Q: 유폴리오주(불활화폴리오백신(사빈주))(수출용)은 어떻게 보관하나요?

9. 전문가를 위한 정보 1) 약리작용 정보 이 백신은 불활화 폴리오 바이러스 제1형, 제2형, 제3형이 혼합된 백신으로 폴리오 감염에 대한 면역반응을 유도한다. 2) 임상시험 정보 이 백신의 유효성은 1,084명의 생후 6주의 건강한 영아들을 대상으로 다국가, 다기관, 무작위배정, 비교, 눈가림, 제 3상 임상시험을 통해 평가하였다. 이 백신 또는 대조백신으로 시험대상자에게 생후 6, 10, 14주 시점에 3회의 기초접종을 실시한 후, 면역원성을 비교 평가하였다. 그 결과 이 백신의 항체양전율은 대조백신과 비교하여 비열등 하였다 (95% 신뢰구간 하한치 -10%). 혈청형 별 항체양전율* Per-Protocol Set (PPS) 대조백신 (N=194) 시험백신 (N=852) % Difference (95% CI) Sabin 1, n(%) 187 (96.4%) 830 (97.4%) 1.0 (-1.2, 4.8) Sabin 2, n(%) 184 (94.8%) 830 (97.4%) 2.6 (-0.1, 6.7) Sabin 3, n(%) 190 (97.9%) 816 (95.8%) -2.2 (-4.2, 1.2) Wild 1 (Mahoney), n(%) 194 (100%) 825 (96.8%) -3.2 (-4.6, -1.0) Wild 2 (MEF-1), n(%) 193 (99.5%) 838 (98.4%) -1.1 (-2.3, 1.3) Wild 3 (Saukett), n(%) 193 (99.5%) 845 (99.2%) -0.3 (-1.3, 2.1) *항체양전율: 접종 전 각 혈청형 별 중화항체가<8 (3 log 2 )로 혈청반응 음성이었던 대상자 중 접종 4주 후 중화항체가 ≥ 8 (3log 2 )인 대상자, 및 접종 전 각 혈청형 별 중화항체가 ≥ 8 (3log 2 )로 혈청반응 양성이었던 대상자 중 접종 4주 후 중화항체가가 ≥ 4배 (2log 2 ) 증가한 대상자의 비율 3) 비임상시험 정보 이 백신의 안전성 약리시험(중추신경계, 호흡기계 및 심혈관계), 효력시험, 단

Question 1

유폴리오주(불활화폴리오백신(사빈주))(수출용)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

생후 6주 이상의 소아에서 폴리오의 예방

Question 2

유폴리오주(불활화폴리오백신(사빈주))(수출용)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

1회 용량 0.5 mL을 생후 6, 10, 14주 영아에 3회 근육 주사한다.

Question 3

유폴리오주(불활화폴리오백신(사빈주))(수출용) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 백신의 주성분, 첨가제, 또는 본 백신과 같은 성분을 함유하는 백신에 과민한 환자.
2) 열성, 급성 또는 진행성 만성 질환 환자(회복 시까지 투여를 연장한다).
미숙아(재태기간이 28주 이하), 특히 이전에 호흡부전의 병력이 있는 미숙아에 대한 기초 접종 시, 무호흡이 나타날 위험성이 있으므로, 48~72시간 동안 호흡 모니터링이 필요하다. 미숙아의 백신접종에 대한 유익성이 크기에 백신접종을 중단 또는 연기해서는 안 된다.
[빈도의 분류] 매우 자주 (≥ 1/10); 자주 (≥ 1/100, <1/10); 때때로 (≥ 1/1000, <1/100); 드물게 (≥1/10000, <1/1000); 매우 드물게 (<1/10000); 알 수 없음: 현재 자료로서 측정할 수 없음
생후 6주~14주의 건강한 영아 968명을 대상으로 한 임상시험들에서 이 백신의 안전성을 평가하였을 때, 642명 (66.3%)에서 2,275건의 약물이상반응이 발생하였고, 중대한 약물이상반응은 없었다. 이 중 명시된 (Solicited) 약물이상반응이 642명 (66.3%)에서 2,274 건 발생하였고, 명시되지 않은 (Unsolicited) 약물이상반응은 1명 (0.1%)에서 1건 발생하였다.
1) 이 백신 접종 후 7일 동안 관찰된 명시된 (Solicited) 이상사례는 다음과 같다.
명시된 (Solicited) 이상사례 전체 (N=968) 국소반응 통증/압통 38.3% 홍반/발적 5.7% 경결/부종 4.3% 전신반응 보챔/짜증 46.3% 늘어짐/졸음 29.6% 설사 15% 구토 14.8% 식욕감소 13.6% 발진 6.8% 발열 5.9%
2) 이 백신 접종 후 28일 동안 관찰된 명시되지 않은 (Unsolicited) 약물이상반응은 968명의 생후 6주~14주 시험대상자 중 1명(0.1%)에서 보고되었으며, 해당 약물이상반응은 위장관 장애 관련 영아산통 1건 이었다.
3) 이 백신 접종 후 28일 동안 관찰된 중대한 이상사례는 시험대상자 968명 중 32명 (3.3%)에게서 35건이

Question 4

유폴리오주(불활화폴리오백신(사빈주))(수출용)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

9. 전문가를 위한 정보
1) 약리작용 정보
이 백신은 불활화 폴리오 바이러스 제1형, 제2형, 제3형이 혼합된 백신으로 폴리오 감염에 대한 면역반응을 유도한다.
2) 임상시험 정보
이 백신의 유효성은 1,084명의 생후 6주의 건강한 영아들을 대상으로 다국가, 다기관, 무작위배정, 비교, 눈가림, 제 3상 임상시험을 통해 평가하였다. 이 백신 또는 대조백신으로 시험대상자에게 생후 6, 10, 14주 시점에 3회의 기초접종을 실시한 후, 면역원성을 비교 평가하였다. 그 결과 이 백신의 항체양전율은 대조백신과 비교하여 비열등 하였다 (95% 신뢰구간 하한치 -10%).
혈청형 별 항체양전율* Per-Protocol Set (PPS) 대조백신 (N=194) 시험백신 (N=852) % Difference (95% CI) Sabin 1, n(%) 187 (96.4%) 830 (97.4%) 1.0 (-1.2, 4.8) Sabin 2, n(%) 184 (94.8%) 830 (97.4%) 2.6 (-0.1, 6.7) Sabin 3, n(%) 190 (97.9%) 816 (95.8%) -2.2 (-4.2, 1.2) Wild 1 (Mahoney), n(%) 194 (100%) 825 (96.8%) -3.2 (-4.6, -1.0) Wild 2 (MEF-1), n(%) 193 (99.5%) 838 (98.4%) -1.1 (-2.3, 1.3) Wild 3 (Saukett), n(%) 193 (99.5%) 845 (99.2%) -0.3 (-1.3, 2.1)
*항체양전율: 접종 전 각 혈청형 별 중화항체가<8 (3 log 2 )로 혈청반응 음성이었던 대상자 중 접종 4주 후 중화항체가 ≥ 8 (3log 2 )인 대상자, 및 접종 전 각 혈청형 별 중화항체가 ≥ 8 (3log 2 )로 혈청반응 양성이었던 대상자 중 접종 4주 후 중화항체가가 ≥ 4배 (2log 2 ) 증가한 대상자의 비율
3) 비임상시험 정보
이 백신의 안전성 약리시험(중추신경계, 호흡기계 및 심혈관계), 효력시험, 단

약품명	유폴리오주(불활화폴리오백신(사빈주))(수출용)
제조사	(주)엘지화학
주성분	[M278448]불활화폴리오바이러스제3형(Sabin주)\|[M278447]불활화폴리오바이러스제2형(Sabin주)\|[M278446]불활화폴리오바이러스제1형(Sabin주)
전문/일반	전문의약품
약효분류	전신 항감염제(항생제 등)세균 감염을 치료하는 데 쓰이는 계열입니다.
약효분류(ATC)	J07BF03
허가일자	20200402
국내 생산실적	2024년 72,030백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

유폴리오주(불활화폴리오백신(사빈주))(수출용)

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