Q: 탐스로서방정0.4밀리그램(탐스로신염산염)은 어떤 효과가 있나요?

양성 전립샘비대증에 따른 배뇨장애

Question 1

탐스로서방정0.4밀리그램(탐스로신염산염)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

양성 전립샘비대증에 따른 배뇨장애

Question 2

탐스로서방정0.4밀리그램(탐스로신염산염)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

성인 : 탐스로신염산염으로서 1일 1회 0.4 mg 식후에 경구투여 한다.
이 약을 통째로 삼켜야 하며 부수거나 씹으면 안된다.

Question 3

탐스로서방정0.4밀리그램(탐스로신염산염) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응(혈관부종 포함) 병력이 있는 환자
2) 기립저혈압 환자(증상이 악화될 수 있다.)
3) 중증 간장애 환자(혈장 중 농도가 상승할 수 있다.)
4) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성
5) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption)등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
1) 중증 신장애 환자(혈장 중 농도가 상승할 수 있다.)
2) 고령자(고령자에 대한 투여 항 참고)
3) PDE5(phosphodiesterase-5) 억제제를 복용중인 환자(상호작용 항 참고)
4) CYP3A4 억제제를 투여중인 환자(상호작용 항 참고)
5) 혈압강하제를 투여중인 환자(상호작용 항 참고)
6) 알파1-차단제를 투여중인 환자는 이 약을 투여하지 않는 것을 원칙으로 하나, 특히 필요한 경우에 한하여 신중히 투여한다.(기립저혈압이 일어날 수 있다.)
7) 배뇨실신 병력이 있는 환자는 이 약을 투여하지 않는 것을 원칙으로 하나, 특히 필요한 경우에 한하여 신중히 투여한다.
1) 탐스로신염산염에 대한 안전성은 양성 전립샘비대증 환자 482명을 대상으로 한 12주간의 위약 대조 임상시험에서 평가되었다.
0.4mg 투여군 155명 중 흔하게 보고된 이상반응은 복부불쾌감(1.94%), 상복부 통증(1.94%), 어지러움(1.94%), 설사(1.29%), 소화불량(1.29%), 대상포진(1.29%), 정액량 감소(1.29%), 두통(1.29%) 이었다. 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 이상약물반응은 정액량 감소 2건, 어지러움 2건, 현기증 1건, 안구통증 1건, 복부 불쾌감 1건, 상복부 통증 1건, 구갈 1건, 사정장애 1건, 역사정 1건, 비충혈 1건이며, 안구통증(중등증)을 제외한 모든 이상약물반

Question 4

탐스로서방정0.4밀리그램(탐스로신염산염)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

가. 시험약 유로파서방정0.2밀리그램(탐스로신염산염)[(주)동구바이오제약]과 대조약 유타날캡슐(탐스로신염산염)[국제약품(주)]을 2X2 교차시험으로 각 1정 및 1캡슐씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 37명의 혈중 탐스로신을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서 log1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0~36hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) 대조약 유타날캡슐 (탐스로신염산염) [국제약품(주)] 70.38 ± 30.52 5.76 ± 2.21 5.00 (3.00∼6.00) 시험약 유로파서방정 0.2밀리그램(탐스로신염산염) [(주)동구바이오제약] 71.30 ± 27.55 6.19 ± 2.04 5.00 (2.00∼7.00) 90% 신뢰구간* (기준: log0.8∼log1.25) log0.9632 ∼log1.098 log1.0129 ∼log1.1702 - (AUC t , C max ; 평균값 ± 표준편차, T max ; 중앙값(범위), n = 37) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
나. 의약품동등성시험기준 제7조제2항에 따라, 시험약 유로파서방정0.4밀리그램(탐스로신염산염)[(주)동구바이오제약]은 대조약 유로파서방정0.2밀리그램(탐스로신염산염)[(주)동구바이오제약]과의 비교용출시험자료를 제출하였으며, 대조약과 용출양상이 동등하였다. 이에 따라 해당 자료로서 생물학적동등성을 입증하였다.
주1 . 이 약은 (주)동구바이오제약 유로파서방정0.4밀리그램(탐스로신염산염)과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 (주)동구바이오제약에 위탁 제조하였음.

약품명	탐스로서방정0.4밀리그램(탐스로신염산염)
제조사	코오롱제약(주)
주성분	[M243979]탐스로신염산염
전문/일반	전문의약품
약효분류	기타의 비뇨생식기관 및 항문용약
약효분류(ATC)	G04CA02
약 모양	원형 / 하양 / 서방성필름코팅정
각인	앞: KLN / 뒤: 없음
허가일자	20200417
국내 생산실적	2024년 529백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

탐스로서방정0.4밀리그램(탐스로신염산염)

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