 수가 0.7x10 9 /L 미만으로 내려가면 혈액 검사를 반복해야 하며, 0.7x10 9 /L 미만으로 확인되면 즉시 치료를 중단해야 한다. 림프구 감소증을 발생한 환자는 림프구 수가 정상 범위로 돌아갈 때까지 치료를 중단 한 후 모니터링 해야 한다.
다른 병리학적 결과가 발생하면, 치료를 중단하고 주의를 기울여야 한다. 혈구 수치가 정상 범위로 회복될 때까지 반드시 모니터링 해야 한다.
4) 감염
임상적 관련성이 있는 기존 감염이 있는 환자의 경우, 이 약을 이용한 치료를 감염이 해소되고 나서 시작해야 하는지 의사와 상의해야 한다. 환자가 이 약으로 치료하는 동안 감염이 발생하면, 치료를 중단하고 치료를 다시 시작하기 전에 이점과 위험을 재평가해야 한다. 이 약을 사용하는 환자는 감염 증상을 의사에게 보고하도록 교육 받아야 한다.
5) 진행성 다병소성 백색질뇌증 (PML)
디메틸푸마르산염 치료 시 지속적인 중등도 또는 중증의 림프구 감소증 또한 PML의 위험 인자로 간주된다. 림프구 감소증을 앓고 있는 환자를 대상으로 기회 감염의 징후와 증상, 특히 PML을 나타내는 증상에 대해 모니터링 해야 한다. PML과 관련된 전형

약품명	스킬라렌스장용정120밀리그램(디메틸푸마르산염)
제조사	코오롱제약(주)
주성분	dimethyl fumarate (0.12g)
전문/일반	전문의약품
약효분류	자격요법제(비특이성면역억제제를 포함)
약값(급여상한가)	1,120원동일성분 3개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	L04AX07
약 모양	원형 / 파랑 / 장용성필름코팅정
허가일자	20200514

스킬라렌스장용정120밀리그램(디메틸푸마르산염)

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