Question 1

알티논연질캡슐30밀리그램(알리트레티노인)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

최소 4주간의 강력한 국소 스테로이드 치료에도 반응하지 않는 성인의 만성 중증 손습진(PGA(physician's global assessment)따라 평가)

Question 2

알티논연질캡슐30밀리그램(알리트레티노인)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

- 1일 1회 10~30mg을 식사와 함께 또는 식사 직후 복용한다. 매일 같은 시간에 복용하는 것이 바람직하다.
- 초기용량으로 알리트레티노인으로서 30mg을 투여하고, 이상반응에 따라 10mg으로 감량한다.
- 당뇨, 비만, 심혈관계 위험요소가 있거나 이상지질혈증 환자 : 초기 용량으로 10mg을 투여하고 내약성과 효과에 따라 필요시 30mg으로 증량할 수 있다. 이 약을 투여하는 동안 주기적으로 혈중 지질 프로파일 및 혈당 확인이 필요할 수 있다.
- 손이 깨끗해지거나 거의 깨끗해지는 치료 목표에 도달하면 바로 투여를 중단한다.
초기 12주 치료 후에도 손습진의 정도가 중증일 경우 치료를 중단하고, 치료 24주까지 치료 목표에 도달하지 못한 경우에도 투여를 중단한다.

Question 3

알티논연질캡슐30밀리그램(알리트레티노인) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약은 기형아 유발성(최기형성)이 매우 높으므로, 임부 또는 임신 가능성이 있는 모든 여성에게 금기이다. 이 약 치료도중 임신할 경우에는 투여용량이나 투여기간에 상관없이 기형아 유발 가능성이 매우 높다. 이 약물에 노출된 모든 태아는 잠재적으로 영향을 받을 수 있다.
가. 이 약은 환자가 다음의 모든 조건을 갖추지 않는 한, 임신 가능성이 있는 여성환자에게 금기이다.
(1) 최기형의 위험성을 잘 이해하고 있는 환자
(2) 이 약 치료개시 1개월 전부터 치료 도중 및 치료 종료 1개월 후까지 필수적이고 효과적인 피임대책(상보적인 2가지 피임법)을 지속적으로 실시할 수 있는 환자
(3) 치료개시 11일 이내의 임신검사에서 음성으로 밝혀진 환자(임신검사 및 피임에 대한 상담은 치료종료 후, 5주까지 매월 반복하도록 한다. 이를 위해 의사는 1개월분 이상의 약을 처방하지 않아야 한다. 검사는 생리주기의 첫 3일 이내에 하고, 검사결과를 확인한 다음 치료를 시작한다)
(4) 이 약 치료 도중 및 치료 종료 후 1개월 이내에 임신할 경우의 위험성에 대하여 의사로부터 충분한 설명을 듣고, 피임실패 가능성에 대하여 경고를 받은 환자
(5) 우발적인 임신 가능성에 대해 잘 인지하고 있으며 임신의 위험이 있을 시에는 의사의 진찰을 받을 수 있는 환자
(6) 이 같은 사용상의 주의사항을 충분히 이해하고, 이해했는지 확인되고, 설명된 대로 신뢰할만한 피임대책을 실시할 의지가 있는 환자
(7) 무월경일지라도 피임의 경고를 준수해야 한다.
나. 이 약의 처방을 받기 전에 정상적인 생리주기의 첫 3일 이내에 실시한 소변이나 혈청 임신검사에서 최소한 25 mIU/mL 감도의 음성결과 측정되어야 한다. 임신검사 시기는 환자 개인별 생리주기 및 성교 시기 등에 따라 결정되고, 피임하지 않은 성교 후 적어도 3주 후에 검사를 실시한다. 치료시 환자는 매월 소변이나 혈청 임신검사에서 음성결과가 확인되어야 한다. 임신검사는 매번 처방을 받기에 앞서 매월 반복되어야 한다. 처방과 조제는 같은

Question 4

알티논연질캡슐30밀리그램(알리트레티노인)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

가. 시험약 알티논연질캡슐30밀리그램(알리트레티노인)[㈜제뉴파마]과 대조약 알리톡연질캡슐30밀리그램(알리트레티노인)[㈜글락소스미스클라인]을 2X4 교차시험으로 각 1캡슐씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구 투여하여 41명의 혈중 알리트레티노인을 측정한 결과, 대조약 C max 의 시험대상자 개체 내 변동계수가 40% 이었다. 비교평가 항목치(AUC t )를 로그 변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내이며, 비교평가 항목치(C max )를 로그 변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차는 log 0.8에서 log 1.25 이내로서, 변동계수 40%에 해당하는 C max 의 로그변환한 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.7462에서 log 1.3402 이내이므로, 의약품동등성시험기준 제17조제4항에 따라 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0~24hr (ngㆍhr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 알리톡연질캡슐30밀리그램 (알리트레티노인) [㈜글락소스미스클라인] 711.4±338.8 261.5±155.5 2.75 (1.00~10.00) 3.05±2.82 시험약 알티논연질캡슐30밀리그램 (알리트레티노인) [㈜제뉴파마] 693.3±303.0 252.8±146.1 2.75 (1.00~10.00) 9.19±43.90 기준 90% 신뢰구간 * log 0.8954 ~ 1.0790 log 0.8396 ~ 1.0713 - - AUC t log 0.8~log 1.25 C max log 0.7462~log 1.3402 (변동계수 ** 40%) 로그변환한 평균치의 차 log 0.9829 log 0.9484 (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값 ± 표준편차, T max ; 중앙값(범위), n = 41) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농

약품명	알티논연질캡슐30밀리그램(알리트레티노인)
제조사	(주)제뉴파마
주성분	알리트레티노인 (30mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	비타민 A 및 D제비타민을 보충하는 데 쓰이는 계열입니다.
약값(급여상한가)	5,667원동일성분 24개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	D11AH04
약 모양	타원형 / 갈색 / 연질캡슐제, 현탁상
각인	앞: T3 / 뒤: 없음
허가일자	20200423

알티논연질캡슐30밀리그램(알리트레티노인)

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