Question 1

원프렙일점삼팔산은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

대장(X선, 내시경) 검사 시의 전처치용 장세척

Question 2

원프렙일점삼팔산은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

만 19세 이상 80세 미만 성인에서 아래와 같이 복용한다.
[복용방법]
대장내시경 검사 4-5시간 전에 다음과 같이 2회에 걸쳐 복용한다.
1) 10분간에 걸쳐 조제방법대로 조제한 이 약 1컵(230mL)을 복용하고 이후 20여분 간에 걸쳐 물 460mL(230mL*2컵)를 수 회에 나누어 복용한다.
2) 첫 회 과정을 마친 후, 다시 30여분에 걸쳐 1)에서 시행한 과정을 한 차례 더 반복한다.
만일, 본 과정을 진행하는 중에 메스꺼움이나 구토 증상이 생기면 20-30분 정도 복용을 중단했다가 다시 복용을 진행하는 것이 도움이 될 수 있다.
[조제방법]
1) 첫 복용 직전에 파우치 A제 1포와 파우치 B제 1포를 1회용 용기에 넣고, 물을 230mL 표시선까지 채운 후 잘 휘저어 용액을 균질하게 조제한다.
2) 첫 복용이 끝난 후, 남은 파우치 A제 1포와 파우치 B제 1포를 이용해 1)과정과 동일하게 용액을 한번 더 조제한다.

Question 3

원프렙일점삼팔산 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 장폐색증, 위장관 폐쇄, 천공, 독성 대장염, 독성 거대결장 환자에는 투여하지 말고 중증 궤양성 대장염 환자에서는 신중히 투여하도록 한다.
1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 대한 과민반응 환자
2) 소화관 폐색이 있거나 의심되는 환자
3) 소화관 천공이 있거나 의심되는 환자
4) 탈수증이나 중증의 심부전증 환자
5) 활성기 암환자 또는 뚜렷한 점막손상을 가져올 수 있는 결장질환(독성결장염, 독성거대결장증 등)이 있는 환자
6) 위마비 등 위배출장애 환자
7) 장폐색증 환자
8) 글루코오스-6-인산탈수효소 결핍 환자(아스코르브산이 함유되어 있다.
9) 의식불명 환자
10) 만 19세 미만인 환자(소아에 대한 임상경험이 없으므로 소아에는 투여하지 않는다.)
11) 원인을 알 수 없는 복통 환자
12) 유전성 과당불내증 환자(D-소르비톨이 함유되어있다.)
13) 위장관 궤양 환자
14) 구역 및 구토가 있는 환자
15) 외과 수술이 필요한 급성복부 상태(급성 충수염)
16) 횡문근 융해증 환자
17) 활동성 염증성 장질환 환자
1) 장관 협착, 고도의 변비 환자
2) 고령자, 쇠약자
3) 구토반사장애 환자, 의식이 혼미한 환자, 코위영양관으로 이 약을 투여하는 환자 등 폐흡인이 일어나기 쉬운 환자, 흡인 또는 역류 경향이 있는 환자, 급성 중증 염증질환 환자, 연하곤란 환자
4) 심한 복부팽만감이나 복통을 호소하는 환자
5) 중증 궤양성 대장염 환자
6) 신기능 장애 환자, 염증성 장질환 환자
7) 수분 또는 전해질 균형에 영향을 미칠 수 있는 약물을 복용하는 환자
이 약은 다음과 같은 이상반응이 보고되었다.
&#x2022; 위장관계: 복부팽만, 복부통증, 복부불쾌감, 항문불쾌감, 혈변 배설, 대장 손상, 트림, 구역질, 구토
&#x2022; 정신 및 중추신경계 : 어지럼증, 두통, 수면장애
&#x2022; 간 및 담도계 : 간 수치 이상
&#x2022; 전신 및 투여부위 : 갈증, 오한
[표 1] 이상반응 표
기관계 분류 매우 자주 (10%이상) (≥1/1

Question 4

원프렙일점삼팔산은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

13. 전문가를 위한 정보
1) 임상시험 정보
대장 내시경 검사를 위한 장정결이 필요한 성인 243명을 대상으로, 전향적, 무작위배정, 단측눈가림, 활성약대조, 다기관 3상 임상시험을 다음과 같이 수행하였다.
이 약(D-소르비톨 75.8g, 아스코르브산 10g, 피코설페이트나트륨수화물 20mg)은 검사 당일 새벽 검사 4-5시간 전에 경구 투여하였고, 대조약(폴리에틸렌글리콜3350 100g, 무수황산나트륨 7.5g, 염화나트륨 2.691g, 염화칼륨 1.015g, 아스코르브산 4.7g, 아스코르브산나트륨 5.9g)은 대장내시경 전날 및 당일 분할 경구 투여하였다.
결과분석
표1과 같이 대장 정결 효과의 성공 분율(Harefield 정결도 척도 상 A 또는 B로 평가된 시험대상자의 분율)이 이 약 투여군에서는 98.36%, 대조군에서는 96.69%로 보고되었다. 이 성공분율에 대한 차이를 통계 처리하여 시험약의 대조약 대비 대장 정결효과가 비열등함을 입증하였다.
표 1. Harefield 정결도 척도 상 A 또는 B로 평가된 시험대상자의 분율
구분 이 약 (N=122) 대조약 (N=121) 성공 (successful cleansing) 120명 (98.36%) 117명 (96.69%) 실패 (unsuccessful cleansing) 2명 (1.64%) 4명 (3.31%)
N=관찰된 시험대상자 수

약품명	원프렙일점삼팔산
제조사	(주)건강약품
주성분	[M258994]아스코르브산\|[M204410]D-소르비톨\|[M223336]피코설페이트나트륨수화물
전문/일반	전문의약품
약효분류	소화기관 및 대사소화를 돕거나 위장 증상을 다스리는 데 쓰이는 계열입니다.
약효분류(ATC)	A06AB58
허가일자	20200410
국내 생산실적	2024년 6,452백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

원프렙일점삼팔산

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