Question 1

헥사심프리필드시린지주(흡착 디프테리아, 파상풍, 정제 백일해, 개량 불활화 폴리오, 헤모필루스 인플루엔자 비형-파상풍톡소이드 단백 접합, B형간염(유전자재조합) 혼합 백신)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

생후 2개월 이상의 영아에서 디프테리아, 파상풍, 백일해, B형 간염, 폴리오(소아마비) 예방 및 b형 헤모필루스 인플루엔자(Hib)에 의해 발생되는 침습성 질환의 예방

Question 2

헥사심프리필드시린지주(흡착 디프테리아, 파상풍, 정제 백일해, 개량 불활화 폴리오, 헤모필루스 인플루엔자 비형-파상풍톡소이드 단백 접합, B형간염(유전자재조합) 혼합 백신)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

용량
기초접종: 출생 시 B형간염백신을 접종 받은 영아를 대상으로 1회 용량 0.5mL씩 생후 2, 4, 6개월에 3회 주사한다.
용법
근육주사(IM) 한다. 권장되는 주사부위는 대퇴부 전외측이다.
혈관내, 피내 또는 피하 주사로 투여해서는 안 된다.

Question 3

헥사심프리필드시린지주(흡착 디프테리아, 파상풍, 정제 백일해, 개량 불활화 폴리오, 헤모필루스 인플루엔자 비형-파상풍톡소이드 단백 접합, B형간염(유전자재조합) 혼합 백신) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 백신을 이전에 투여한 후 아나필락시스 반응의 이력이 있는 자
2) 주성분 및 이 백신의 첨가제, 미량 잔류물(글루타르알데히드, 포름알데히드, 네오마이신, 스트렙토마이신, 폴리믹신 B), 백일해 백신에 대한 과민반응이 있었던 자 및 이 백신 또는 동일한 구성요소 또는 성분이 포함된 백신을 이전에 투여한 후 과민반응이 있었던 자
3) 백일해 포함 백신(전세포 또는 무세포 백일해 백신)으로 이전에 예방접종을 실시한 후 7일 이내에 발생된 병인을 알 수 없는 뇌병증을 경험한 자
4) 백일해 백신은 조절되지 않는 신경계 장애 또는 조절되지 않는 간질이 있는 사람의 경우 그러한 상태에 대한 치료가 확립되고, 상태가 안정화되고, 백신 접종에 따른 유익성이 위해성을 명백하게 상회하기 전에는 투여해서는 안 된다.
1) 중등증 내지 중증의 급성 열성 질환 또는 감염이 있는 사람에 대해서는 접종을 연기해야 한다. 경미한 감염 및/또는 미열(Low-Grade Fever)이 있는 경우 접종을 고려할 수 있다.
2) 생물의약품 투여 전, 투여를 실시하는 사람은 알레르기 반응 또는 기타 반응의 예방을 위하여 알려진 모든 주의 조치를 취해야 한다. 모든 주사용 백신의 경우와 마찬가지로, 백신을 투여한 후 아나필락시스 반응이 발생된 경우 적절한 의학적 치료와 관리가 이루어질 수 있도록 준비되어야 한다.
3) 백일해 포함 백신을 투여 받은 후 다음의 사례가 발생된 것으로 알려질 경우, 백일해 포함 백신의 추가접종 여부는 신중하게 결정해야 한다:
&#x2022; 백신 접종 후 48시간 이내에 다른 뚜렷한 원인에 의하지 아니한 40°C 이상의 발열;
&#x2022; 백신 접종 후 48시간 이내에 발생된 허탈 또는 쇼크 유사 상태(저긴장성-저반응성 에피소드);
&#x2022; 백신 접종 후 48시간 이내에 발생된 지속적이며 통제가 불가능한 3시간 이상 지속되는 울음;
&#x2022; 백신 접종 후 3일 이내에 발생된 발열을 동반하거나 동반하지 않은 경련.
4) 백일해 발생률이 높은 경우와

Question 4

헥사심프리필드시린지주(흡착 디프테리아, 파상풍, 정제 백일해, 개량 불활화 폴리오, 헤모필루스 인플루엔자 비형-파상풍톡소이드 단백 접합, B형간염(유전자재조합) 혼합 백신)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

이 백신은 다음의 감염을 일으키는 세균 및 바이러스에 대한 면역반응(항체)를 유도한다: 디프테리아, 파상풍, 백일해, B형 간염, 폴리오(소아마비) 및 b형 헤모필루스 인플루엔자
이 백신의 각 성분에 대한 결과는 아래 표에 요약하였다:
표1. 이 백신 기초접종(3회 접종) 1개월 후 혈청방어율/혈청양전율 *
항체 기준 3회 접종 (2-4-6 개월) N = 934-1270 ‡ (%) N = 132 ** (%) Anti-diphtheria (≥ 0.01 IU/mL) 97.1 100.0 Anti-tetanus (≥ 0.01 IU/mL) (≥ 0.1 IU/mL) 100.0 99.5 100.0 99.2 Anti-PT (혈청전환 ‡‡ ) (백신반응§) 96.0 99.7 94.6 98.4 Anti-FHA (혈청전환 ‡‡ ) (백신반응 § ) 97.0 99.9 91.7 97.7 Anti-HBs (≥ 10 mIU/mL) - 출생 시 B형간염백신 접종 99.7 *** 97.7 Anti-Polio type 1 (≥ 8 (1/dilution)) 99.9 100.0 Anti-Polio type 2 (≥ 8 (1/dilution)) 100.0 100.0 Anti-Polio type 3 (≥ 8 (1/dilution)) 99.9 100.0 Anti-PRP (≥ 0.15 &micro;g/mL) 98.0 100.0
N = 계획서 순응 분석군에 따라 분석된 시험대상자수 (Per Protocol Set)
* 혈청방어율(anti-diphtheria, anti-tetanus, anti-HBs, anti-polio virus type 1, 2, 3, anti-PRP), 항체양전율(anti-PT, anti-FHA)
‡ 코스타리카, 콜롬비아, 아르헨티나, 멕시코 및 페루에서 수행한 임상시험
** 출생 시 B형간염백신을 접종한 생후 2, 4, 6개월 (한국)
*** 출생 시 B 형간염백신을 접종한 생후 2, 4, 6 개월(코스타리카와 콜롬비아)
‡‡ 항체양전: 백신 접종 전 (1차 접종 전) 대비 항체

약품명	헥사심프리필드시린지주(흡착 디프테리아, 파상풍, 정제 백일해, 개량 불활화 폴리오, 헤모필루스 인플루엔자 비형-파상풍톡소이드 단백 접합, B형간염(유전자재조합) 혼합 백신)
제조사	(주)사노피-아벤티스코리아
주성분	[M278512]정제B형간염표면항원단백(유전자재조합)\|[M268525]불활화폴리오바이러스제3형(바이러스주명:Saukett주)\|[M268524]불활화폴리오바이러스제2형(바이러스주명:MEF-1주)\|[M268523]불활화폴리오바이러스제1형(바이러스주명:Mahoney주)\|[M114163]필라멘트헤마글루티닌(균주명:1591주)\|[M247158]백일해톡소이드(균주명:1591주)\|[M247157]파상풍톡소이드(균주명:1472-C주)\|[M114160]디프테리아톡소이드(균주명:1514-N-3S주)\|[M245920]파상풍톡소이드와접합된헤모필루스인플루엔자비형균다당류[균주: Haemophilus influenzae type b 1482(제조원균주번호 2164), 접합단백질용 균주: Clostridium tetani Havard 49205(제조원균주번호 1472C)]
전문/일반	전문의약품
약효분류	전신 항감염제(항생제 등)세균 감염을 치료하는 데 쓰이는 계열입니다.
약효분류(ATC)	J07CA09
허가일자	20200414
국내 수입실적	2024년 $4,603,070식약처 의약품 수입·수입실적 기준

헥사심프리필드시린지주(흡착 디프테리아, 파상풍, 정제 백일해, 개량 불활화 폴리오, 헤모필루스 인플루엔자 비형-파상풍톡소이드 단백 접합, B형간염(유전자재조합) 혼합 백신)

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