Question 1

쎄로타핀정100밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

- 양극성장애 1형과 관련된 조증삽화의 급성 치료
- 양극성장애의 우울삽화의 급성 치료
- 쿠에티아핀 투여로 조증, 혼재 또는 우울삽화에 반응을 보인 환자들에 있어서, 양극성장애의 재발방지

Question 2

쎄로타핀정100밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

- 성인 : 이 약은 식사와 관계없이 1일 2회 복용한다. 처음 4일간의 1일 총 용량은 1일째 50 mg, 2일째 100 mg, 3일째 200 mg, 4일째 300 mg이다. 4일 이후부터는 300～400 mg의 1일 상용유효용량으로 조절해야 한다. 환자 개개인의 임상결과 및 약물 내약성에 따라 용량이 150～750 mg/일 내에서 조절될 수 있다.
- 성인 조현병 환자에서 유지요법은 평가되지 않았다. 유지요법의 필요성을 결정하기 위해 환자는 정기적으로 재평가 받아야 한다.
(1) 양극성장애 1형과 관련된 조증삽화의 급성 치료 :
- 성인 : 이 약은 식사와 관계없이 1일 2회 복용한다. 단독요법으로서 또는 기분안정제(리튬이나 발프로산)의 보조요법으로서 처음 4일간의 1일 총 용량은 1일째 100 mg, 2일째 200 mg, 3일째 300 mg, 4일째 400 mg이다. 6일째까지 1일 총 용량 800 mg까지 증가 가능하며 1일 200mg 이하로 증가하여야 한다. 환자 개개인의 임상결과 및 약물 내약성에 따라 용량이 200～800 mg/일 내에서 조절될 수 있으며 1일 사용유효용량은 400～800 mg이다.
(2) 양극성장애와 관련된 우울증의 치료 :
- 성인 : 이 약은 식사와 관계없이 1일 1회 취침 전 복용한다. 처음 4일간의 1일 총 용량은 1일째 50 mg, 2일째 100 mg, 3일째 200 mg, 4일째에 300 mg에 도달하도록 한다. 이 약의 치료적 확증 임상시험에서는 1일째 50 mg, 2일째 100 mg, 3일째 200 mg, 4일째 300 mg, 5일째 400 mg, 8일째 600 mg까지 투여하였다. 1일 권장용량은 300 mg 이다. 항우울 효과는 300 mg과 600 mg 모두에서 나타났으나, 600 mg에서 추가적인 이점은 없었다. 300 mg 이상의 증량은 양극성 장애 치료 경험이 있는 의사로부터 시작되어야 한다. 약에 대한 내약성이 있는 환자에게는 임상시험으로부터 최소 200 mg 까지 감량 가능한 것으로 알려졌다.
(3)

Question 3

쎄로타핀정100밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 자살성향 및 항우울제 :
주요우울증이나 다른 정신과적 질환을 가진 소아, 청소년 및 젊은 성인(18∼24세)에 대한 단기간의 연구에서 항우울제가 위약에 비해 자살 충동과 행동(자살 성향)의 위험도를 증가시킨다는 보고가 있다. 소아, 청소년 또는 젊은 성인에게 이 약이나 다른 항우울제 투여를 고려중인 의사는 임상적인 필요성이 위험성보다 높은지 항상 신중하게 고려해야만 한다. 단기간의 연구에서 25세 이상의 성인에서는 위약과 비교하였을 때 항우울제가 자살 성향의 위험도를 증가시키지 않았고, 65세 이상의 성인에서는 위약에 비해 항우울제에서 이러한 위험이 감소하였다. 우울증 및 다른 정신과적 질환 자체가 자살 위험 증가와 관련이 있다. 항우울제로 치료를 시작한 모든 연령의 환자는 적절히 모니터링 되어야 하며 질환의 악화, 자살 성향 또는 적개심, 공격성, 분노 등 다른 비정상적인 행동의 변화가 있는지 주의 깊게 관찰되어야 한다. 환자의 가족이나 보호자 또한 환자를 주의 깊게 관찰하고 필요한 경우 의사와 연락하도록 지도한다. 이 약은 소아 및 청소년에서의 사용은 승인되지 않았다. 또한 치료 받고 있던 질환의 자체적 위험 요인들 때문에, 의사는 쿠에티아핀 치료를 갑작스럽게 중단할 경우 자살 관련 사건들에 대한 잠재적 위험성을 고려해야만 한다.
2) 고혈당 및 당뇨병:
이 약을 포함하는 비정형 항정신병 약제를 투여 받는 일부 환자에서 극단적인 경우에 케톤산증이나 과삼투성 혼수 또는 사망과 관련 있는 고혈당이 보고되었다. 정신분열병 환자에서 당뇨 위험 증가의 가능성이 있고 일반 인구 군에서 당뇨가 증가하고 있으므로 비정형 항정신병 약제와 비정상적인 혈당과의 관계를 평가하는 것은 복잡하다. 아직까지 이 약이 고혈당이나 당뇨병을 일으킨다는 직접적인 인과관계가 분명하게 증명된 것은 아니지만, 외국에서의 여러 역학연구나 시판 후 조사 결과 이 약 투여 후에 혈당이 상승하여 당뇨성 케톤산증이나 당뇨성 혼수 등을 포함한 고혈당 관련 이상반응의 위험성이 증가될 수 있음이 확인되었

Question 4

쎄로타핀정100밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

가. 시험약 쿠에티정(쿠에티아핀푸마르산염)(㈜한국파마)과 대조약 쎄로켈정 100밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염)(한국아스트라제네카㈜)을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인 36명에게 공복 시 단회 경구 투여하여 혈중 쿠에티아핀을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리 하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-24hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 쎄로켈정 100밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염)(한국아스트라제네카㈜) 472.2±232.0 180.7±70.2 0.67 (0.33~4.00) 3.05±0.86 시험약 쿠에티정(쿠에티아핀푸마르산염)(㈜한국파마) 480.9±227.0 177.3±76.5 0.67 (0.67~3.00) 2.97±0.77 90% 신뢰구간 * (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.9155~ 1.1453 log 0.8647~ 1.1410 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=36) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
나. 의약품동등성시험기준 제7조제2항에 따라, 시험약 쿠에티정 25밀리그램, 200밀리그램, 300밀리그램((주)한국파마)은 대조약 쿠에티정((주)한국파마)과의 비교용출시험자료를 제출하였으며, 대조약과 용출양상이 동등하였다. 이에 따라 해당 자료로서 생물학적동등성을 입증하였다.
주1 이 약은 ㈜한국파마 쿠에티정25밀리그램, 쿠에티정, 쿠에티정200밀리그램, 쿠에티정300밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염)과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법

약품명	쎄로타핀정100밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염)
제조사	대웅바이오(주)
주성분	쿠에티아핀푸마르산염 (0.1g)
전문/일반	전문의약품
약효분류	정신신경용제신경·정신과 관련 증상에 쓰이는 계열입니다.
약값(급여상한가)	376원동일성분 85개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	N05AH04
약 모양	원형 / 노랑 / 필름코팅정
각인	앞: QP / 뒤: 100
허가일자	20200402
국내 생산실적	2024년 199백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

쎄로타핀정100밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염)

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