Question 1

세티딘정(시메티딘)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

1. 위·십이지장궤양, 역류성식도염, 재발성궤양, 문합부궤양, 졸링거-엘리슨증후군,
2. 다음 질환의 위점막병변(미란, 출혈, 발적, 부종)의 개선 : 급성위염, 만성위염의 급성악화기

Question 2

세티딘정(시메티딘)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

1. 성인 : 시메티딘으로서 1회 400 mg 1일 2회(오전, 취침시) 경구투여하거나 1일 1회(취침시) 800 mg을 투여한다. 또한 1회 300 mg 1일 4회(식후, 취침시) 경구투여한다.
1회 400 mg 1일 4회(식후, 취침시)(총 1.6 g)까지 증량할 수 있다.
단, 다음 질환의 위점막병변(미란, 출혈, 발적, 부종)의 개선 : 급성위염, 만성위염의 급성악화기 에는 1회 200 mg 1일 2회 또는 1일 1회 400 mg을 투여한다.
2. 소아 : 1일 체중 kg당 20 &#x301c; 40 mg을 분할 경구투여한다.
3. 통증의 완화를 위해서 필요시 제산제를 투여할 수 있다. 환자에 따라서는 용량을 증가시킬 수 있으므로 이때에는 1회 투여량을 증가하지 말고 투여횟수를 늘린다. 1일 2.4 g을 초과하지 않는다.
4. 신기능부전 환자 : 이 약으로서 1회 300 mg 1일 2회, 12시간마다 투여한다. 환자의 증상에 따라 필요하다면 투여횟수를 1일 3회, 8시간마다 또는 그 이상 늘일 수 있으나 주의한다. 중증의 신기능부전 환자는 약물이 체내에 축적될 수 있으므로 환자의 반응에 따라 투여횟수를 최소한으로 줄인다. 혈액투석은 혈중 시메티딘치를 낮춘다. 혈액투석이 끝나면, 스케줄에 따라 약물을 다시 투여한다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

Question 3

세티딘정(시메티딘) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

앰플주사제는 용기 절단 시 유리파편이 혼입되어, 이상반응을 초래할 수 있으므로 사용시 유리파편 혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단 사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용시에는 각별히 주의할 것(유리앰플주사제에 한함).
1) 시메티딘 또는 이 약의 다른 성분에 과민반응 및 그 병력이 있는 환자
2) 도페틸라이드를 투여하고 있는 환자(심실성 부정맥(torsades de pointes를 포함)의 위험을 증가시킴)
1) 신장애 환자(혈중 농도가 지속되므로 투여량을 감소하거나 투여간격을 두고 사용한다)
2) 간장애 환자
3) 약물 과민반응의 병력이 있는 환자
4) 고령자
5) 19세 미만의 소아
6) 혈액투석을 받고 있는 환자(시메티딘은 혈액 투석에 의해 제거되기 때문에 투석 후 투여한다)
7) 이 약 투여로 위암에 의한 증상이 은폐될 수 있으므로 악성이 아닌 것을 확인한 후에 투여한다.
8) 헬리코박터 파일로리 양성인 위·십이지장궤양 환자 : 세균박멸을 위한 노력이 필요하다.
1) 혈액계 : 흔하지 않게 백혈구감소증, 드물게 과립구감소증, 무과립구증, 혈소판 감소, 범혈구 감소, 재생불량성빈혈이 나타날 수 있으므로 초기 증상으로서 전신권태, 무력, 피하출혈, 점막하출혈, 발열 등이 나타나면 그 시점에서 혈액검사를 실시하고 이상이 인정되는 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 매우 드물게 면역용혈성빈혈의 보고가 있다.
2) 간장 : 드물게 황달, 간염이 나타날 수 있다. 또한 때때로 AST, ALT의 상승 등 간기능 이상이 나타날 수 있으며 반복투여에 의해 더욱 심하게 나타난다. 문맥주위의 간섬유증이 보고되어 있다.
3) 신장 : 간질성 경련, 급성 신부전, 드물게 간질성 신염 및 요저류, BUN 상승이 나타날 수 있다. 또한 신부전 환자에서 일과성의 혈청 크레아티닌 상승이 나타날 수 있다. 초기증상으로 발열, 신기능 검사시 이상(BUN, 크레아티닌 상승 등)이 인정되는 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
4) 과민반응 : 드물게 쇼

Question 4

세티딘정(시메티딘)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

13. 의약품동등성시험 정보 주 1
가. 시험약 씨메트정(시메티딘)[(주)제뉴파마]과 대조약 타가메트정200밀리그람(시메티딘)[(주)유한양행]을 2x2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 29명의 혈중 시메티딘을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서 log1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-12hr (ngㆍhr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 타가메트정200밀리그람 (시메티딘) [(주)유한양행] 3451±638 922.3±255.9 1.33 (0.67~3.00) 1.96±0.21 시험약 씨메트정(시메티딘) [(주)제뉴파마] 3428±717 905.2±229.5 1.00 (0.67~4.00) 2.07±0.34 90% 신뢰구간* (기준: log0.8 ~ log1.25) log 0.9517 ~1.0344 log 0.9032 ~1.0790 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=29) AUC t :투약시간부터 최종혈중농도 정량시간t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max :최고혈중농도 T max :최고혈중농도 도달시간 t 1/2 :말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90% 신뢰구간
주 1 이 약은 (주)제뉴파마의 씨메트정(시메티딘)과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 (주)제뉴파마에 위탁 제조하였음. 끝.

약품명	세티딘정(시메티딘)
제조사	(주)보령바이오파마
주성분	[M050857]시메티딘
전문/일반	전문의약품
약효분류	소화기관 및 대사소화를 돕거나 위장 증상을 다스리는 데 쓰이는 계열입니다.
약효분류(ATC)	A02BA01
허가일자	20200403

세티딘정(시메티딘)

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