Q: 야일라정20밀리그램(바데나필염산염)은 어떻게 보관하나요?

10. 의약품동등성시험 정보 가. 시험약 바데나필염산염정20밀리그램[(주)종근당]과 대조약 레비트라정20밀리그램(바데나필염산염)[바이엘코리아(주)]을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 40명의 혈중 바데나필을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, AUC t 는 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내이며, C max 는 평균치 차의 90%신뢰구간이 log0.8에서 log1.25를 벗어났다. 다만, C max 의 평균치 차가 log 0.9에서 log 1.1 이내이고, 제출된 비교용출시험자료가 동등하므로 의약품동등성시험기준 제17조제3항의 단서조항에 따라 생물학적으로 동등함을 입증하였다. 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-24hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 레비트라정20밀리그램(바데나필염산염) (바이엘코리아(주)) 64.76±37.85 28.58±15.40 0.50 (0.33～3.00) 3.18±0.85 시험약 바데나필염산염정20밀리그램 ((주)종근당) 60.11±36.93 26.58±14.69 0.75 (0.33～3.00) 3.14±0.89 90% 신뢰구간 * (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.8451 ～ 1.0075 log 0.7961 ～ 1.0576 - - 로그변환한 평균치의 차 log 0.9227 log 0.9176 (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=40) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 나. 의약품동등성시험기준 제17조제3항의 단서조항에 따라 제출된 시험약 바데나필염산염정20밀리그램[(

Question 1

야일라정20밀리그램(바데나필염산염)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

발기부전의 치료

Question 2

야일라정20밀리그램(바데나필염산염)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

성인 : 성행위 약 25분내지 60분전에 초회 권장용량 10mg을 경구 투여한다. 유효성과 내약성에 따라, 용량을 20mg까지 증가 또는 5mg까지 감소할 수 있다. 최대 권장용량은 1일 1회 20mg이다. 최대 권장 투여회수는 1일 1회이다. 이 약은 식사와 무관하게 투여할 수 있으며 고지방식과 함께 복용 시 작용발현이 지연될 수 있다.
CYP 3A4저해제인 에리스로마이신과 병용 투여할 때 5mg을 초과하지 말아야 한다.
고령자(65세이상): 고령자에서 이 약의 청소율이 감소하기 때문에, 초회용량을 5mg으로 한다. 유효성과 내약성에 따라, 용량을 10mg 및 20mg으로 증량할 수 있다 (4. 이상반응 10) 참조).
간장애 환자: 경증 및 중등도의 간장애환자는 초회용량을 5mg으로 한다. (Child-Pugh A-B) 유효성과 내약성에 따라, 용량을 10mg 및 20mg으로 증량할 수 있다.
신장애 환자: 경증 내지 중등도의 신장애환자에서 용량조절은 필요없다. 중증(crCL<30ml/min)의 신장애환자에서 초회용량을 5mg으로 한다. 유효성과 내약성에 따라, 용량을 10mg 및 20mg으로 증량할 수 있다.

Question 3

야일라정20밀리그램(바데나필염산염) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 성행위를 할 경우 심장에 대한 위험성이 있기 때문에 발기부전 치료를 시작하기 전에 환자의 심혈관상태를 충분히 확인해야 한다. 이 약을 포함한 발기부전 치료제는 심혈관계 기저질환 등으로 인하여 성행위가 권장되지 않는 환자에게는 일반적으로 사용하지 않는다.
2) 이 약의 혈관확장 경향으로 인한 경증 및 일과성 혈압저하가 나타날 수도 있다. 좌심실유출폐색(예: 대동맥 협착증 및 특발성 비후성 대동맥판 하부 협착증)이 있는 환자는 PDE5 저해제를 포함한 혈관확장제의 작용에 민감할 수 있다.
3) 이 약을 포함한 이 계열의 약물에서 4시간 이상의 지속된 발기 및 지속발기증(6시간 이상의 통증을 수반한 발기)이 드물게 보고되었다. 4시간 이상 발기가 지속될 경우 즉시 의사의 도움을 받아야하며, 지속발기증을 곧바로 치료하지 않으면 음경 조직손상 및 발기력의 영구상실이 야기될 수 있다.
4) 이 약을 투여하기 전이나 투여하는 동안 및 투여한 후 모든 형태의 질산염 제제 또는 NO 공여제 (니트로글리세린, 아밀나이트레이트, 질산이소소르비드)를 복용하는 경우 혈압강하작용이 증강되어 과도하게 혈압이 떨어질 수 있으므로 의사는 이 약을 처방하기 전에 환자가 질산염 제제 및 NO 공여제를 투여하지 않았는지 충분히 확인하여야 하며, 이 약 투여 중 및 투여 후 질산염 제제 및 NO 공여제를 투여하지 않도록 주의시킨다.
1) 이 약 또는 이 약의 성분에 과민증이 있는 환자
2) 질산염 제제 또는 산화질소(NO) 공여제(니트로글리세린, 아밀나이트레이트, 질산이소소르비드 등)를 정기적으로 또는 간헐적으로 복용하는 환자 (혈압강하작용이 과도하게 증강될 수 있음)
3) 중증 간부전 환자 (Child-Pugh C)
4) 투석이 필요한 말기 신장질환자
5) 저혈압 환자 (휴지기 혈압 90/50mmHg 미만)
6) 최근 6개월 내에 뇌졸중 또는 심근경색이 있었던 환자
7) 불안정형 협심증 환자
8) 성행위가 권장되지 않는 남성(예, 불안정형 협심증 또는 중증 심부전 [NYHA III 또는 I

Question 4

야일라정20밀리그램(바데나필염산염)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

10. 의약품동등성시험 정보
가. 시험약 바데나필염산염정20밀리그램[(주)종근당]과 대조약 레비트라정20밀리그램(바데나필염산염)[바이엘코리아(주)]을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 40명의 혈중 바데나필을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, AUC t 는 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내이며, C max 는 평균치 차의 90%신뢰구간이 log0.8에서 log1.25를 벗어났다. 다만, C max 의 평균치 차가 log 0.9에서 log 1.1 이내이고, 제출된 비교용출시험자료가 동등하므로 의약품동등성시험기준 제17조제3항의 단서조항에 따라 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-24hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 레비트라정20밀리그램(바데나필염산염) (바이엘코리아(주)) 64.76±37.85 28.58±15.40 0.50 (0.33～3.00) 3.18±0.85 시험약 바데나필염산염정20밀리그램 ((주)종근당) 60.11±36.93 26.58±14.69 0.75 (0.33～3.00) 3.14±0.89 90% 신뢰구간 * (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.8451 ～ 1.0075 log 0.7961 ～ 1.0576 - - 로그변환한 평균치의 차 log 0.9227 log 0.9176 (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=40) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
나. 의약품동등성시험기준 제17조제3항의 단서조항에 따라 제출된 시험약 바데나필염산염정20밀리그램[(

약품명	야일라정20밀리그램(바데나필염산염)
제조사	(주)종근당
주성분	바데나필염산염수화물 (20mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	기타의 비뇨생식기관 및 항문용약
약효분류(ATC)	G04BE09
약 모양	타원형 / 주황 / 필름코팅정
각인	앞: CKD / 뒤: 2분할선0
허가일자	20200410
국내 생산실적	2024년 699백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

야일라정20밀리그램(바데나필염산염)

기본 정보

상세 정보

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