Question 1

판토프라정40밀리그램(판토프라졸나트륨세스키히드레이트)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

- 헬리코박터필로리에 감염된 위·십이지장궤양의 재발 방지를 위한 항생제 병용요법
- 십이지장궤양
- 위궤양
- 중등도 ∼ 중증의 역류성 식도염
- 졸링거엘리슨증후군 및 기타 병리학적 위산 과분비 상태

Question 2

판토프라정40밀리그램(판토프라졸나트륨세스키히드레이트)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

1. 헬리코박터필로리에 감염된 위십이지장궤양의 재발방지를 위한 항생제 병용요법
- 통상, 성인은 다음 항생제와 병용하여 판토프라졸로서 1회 40 mg을 1일 2회(아침 및 저녁식전) 씹거나 부수지 말고 1주간 투여한다.
(1) 아목시실린 1회 1,000 mg과 클래리트로마이신 1회 500 mg을 1일 2회, 1주간 복용하거나
(2) 메트로니다졸 1회 500 mg과 클래리트로마이신 1회 500 mg을 1일 2회, 1주간 복용하거나
(3) 아목시실린 1회 1,000 mg과 메트로니다졸 1회 500 mg을 1일 2회, 1주간 복용한다.
- (2),(3)의 메트로니다졸 사용요법은 1의 요법이 부적당한 경우에만 사용한다.
- 궤양의 치유를 확실히 하기 위해 판토프라졸로 추가의 치료가 지시된다면 십이지장궤양과 위궤양에 대해 아래의 용법에 따른 투여량추천이 고려되어야 한다.
- 병용 요법이 필요하지 않은 경우(예, 헬리코박터필로리 감염에 음성) 아래의 용법에 따른 판토프라졸의 단독요법을 실시한다.
2. 위궤양 및 역류성식도염
- 통상, 성인 판토프라졸로서 1일 1회 40 mg을 아침식전 씹거나 부수지 말고 물과 함께 복용한다.
- 대부분 4주 이내에 치유될 수 있으나 간혹 환자에 따라 치유기간이 달라질 수 있다. 처음 4주 복용후 완치되지 않은 경우에는 계속해서 4주 더 복용한다.
- 특별히 다른 치료법에 반응이 없었을 경우 용량을 두배로 증량(판토프라졸로서 1일 80 mg)할 수 있다.
3. 십이지장궤양
- 통상 성인 판토프라졸로서 1일 1회 40 mg을 아침식전 씹거나 부수지 말고 물과 함께 복용한다.
- 대부분 2주 이내에 치유될 수 있으나 간혹 환자에 따라 치유기간이 달라질 수 있다. 처음 2주 복용후 완치되지 않은 경우에는 계속해서 2주 더 복용한다.
- 특별히 다른 치료법에 반응이 없었을 경우 용량을 두배로 증량(판토프라졸로서 1일 80 mg)할 수 있다.
4. 졸링거엘리슨증후군 및 기타 병리학적 위산 과분비 상태
- 초회용량으로 1일 판토프라졸로서 80 mg으

Question 3

판토프라정40밀리그램(판토프라졸나트륨세스키히드레이트) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 항생제 병용요법의 경우 중등도 ∼ 중증의 간/신기능 장애자(안전성 유효성에 대한 임상경험이 없음)
2) 이 약, 이 약의 구성성분 또는 벤즈이미다졸류에 과민반응 및 그 병력이 있는 환자 또는 병용요법의 약에 과민반응의 병력이 있는 환자 (아나필락시스, 아나필락시스 쇼크, 혈관 부종, 기관지 경련, 급성 간질성신세뇨관염 및 두드러기 등의 과민반응이 나타날수 있다.)
3) 페니실린계 항생제에 과민반응 환자(헬리코박터필로리 박멸을 위해 아목시실린과 병용요법시)
4) 마크로라이드계 항생제 과민반응 환자(헬리코박터필로리 박멸을 위해 클래리트로마이신과 병용시에 한함.)
5) 테르페나딘, 시사프리드, 피모지드, 아스테미졸을 투여 받고 있는 환자(헬리코박터필로리 박멸을 위해 클래리트로마이신과 병용시에 한함) (상호작용항 참조)
6) 아타자나비르 및 넬피나비르를 투여중인 환자(상호작용항 참조)
7) 임신 1기인 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성
8) 수유부
9) 릴피비린 함유제제를 투여중인 환자 (상호작용항 참조)
1) 기관계별 이상반응
발현빈도 기관계 자주 1 % ～ 10 % 미만 때때로 0.1 %～ 1 % 미만 드물게 0.01 % ∼ 0.1 % 미만 매우 드물게 0.01 % 미만 또는 단독보고 위장관계 상복부통, 변비, 고창(복부 팽만감),설사, 위저선용종(양성) 구역/구토, 트림, 입안건조 전신계 피로, 무력증, 권태 부종(투약중단시 사라짐),체온상승(투약중단시 사라짐) 발열 간담즙계 간효소치(아미노전달효소, γ-GTP) 상승 빌리루빈 상승, 간부전을 동반하거나 동반하지 않는 황달을 유발시키는 심각한 간세포성 손상 면역계 아나필락시스 쇼크를 포함하는아나필락시스반응 근골격계, 결합조직계 관절통, 근육통(투약중단시 사라짐) 횡문근융해 뼈골절 신경계 두통 어지럼, 시력장애(시야 흐림) 미각이상 정신계 불면 수면장애 우울증(투약중단시 사라짐), 환각, 착란 방향감장애 신장및 요로계 간질성신세뇨관염 피부 및 피하조직계 가려움증이나 피부발적과 같은 알레르기 반응 두

Question 4

판토프라정40밀리그램(판토프라졸나트륨세스키히드레이트)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

10. 의약품동등성시험 정보 주 1
가. 시험약 판테졸정(판토프라졸나트륨세스키히드레이트)(대우제약(주))과 대조약 판토록정40밀리그램(판토프라졸나트륨세스키히드레이트)(한국다케다제약(주))을 2X2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 36명의 혈중 판토프라졸을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목(보정 후) 참고평가항목 AUC 0-12hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 판토록정40밀리그램 (판토프라졸나트륨세스키히드레이트) (한국다케다제약(주)) 9414±7163 2934±1021 2.75(1.05~5.00) 6.47±2.68 시험약 판테졸정(판토프라졸나트륨세스키히드레이트)(대우제약(주)) 8397±5999 2646±839 2.75(1.50~10.00) 6.06±2.79 90% 신뢰구간 * (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log0.8414~ 0.9749 log0.8068~ 0.9803 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=36) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
나. 의약품동등성시험기준 제7조제2항에 따라, 시험약 판테졸정20밀리그램(판토프라졸나트륨세스키히드레이트)(대우제약(주))은 대조약 판테졸정(판토프라졸나트륨세스키히드레이트)(대우제약(주))과의 비교용출시험자료를 제출하였으며, 대조약과 용출양상이 동등하였다. 이에 따라 해당 자료로서 생물학적동등성을 입증하였다.
주1. 이 약은 대우제약(주) 판테졸정(판토프라졸나트륨세스키히드레이

약품명	판토프라정40밀리그램(판토프라졸나트륨세스키히드레이트)
제조사	동화약품(주)
주성분	[M089465]판토프라졸나트륨세스키히드레이트
전문/일반	전문의약품
약효분류	소화기관 및 대사소화를 돕거나 위장 증상을 다스리는 데 쓰이는 계열입니다.
약효분류(ATC)	A02BC02
허가일자	20200402

판토프라정40밀리그램(판토프라졸나트륨세스키히드레이트)

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