Question 1

조스정3밀리그램(에스조피클론)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

불면증

Question 2

조스정3밀리그램(에스조피클론)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약은 가장 낮은 효과적인 용량을 사용해야 한다.
성인의 1일 권장량은 1mg이다. 임상적으로 필요한 경우 투여량을 2-3mg으로 증량할 수 있다.
이 약을 복용한 다음날 운전 또는 완전히 각성된 상태에서 이루어져야 하는 다른 행동에 장애를 일으킬 수 있으므로, 취침 직전에 1회 복용하되 약물 복용 후 기상 전까지 최소 7-8시간의 간격을 두도록 한다.
이 약은 권장량 3mg을 초과하여서는 안 되며 취침 직전 1회 복용한다.
노인 또는 쇠약한 환자들의 경우, 1일 2mg을 초과하지 않는다.
중증 간 장애 환자 또는 강력한 CYP3A4 억제제 복용 환자들의 경우, 1일 2mg을 초과하지 않는다
(상호작용 참조).
중추신경계 억제 약물을 복용하는 환자들의 경우, 상가적인 효과의 가능성으로 인하여 용량 조절이 필요할 수 있다.
고지방/고열량 식사와 함께 혹은 식사 직후의 복용할 경우 이 약의 흡수가 느려지고 수면잠복기에 미치는 이 약의 효과를 감소시킬 것으로 예상된다.

Question 3

조스정3밀리그램(에스조피클론) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 중추신경계 억제효과 및 다음날 행동 장애
이 약은 중추신경계 억제제이며, 처방대로 복용한 경우에도 고용량(2-3mg)에서는 일부 환자들의 주간 활동에 영향을 미칠 수 있다. 이 약 3mg를 복용하는 환자는 복용 후 다음날 운전 등의 기계 조작을 요하는 위험한 일을 할 때에는 주의해야 한다.
다른 중추신경계 억제제(예: 벤조디아제핀계 약물, 아편양제제(opioides), 삼환계 항우울제, 알코올)와의 병용투여 시 상가적인 억제 효과(depressant effects)를 발생할 수 있다. 이 약 및 수반되는 중추신경계 억제제는 용량의 감량 조절을 고려해야 한다(용법용량 참조).
취침 시간이나 심야에 다른 최면진정제와 이 약을 함께 복용하는 것은 권장하지 않는다.
다음과 같은 경우에는 다음날 정신운동장애 위험이 증가한다(용법용량 참조).
- 기상 전까지 7-8시간보다 시간이 적게 남았을 때 이 약을 복용할 경우
- 권장 용량보다 높은 용량을 복용했을 경우
CNS억제제와 함께 복용했을 경우
약의 혈중농도를 높이는 다른 약물과 함께 투여되었을 경우
이 약은 졸음을 유발하고 의식 수준을 낮추기 때문에 노인이나 쇠약자 경우 낙상의 위험이 크다.
2) 동반 질환 진단 평가의 필요성
수면 장애는 신체적 및/또는 정신적 장애를 나타내는 소견일 수 있으므로 환자를 주의 깊게 평가한 다음 불면증의 증상적 치료를 시작한다. 7-10일 동안 치료한 후 불면증이 완화되지 않을 경우 평가되어야 할 특발성 정신적 및/또는 의학적 질병이 있음을 의미할 수 있다. 불면증의 악화 또는 새로운 사고 또는 행동 이상의 발현은 미확인된 정신적 또는 신체적 장애의 결과일 수 있다. 이러한 소견들은 이 약을 포함하여 진정제/수면제로 치료하는 동안 나타났었다. 이 약물의 중요한 몇몇 이상반응들은 용량과 관련한 것으로 여겨지므로 특히, 고령자에서 최소한의 유효용량을 사용하는 것이 중요하다(용법용량 참조).
3) 중증의 아나필락시스 반응
수면 진정제를 처음 복용한 환자에서나 지속적으로 복용하는 환자에서

Question 4

조스정3밀리그램(에스조피클론)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

<전문가를 위한 정보>
11. 의약품동등성시험 정보
가. 시험약 조스정1밀리그램(에스조피클론)[명인제약㈜]과 대조약 조피스타정1밀리그램(에스조피클론)[㈜휴온스]을 2x2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구 투여하여 45명의 혈중 에스조피클론을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그 변환하여 통계처리 하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8 에서 log1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0~24hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 조피스타정1밀리그램 (에스조피클론) [㈜휴온스] 89.15±19.92 16.46±4.09 0.75 (0.33~3.00) 6.06±1.15 시험약 조스정1밀리그램 (에스조피클론) [명인제약㈜] 87.88±19.03 14.72±3.43 1.00 (0.50~3.00) 5.95±1.06 90% 신뢰구간 * (기준: log 0.8 ~ log 1.25) log 0.9619~ log 1.0131 log 0.8349~ log 0.9623 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값 ± 표준편차, T max : 중앙값(범위), n = 45) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
나. 의약품동등성시험기준 제7조제2항에 따라, 시험약 조스정2밀리그램(에스조피클론)[명인제약㈜] 및 조스정3밀리그램(에스조피클론)[명인제약㈜]은 대조약 조스정1밀리그램(에스조피클론)[명인제약㈜]과의 비교용출시험자료를 제출하였으며, 대조약과 용출양상이 동등하였다. 이에 따라 해당 자료로서 생물학적동등성을 입증하였다. 끝.

약품명	조스정3밀리그램(에스조피클론)
제조사	명인제약(주)
주성분	eszopiclone (3mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	최면진정제잠을 돕거나 진정시키는 데 쓰이는 계열입니다.
약값(급여상한가)	106원동일성분 12개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	N05CF04
약 모양	원형 / 파랑 / 필름코팅정
각인	앞: ZS3 / 뒤: 분할선
허가일자	20200330

조스정3밀리그램(에스조피클론)

기본 정보

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