Question 1

사포펠로정100밀리그램(사르포그렐레이트염산염)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

만성 동맥폐색증(버거씨병, 폐색성동맥경화증, 당뇨병성말초혈관병증 등)에 의한 궤양, 통증 및 냉감 등의 허혈성 증상 개선

Question 2

사포펠로정100밀리그램(사르포그렐레이트염산염)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

성인 : 사포그릴레이트염산염으로서 1회 100 mg을 1일 3회 식후 경구투여한다.
증상에 따라 적절히 증감한다.

Question 3

사포펠로정100밀리그램(사르포그렐레이트염산염) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 출혈이 있는 환자(혈우병, 모세혈관위약증, 소화관궤양, 요로출혈, 객혈, 초자체출혈등)(출혈을 증가시킬 가능성이 있다).
2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성(임부·수유부에 대한 투여 항 참고)
3) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안된다.
1) 월경기간중인 환자(출혈을 증강시킬 우려가 있다.)
2) 출혈경향 및 이러한 소인이 있는 환자(출혈경향을 증강시킬 우려가 있다.)
3)항응고제(와르파린 등) 또는 혈소판응집억제작용이 있는 약제(아스피린, 티클로피딘, 실로스타졸 등)를 투여중인 환자(출혈경향을 증강시킬 우려가 있다.)
4) 중증의 신장애가 있는 환자(배설에 영향을 미칠 우려가 있다.)
5) 고령자
이상반응 발현빈도는 때때로 0.1 %이상 ～ 5 % 미만, 드물게 0.1 % 미만으로 구분하였다.
1) 중대한 이상반응
(1) 출혈경향 : 때때로 소화관출혈(토혈 및 하혈 등), 뇌출혈, 피하출혈 등의 출혈이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
(2) 혈액장애 : 무과립구증, 때때로 빈혈, 드물게 혈소판 감소, 백혈구 감소 등이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상반응이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
(3) 급성간염, 간장애 또는 황달 : 때때로 빌리루빈, AST, ALT, ALP, γ-GTP, LDH의 상승 등을 수반하는 간기능장애 및 황달 등이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
2) 기타 이상반응
(1) 과민반응 : 홍반, 두드러기, 때때로 발진, 발적, 드물게 구진, 가려움이 나타날 수 있

Question 4

사포펠로정100밀리그램(사르포그렐레이트염산염)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

10. 의약품동등성시험 정보 주1
가. 시험약 안트롬정100mg(사르포그렐레이트염산염)((주)팜젠사이언스)과 대조약 안플라그정100밀리그람(사포그릴레이트염산염)((주)유한양행)을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 36명의 혈중 사포그릴레이트를 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, AUC t 는 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서 log1.25 이내이며, C max 는 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서 log1.25를 벗어났다. 다만, C max 의 평균치 차가 log 0.9에서 log 1.1 이내이고, 제출된 비교용출시험자료가 동등하므로 의약품동등성시험기준 제17조제3항의 단서조항에 따라 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0~6hr (ngㆍhr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 안플라그정100밀리그람 (사포그릴레이트염산염) ((주)유한양행) 448.1±195.6 588.7±361.8 0.63 (0.33~3.00) 0.6±0.5 시험약 안트롬정100mg (사르포그렐레이트염산염) ((주)팜젠사이언스) 413.9±159.1 529.7±258.0 0.63 (0.33~2.50) 0.6±0.3 90% 신뢰구간 * (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.8436 ~ 1.0268 log 0.7992 ~ 1.1590 - - 로그변환한 평균치의 차 0.930 0.962 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값 ± 표준편차, T max ; 중앙값(범위), n = 36) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
나. 의약품동등성시험기준 제17조제3항의 단서조항에

약품명	사포펠로정100밀리그램(사르포그렐레이트염산염)
제조사	안국약품(주)
주성분	[M261406]사르포그렐레이트염산염
전문/일반	전문의약품
약효분류	혈액 및 조혈기관
약효분류(ATC)	B01AC
허가일자	20200424

사포펠로정100밀리그램(사르포그렐레이트염산염)

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