Q: 레보세딘정5밀리그램(레보세티리진염산염)은 어떻게 보관하나요?

11. 의약품동등성시험 정보 주1 가. 시험약 레티신정(레보세티리진염산염)(동성제약㈜)과 대조약 씨잘정5밀리그램(레보세티리진염산염)(한국유씨비제약㈜)을 2x2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구 투여하여 29명의 혈중 레보세티리진을 측정한 결과, 비교평가 항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 기하평균비율의 90% 신뢰구간이 80.00~125.00% 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다. 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0~48hr (ngㆍhr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 씨잘정 5 밀리그램 (레보세티리진염산염) [한국유씨비제약㈜] 1791 ± 364 239.5 ± 52.9 0.75 [0.50-3.00] 8.37±0.83 시험약 레티신정 (레보세티리진염산염) [동성제약㈜] 1849 ± 381 246.3 ± 54.4 0.75 [0.50~4.00] 8.72±0.98 기하평균비율의 90% 신뢰구간 (기준 : 80.00 ~ 125.00%) 99.71 ~ 106.89% 96.05 ~ 109.87% - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값 ± 표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=29) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t 까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 주 1 . 이 약은 동성제약㈜ 레티신정(레보세티리진염산염)과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전공정을 동성제약㈜에 위탁 제조하였음.

Question 1

레보세딘정5밀리그램(레보세티리진염산염)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

다음 질환의 증상 완화

Question 2

레보세딘정5밀리그램(레보세티리진염산염)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

성인 및 6세 이상의소아 : 식사에 상관없이 1회 1정(염산레보세티리진으로써 5mg), 1일 1회 경구투여한다. 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
신장애 환자는 신장기능(크레아티닌 청소율(CL CR (ml/min))에 따라 용량을 조절한다.
크레아티닌 청소율CL CR (ml/min) 용량 및 횟수 경증 50 ≤ CL CR ＜ 80 1회 1정, 1일 1회 중등증 30 ≤ CL CR ＜ 50 1회 1정, 2일 1회 중증 10 ≤ CL CR ＜ 30 1회 1정, 3일 1회

Question 3

레보세딘정5밀리그램(레보세티리진염산염) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약 성분 및 히드록시진 또는 피페라진유도체에 대해 과민증이 있는 환자 및 그 병력이 있는 환자
2) 신부전 환자(CL CR < 10mL/min), 혈액투석을 받고있는 환자
3) 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 부인, 수유부
4) 1세 미만의 영아에게 이 약을 투여해서는 안되고, 6세 미만의 유아에게는 정제가 아닌 액제를 투여할 것.
5) 정제에서 이 약이 유당을 함유하고 있으므로 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactose deficiency), 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등 유전적인 문제가 있는 환자에게 이 약을 투여해서는 안 된다. (유당 함유 제제에 한함)
1) 신장애환자(높은 혈중 농도가 지속될 수 있다.)
2) 간장애환자(높은 혈중 농도가 지속될 수 있다.)
3) 고령자(높은 혈중 농도가 지속될 수 있다)
1) 정신신경계: 졸음, 때때로 권태감, 두통, 마비감, 드물게 가볍고 일시적인 나른함, 피로, 어지러움, 두중감, 흥분이 나타날 수 있다.
2) 소화기계: 때때로 구갈, 구순건조감, 구역, 식욕부진, 위부불쾌, 소화불량, 복통, 위통, 복부불쾌감, 드물게 구토, 위장장애, 설사, 구순염, 미각이상이 나타날 수 있다.
3) 순환기계: 드물게 빈맥, 부정맥, 혈압상승, 때때로 심계항진이 나타날 수 있다.
4) 혈액계: 혈관염, 때때로 백혈구감소, 호중구감소, 임파구증가, 호산구증가, 드물게 단핵구증가, 혈소판증가, 혈소판감소가 나타날 수 있다.
5) 과민증: 광과민증, 아나필락시스 쇽, 때때로 부종, 드물게 발진, 소양감, 혈관부종이 나타날 수 있다.
6) 눈: 드물게 시야흐림, 결막충혈, 안 운동 발작이 나타날 수 있다.
7) 간: 때때로 AST, ALT, Al-P, 총빌리루빈의 상승이 나타날 수 있다.
8) 신장: 때때로 BUN 상승, 당뇨, 요잠혈이 나타날 수 있다.
9) 기타: 인두염, 기침, 비출혈, 기

Question 4

레보세딘정5밀리그램(레보세티리진염산염)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

11. 의약품동등성시험 정보 주1
가. 시험약 레티신정(레보세티리진염산염)(동성제약㈜)과 대조약 씨잘정5밀리그램(레보세티리진염산염)(한국유씨비제약㈜)을 2x2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구 투여하여 29명의 혈중 레보세티리진을 측정한 결과, 비교평가 항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 기하평균비율의 90% 신뢰구간이 80.00~125.00% 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0~48hr (ngㆍhr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 씨잘정 5 밀리그램 (레보세티리진염산염) [한국유씨비제약㈜] 1791 ± 364 239.5 ± 52.9 0.75 [0.50-3.00] 8.37±0.83 시험약 레티신정 (레보세티리진염산염) [동성제약㈜] 1849 ± 381 246.3 ± 54.4 0.75 [0.50~4.00] 8.72±0.98 기하평균비율의 90% 신뢰구간 (기준 : 80.00 ~ 125.00%) 99.71 ~ 106.89% 96.05 ~ 109.87% - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값 ± 표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=29) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t 까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기
주 1 . 이 약은 동성제약㈜ 레티신정(레보세티리진염산염)과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전공정을 동성제약㈜에 위탁 제조하였음.

약품명	레보세딘정5밀리그램(레보세티리진염산염)
제조사	한국신텍스제약(주)
주성분	[M244596]레보세티리진염산염
전문/일반	전문의약품
약효분류	항히스타민제알레르기 증상을 줄이는 데 쓰이는 계열입니다.
약효분류(ATC)	R06AE09
약 모양	타원형 / 하양 / 필름코팅정
각인	앞: nT / 뒤: LC
허가일자	20200324
국내 생산실적	2024년 231백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

레보세딘정5밀리그램(레보세티리진염산염)

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