Q: 발사로탄정(발사르탄)은 어떻게 보관하나요?

12. 의약품동등성시험 정보 주 1 가. 시험약 발사르탄정160밀리그램(대원제약(주))과 대조약 디오반필름코팅정160밀리그램(발사르탄)(한국노바티스제약(주))을 2x2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 33명의 혈중 발사르탄을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서 log1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다. 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0~24hr (ugㆍhr/mL) C max (ug/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 디오반필름코팅정160밀리그램 (한국노바티스(주)) 30.27 ± 11.94 5.400 ± 2.250 2.50 (1.00~4.00) 4.91 ± 0.97 시험약 발사르탄정160밀리그램 (대원제약(주)) 29.34 ± 10.41 5.050 ± 1.860 3.00 (1.00~4.00) 5.02 ± 1.01 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) 0.8885 ~ 1.0936 0.8477 ~ 1.0697 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값 ± 표준편차, T max ; 중앙값(범위), n = 33) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 나. 의약품동등성시험기준 제7조제2항에 따라, 시험약 발사르탄정80밀리그램(대원제약(주))은 대조약 발사르탄정160밀리그램(대원제약(주))과의 비교용출시험자료를 제출하였으며, 대조약과 용출양상이 동등하였다. 이에 따라 해당 자료로서 생물학적동등성을 입증하였다. 주 1 이 약은 대원제약(주) 발사르탄정160밀리그램 및 발사르탄정80밀리그램과 동일한 원료를 이용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 대원제약(주)에 위탁 제

Question 1

발사로탄정(발사르탄)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

* 40, 80, 160 mg
1. 본태고혈압
2. 심부전
ACE억제제에 불내성(intolerant)인 심부전(NYHA class Ⅱ ∼ Ⅳ)
3. 심근경색 후의 사망 위험성 감소
증상, 증후 혹은 방사선학적으로 좌심실 부전 및/또는 좌심실 수축 기능 부전을 가진 임상적으로 안정된 환자에서의 심근경색 후 사망 위험성 감소

Question 2

발사로탄정(발사르탄)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

* 40, 80, 160 mg
1. 본태고혈압
식사 중 물과 함께 복용하거나 식간에 복용한다. 가능하면 매일 같은 시간(예, 아침)에 복용할 것이 권장된다.
1) 성인 : 성별, 인종에 상관없이 발사르탄으로서 1일 1회 80 mg 경구투여가 권장된다.
혈압강하효과는 2주 이내에 점진적으로 나타나며 4주 이후 최대효과를 나타낸다.
혈압조절이 잘 되지 않는 환자는 용량을 1일 160 mg까지 증량하거나 이뇨제를 병용투여 할 수 있다. 만약, 추가적인 혈압 강하가 필요할 경우, 1일 최대 320 mg까지 용량을 증량할 수 있다.
2) 고령자(75세 이상) : 이 약으로서 1일 1회 40 mg으로 투여를 시작한다.
3) 신장애 환자 :
(1) 크레아티닌청소율 20 ∼ 50 mL/min : 용량 조절이 필요하지 않다.
(2) 크레아티닌청소율 10 ∼ 20 mL/min : 이 약으로서 1일 1회 40 mg으로 투여를 시작한다.
(3) 크레아티닌청소율 10 mL/min 미만 및 투석환자 : 이 약을 투여하지 않는다.
4) 혈액 내 체액 부족 환자 : 혈액 내 체액이 부족한 환자의 경우(예, 고용량의 이뇨제 복용환자로 용량을 감량할 수 없는 경우), 이 약으로서 1일 1회 40 mg으로 투여를 시작한다.
5) 간장애 환자 : 경증 및 중등도 간장애 환자인 경우 이 약으로서 1일 1회 40 mg으로 치료를 시작하며, 1일 80 mg을 초과해서는 안된다. 중증의 간장애, 간경화, 담즙정체환자에게 이 약을 투여하지 않는다.
6) 소아 : 18세 미만 소아 및 청소년에서 안전성, 유효성이 확립되어 있지 않다.
2. 심부전
성인 : 개시용량은 이 약으로서 1일 2회, 1회 40 mg 경구투여가 권장되며, 1회 80 mg 또는 160 mg까지 증량할 수 있다. 이뇨제 병용 투여시 이뇨제의 용량감소를 고려해야 된다. 1일 최대 투여 용량은 320 mg으로 분할 투여한다. 이 약은 ACE억제제와 베타차단제와의 3중 병용투여는 권장되지 않는다.
3. 심근경색 후의 사망 위험성 감소
성인 :

Question 3

발사로탄정(발사르탄) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

임부에게 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)에 직접 작용하는 약물들의 투여시, 태아 및 신생아에게 손상 및 사망까지도 일어날 수 있으며, 이러한 사례는 ACE억제제를 복용한 환자에서도 세계적으로 수십 례가 보고된 바 있다. 따라서 만일 임신으로 확인될 경우 즉시 이 약의 투여를 중단해야 한다(‘임부 및 수유부에 대한 투여’ 항 참조).
1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자
2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부
3) 중증의 간장애 환자, 간경화증 또는 담도폐쇄, 담즙정체 환자
4) 유전성 혈관부종 환자이거나, ACE억제제 혹은 안지오텐신Ⅱ수용체 길항제 치료시 혈관부종의 병력이 있는 환자
5) 중증의 신장애 환자(크레아티닌청소율 10 mL/min 미만)(사용경험이 없다.)
6) 원발고알도스테론증 환자(원발고알도스테론증 환자는 레닌-안지오텐신-알도스테론계가 활성화되지 않기 때문으로 이 약을 투여하지 않는다.)
7) 당뇨병이나 중등도~중증의 신장애 환자(사구체여과율 < 60mL/min/1.73m2)에서 알리스키렌 함유제제와의 병용
1) 고령자
2) 고칼륨혈증 환자 혹은 혈청 칼륨치가 높아지기 쉬운 환자
3) 경증 ∼ 중등도 간장애 환자(경증 및 중등도의 간장애 환자에 대한 이 약의 1일 투여량은 80 mg을 초과하지 않는 것이 바람직하다.)
4) 대동맥판 및 승모판 협착증 환자 혹은 폐쇄비대심근병 환자
5) 허혈 심장병, 허혈 심장혈관 질환, 뇌혈관 장애 환자(과도한 혈압강하는 심근경색이나 뇌혈류 부전으로 인한 뇌졸중을 일으킬 수 있다.)
6) 고용량의 이뇨제 투여와 같은 나트륨 또는 체액 부족 환자(이 약 투여 초기에 드물게 저혈압 현상이 나타날 수 있다.)
7) 양측성 또는 편측성 신동맥 협착증 환자(레닌-안지오텐신-알도스테론계에 영향을 미치는 다른 약물을 투여한 경우 혈중 요소 및 혈청 크레아티닌을 증가시킬 수 있으므로 안전성 면에서 모니터링이 권장된다.)
8) 심부전 또는 심근경색 후 환자 : 신기능이 레닌-안지오텐신-

Question 4

발사로탄정(발사르탄)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

12. 의약품동등성시험 정보 주 1
가. 시험약 발사르탄정160밀리그램(대원제약(주))과 대조약 디오반필름코팅정160밀리그램(발사르탄)(한국노바티스제약(주))을 2x2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 33명의 혈중 발사르탄을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서 log1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0~24hr (ugㆍhr/mL) C max (ug/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 디오반필름코팅정160밀리그램 (한국노바티스(주)) 30.27 ± 11.94 5.400 ± 2.250 2.50 (1.00~4.00) 4.91 ± 0.97 시험약 발사르탄정160밀리그램 (대원제약(주)) 29.34 ± 10.41 5.050 ± 1.860 3.00 (1.00~4.00) 5.02 ± 1.01 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) 0.8885 ~ 1.0936 0.8477 ~ 1.0697 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값 ± 표준편차, T max ; 중앙값(범위), n = 33) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
나. 의약품동등성시험기준 제7조제2항에 따라, 시험약 발사르탄정80밀리그램(대원제약(주))은 대조약 발사르탄정160밀리그램(대원제약(주))과의 비교용출시험자료를 제출하였으며, 대조약과 용출양상이 동등하였다. 이에 따라 해당 자료로서 생물학적동등성을 입증하였다.
주 1 이 약은 대원제약(주) 발사르탄정160밀리그램 및 발사르탄정80밀리그램과 동일한 원료를 이용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 대원제약(주)에 위탁 제

약품명	발사로탄정(발사르탄)
제조사	건일바이오팜주식회사
주성분	[M090403]발사르탄
전문/일반	전문의약품
약효분류	혈압강하제높은 혈압을 낮추는 데 쓰이는 계열입니다.
약효분류(ATC)	C09CA03
약 모양	원형 / 분홍 / 필름코팅정
각인	앞: 2분할선K / 뒤: V8
허가일자	20200507

발사로탄정(발사르탄)

기본 정보

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